ORDONANŢĂ nr.31 din 18 august 1995
privind reglementarea regimului de producere, circulatie şi comercializare a produselor farmaceutice
Textul actului publicat în M.Of. nr. 201/30 aug. 1995

În temeiul art. 107 alin. (1) şi (3) din Constituţie şi al art. 1 lit. c) din Legea nr. 81/1995 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonanţe, Guvernul României emite următoarea ordonanţă:

Art. 1. - (1) În sensul prezentei ordonanţe, prin termenul de produs farmaceutic se înţelege medicamentul elaborat în farmacie sau în industrie după o formulă - reţetă preparat ce se administrează în scop profilactic sau terapeutic.

(2) În termenul de produs farmaceutic sunt incluse următoarele:

a) medicamentul alopat şi homeopat de uz uman - prin care se înţelege orice substanţă sau amestec de substanţe chimice ori produse de origine vegetală sau animală, destinate combaterii bolilor şi întăririi sănătăţii, refacerii funcţiilor dereglate ale organismului;
b) produse fitofarmaceutice: plante medicinale simple şi în asociere, ceaiuri sub formă de doze unitare, comprimate din pulberi vegetale;
c) produse parafarmaceutice: articole ţesute şi/sau neţesute din fibre naturale şi/sau sintetice (vată, tifon, feşi, comprese), dispozitive biomedicale din materiale plastice şi/sau elastomeri (truse pentru perfuzie, catgut, sterilete, laminaria, sonde), ambalaje din sticlă pentru medicamente;
d) produse stomatologice;
e) produse radiofarmaceutice;
f) produse dietetice înregistrate de Ministerul Sănătăţii prin Comisia medicamentului;
g) produse cosmetice înregistrate de Ministerul Sănătăţii prin Comisia medicamentului.

(3) Prin termenul de formă farmaceutică se înţelege forma finită sub care se prezintă medicamentul de uz uman (comprimate, drajeuri, capsule, fiole, unguente, supozitoare, soluţii).

(4) Prin termenul de buletin de analiză se înţelege documentul rezultat în urma unei analize de laborator prin care produsul farmaceutic analizat este caracterizat calitativ şi cantitativ.

(5) Prin termenul de licenţă de fabricaţie (autorizaţie de fabricaţie) se înţelege actul prin care Ministerul Sănătăţii, pe baza concluziilor Comisiei medicamentului, acordă dreptul unei persoane juridice (unitate de producţie de medicamente de uz uman) de a-l fabrica în ţară.

(6) Înregistrarea medicamentului de uz uman este operaţiunea prin care Ministerul Sănătăţii, potrivit concluziilor Comisiei medicamentului, emite actul în baza căruia se permite circulaţia şi folosirea acestuia, fie că este fabricat în ţară fie că provine din import.

(7) Prin termenul de închiderea unităţii se înţelege interzicerea desfăşurării oricărei activităţi, în lipsa autorizaţiei de funcţionare.

Art. 2. - Producerea, circulaţia, distribuţia şi eliberarea produselor farmaceutice se realizează prin intermediul agenţilor economici, persoane juridice, potrivit legii, numiţi în prezenta ordonanţă unităţi.

Art. 3. - Producerea, circulaţia, distribuţia şi eliberarea produselor farmaceutice se realizează în baza următoarelor norme:

A. În domeniul producţiei

a) Unităţile care au ca obiect de activitate producţia sunt obligate să deţină autorizaţia de funcţionare, emisă de Ministerul Sănătăţii, cu precizarea formelor farmaceutice pe care le realizează;
b) Unităţile pot distribui numai produsele farmaceutice care au licenţă de fabricaţie şi certificat de înregistrare, emise de Ministerul Sănătăţii;
c) Modificarea compoziţiei unui medicament cu licenţă de fabricaţie şi certificat de înregistrare se poate face numai cu acordul Ministerului Sănătăţii;
d) Unităţile au obligaţia să respecte reglementările legale, referitoare la procedurile privind rechemarea medicamentelor (retragerea din circulaţie a medicamentului necorespunzător calitativ).

B. În domeniul desfacerii

a) Unităţile farmaceutice de distribuţie (depozit) şi eliberare (farmacie şi unitate condusă de cadru mediu) funcţionează în baza autorizaţiei emise de Ministerul Sănătăţii, conform reglementărilor în vigoare, pentru fiecare tip de unitate farmaceutică;
b) Unităţile farmaceutice, indiferent de tipul acestora, funcţionează în spaţii autorizate de Ministerul Sănătăţii;
c) Unităţile farmaceutice pot distribui şi/sau elibera numai medicamente şi produse farmaceutice însoţite de documente care să ateste provenienţa şi calitatea lor;
d) Unităţile farmaceutice pot elibera numai medicamente înregistrate de Ministerul Sănătăţii;
e) Unităţile farmaceutice deţin şi eliberează produse farmaceutice în termen de valabilitate şi cu buletin de analiză;
f) Unităţile farmaceutice vor desfăşura numai acele activităţi pentru care au fost autorizate;
g) Publicitatea medicamentului şi a unităţilor farmaceutice se face numai cu avizul Ministerul Sănătăţii;
h) Unităţile farmaceutice conduse de cadre medii farmaceutice pot elibera numai acele medicamente aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, neputând executa prescripţii magistrale şi elaborate;
i) Unităţile farmaceutice sunt obligate să pună la dispoziţia organului de control toate documentele solicitate de acesta, în vederea efectuării unui control eficient;
j) Unităţile farmaceutice funcţionează în perioada programului de lucru numai în prezenţa farmacistului, respectiv a cadrului mediu, în cazul unităţilor conduse de cadre medii;
k) Este interzisă efectuarea operaţiunilor tehnice farmaceutice de către persoane care nu au calificarea corespunzătoare;
l) Activitatea unităţilor farmaceutice, indiferent de tipul acestora, se va desfăşura în spaţii corespunzătoare din punct de vedere al: suprafeţei, condiţiilor igienico-sanitare, condiţiilor de conservare, depozitare, manipulare şi de recepţie a medicamentelor.

Art. 4. - Guvernul va aproba prin hotărâre regulile de bună practică de fabricaţie, regulile de bună practică farmaceutică, precum şi normele privind executarea controlului în domeniul producerii şi desfacerii produselor farmaceutice, elaborate în concordanţă cu regulile Comunităţii Europene, care sunt obligatorii pentru toate persoanele fizice şi juridice ce desfăşoară activităţi în domeniul fabricării şi desfacerii produselor farmaceutice de uz uman.

Art. 5. - (1) Ministerul Sănătăţii exercită controlul de specialitate asupra tuturor unităţilor, altor persoane juridice sau fizice care desfăşoară activităţi în domeniul producerii şi desfacerii produselor farmaceutice cu privire la fabricare, controlul calităţii, depozitare, eliberare, publicitate, import-export.

(2) Activitatea de control prevăzută la alin. (1) se realizează de Ministerul Sănătăţii prin Inspecţia de farmacie, organ tehnic de specialitate din structura sa organizatorică.

Art. 6. - Constituie contravenţii următoarele fapte, dacă nu sunt săvârşite în astfel de condiţii, încât, potrivit legii penale, să fie considerate infracţiuni şi se sancţionează după cum urmează: I. În unităţile de producţie

(1) a) Funcţionarea unităţii de producţie fără autorizaţie de funcţionare emisă de Ministerul Sănătăţii se sancţionează cu amendă de la 2.000.000 lei la 10.000.000 lei;

b) Distribuirea de produse farmaceutice şi a altor produse de uz uman neînregistrate se sancţionează cu amendă de la 3.000.000 lei la 5.000.000 lei;
c) Unităţile de producţie care elaborează şi condiţionează alte forme farmaceutice decât cele prevăzute în autorizaţia de funcţionare sau pun în circuitul terapeutic medicamente cu compoziţie modificată şi neînregistrate la Ministerul Sănătăţii se sancţionează cu amendă de la 2.000.000 lei la 5.000.000 lei;
d) Se sancţionează cu amendă de la 1.000.000 lei la 3.000.000 lei nerespectarea prevederilor legale privind rechemarea medicamentelor.

(2) În cazul contravenţiilor prevăzute la art. 6 pct. I.(1) lit. a), agentul constatator dispune închiderea unităţii.

(3) În cazul contravenţiilor prevăzute la art. 6 pct. I.(1) lit. b) şi c), agentul constatator poate dispune şi suspendarea autorizaţiei de funcţionare pe o perioadă de 3 până la 6 luni, iar pentru fapta prevăzută la art. 6 pct. I.(1) lit. b) dispune confiscarea produselor.

II. În unităţile farmaceutice de distribuţie şi eliberare

(1) a) Funcţionarea unităţii farmaceutice fără autorizaţie de funcţionare emisă de Ministerul Sănătăţii se sancţionează cu amendă de la 2.000.000 lei la 10.000.000 lei;

b) Prestarea activităţilor farmaceutice în alte unităţi (spaţii) decât cele autorizate de Ministerul Sănătăţii se sancţionează cu amendă de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei;
c) Punerea în consum a medicamentelor şi altor produse farmaceutice fără documente care să ateste provenienţa şi calitatea acestora se sancţionează cu amendă de la 3.000.000 lei la 5.000.000 lei;
d) Eliberarea de medicamente neînregistrate de Ministerul Sănătăţii se sancţionează cu amendă de la 3.000.000 lei la 5.000.000 lei;
e) Deţinerea şi punerea în consum a unor produse farmaceutice cu termen de valabilitate depăşit, a produselor cu buletin de analiză necorespunzător, se sancţionează cu amendă de la 1.000.000 lei la 5.000.000 lei;
f) Practicarea în cadrul unităţii farmaceutice a altor activităţi decât cele pentru care a fost autorizată se sancţionează cu amendă de la 3.000.000 lei la 5.000.000 lei;
g) Încălcarea dispoziţiilor Ministerului Sănătăţii cu privire la publicitatea medicamentului şi a unităţii farmaceutice se sancţionează cu amendă de la 1.000.000 lei la 3.000.000 lei;
h) Eliberarea prin unităţi conduse de cadre medii farmaceutice a altor medicamente decât cele aprobate, potrivit competenţei, prin ordin al ministrului sănătăţii, executarea la nivelul acestora de prescripţii magistrale sau de elaborate se sancţionează cu amendă de la 2.000.000 lei la 5.000.000 lei;
i) Lipsa din farmacie sau depozit a farmacistului pe perioada cât unitatea funcţionează se sancţionează cu amendă de la 500.000 lei la 1.000.000 lei. Aceeaşi sancţiune se aplică şi în cazul lipsei cadrului mediu de farmacie din unităţile conduse de acesta;
j) Participarea persoanelor necalificate la operaţiuni tehnice farmaceutice atrage sancţionarea farmacistului diriginte cu amendă de la 3.000.000 lei la 5.000.000 lei;
k) Întreţinerea în condiţii neigienice a localurilor unităţilor farmaceutice se sancţionează cu amendă de la 1.000.000 lei la 1.500.000 lei.

(2) În cazul contravenţiilor prevăzute la art. 6 pct. II. (1) lit. a), agentul constatator dispune pe lângă amendă şi închiderea unităţii.

(3) În cazul contravenţiilor prevăzute la art. 6 pct. II. (1) lit. c), d), e), f), agentul constatator poate dispune suspendarea autorizaţiei de funcţionare pe o perioadă de la 3 la 6 luni.

(4) Încălcarea prevederilor legale referitoare la regimul toxicelor şi stupefiantelor se sancţionează potrivit reglementărilor din legislaţia acestora.

III. În unităţile de producţie, distribuţie şi eliberare Împiedicarea în orice fel a exercitării atribuţiei de inspector farmacist se sancţionează cu amendă de la 500.000 lei la 1.000.000 lei.

Art. 7. - În cazul repetării faptelor prevăzute la art. 6 pct. I. (1) lit. b), precum şi a celor prevăzute la art. 6 pct. II. (1) lit. c), d), e), f), g), h), i), j), k), amenda aplicată iniţial se dublează.

Art. 8. - (1) Inspectorii farmacişti, în cadrul controalelor efectuate în unităţile de producţie, precum şi în unităţile de distribuţie şi eliberare vor putea preleva, după caz, probe pentru analiză.

(2) Contravaloarea probelor prelevate în cadrul activităţii de control se suportă, după caz, de către producător, farmacie, depozit, unitate farmaceutică condusă de cadru mediu farmaceutic.

(3) Cheltuielile făcute cu analiza probelor şi serviciilor efectuate de Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice şi laboratoarele sale de control teritoriale se suportă din bugetul Ministerului Sănătăţii, dacă rezultatele sunt corespunzătoare şi de către agentul economic în culpă, dacă rezultatele sunt necorespunzătoare, sumele având destinaţia stabilită prin art. 26 alin. (4) din Legea nr. 22/1995.

(4) Contravaloarea analizelor efectuate de Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice şi de laboratoarele sale teritoriale, la solicitarea unităţii de producţie, unităţii farmaceutice sau agenţilor economici se suportă de către aceştia.

Art. 9. - (1) Unităţile de producţie, precum şi cele de distribuţie şi eliberare vor plăti în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare următoarele sume:

- suma de 1.000.000 lei, de către unităţile de producţie;
- suma de 500.000 lei, de către unităţile de distribuţie şi eliberare.

(2) În cazul prelungirii autorizaţiei de funcţionare, unităţile prevăzute la alin. (1) vor plăti 50% din valoarea achitată la autorizarea iniţială.

(3) Sumele de mai sus se depun în contul Ministerului Sănătăţii, constituind venituri proprii şi folosindu-se, potrivit prevederilor Ordonanţei Guvernului nr.22/1992 privind finanţarea ocrotirii sănătăţii, pentru buna desfăşurare a activităţii de control privind producerea şi distribuirea produselor farmaceutice.

Art. 10. - (1) Constatarea şi aplicarea sancţiunilor prevăzute de prezenta ordonanţă se face de către inspectorii farmacişti.

(2) Prevederile prezentei ordonanţe se completează cu dispoziţiile prevăzute în Legea nr. 32/1968 privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor.

(3) Amenzile contravenţionale se aplică şi persoanelor juridice.

Art. 11. - (1) Prezenta ordonanţă intră în vigoare în termen de 90 de zile de la publicarea ei în Monitorul Oficial al României.

Pe data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.010/1992, precum şi orice alte dispoziţii contrare.

(2) În cadrul termenului prevăzut la alin. (1), Guvernul va aproba prin hotărâre regulile specifice prevăzute la art. 4.

PRIM-MINISTRU
NICOLAE VĂCĂROIU

Contrasemnează:

Ministrul sănătăţii,
Iulian Mincu

Ministru de stat, ministrul finanţelor,
Florin Georgescu

Ministrul industriilor,
Dumitru Popescu

Bucureşti, 18 august 1995.
Nr. 31.

Miercuri, 23 septembrie 2026, 14:59

Declinare de raspundere: Informaţiile publicate în aceasta rubrică, precum şi textele actelor normative nu au caracter oficial.