CAPITOLUL I
Dispoziţii generale

Art. 1. - (1) Activităţile care privesc obţinerea, testarea, utilizarea şi comercializarea organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne sunt supuse unui regim special de reglementare, autorizare şi administrare, în conformitate cu prevederile prezentei ordonanţe şi ale actelor juridice internaţionale la care România este parte.

(2) Regimul special de reglementare, autorizare şi administrare stabileşte cadrul juridic şi instituţional naţional pentru controlul activităţilor menţionate la alin. (1), în scopul desfăşurării acestor activităţi în condiţii de securitate biologică care să prevină, să elimine sau să reducă riscurile de producere a unor efecte negative asupra sănătăţii oamenilor, diversităţii biologice, echilibrului ecologic şi calităţii mediului înconjurător.

Art. 2. - Dispoziţiile art. 1 se aplică şi activităţilor care privesc obţinerea, testarea, utilizarea şi comercializarea produselor care sunt, conţin sau provin din organisme modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne.

CAPITOLUL II
Definirea termenilor şi aria generală de reglementare

Art. 3. - În înţelesul prezentei ordonanţe, următorii termeni se definesc după cum urmează:

Art. 4. - (1) Dispoziţiile prezentei ordonanţe se aplică pentru activităţile care privesc:

(2) Introducerea în mediul înconjurător şi pe piaţă, inclusiv prin import, a produselor purificate, astfel cum sunt definite la art. 3, nu intră sub incidenţa prezentei ordonanţe.

(3) Regimul special de reglementare, autorizare şi administrare, care se instituie pentru activităţile menţionate la alin. (1), se aplică, după caz, şi operaţiunilor de transport, depozitare, distrugere sau anihilare a organismelor modificate genetic, a produselor rezultate din acestea, precum şi deşeurilor acestora.

CAPITOLUL III
Utilizarea în condiţii izolate a microorganismelor
şi a altor organisme modificate genetic

Art. 5. - (1) Pentru organizarea şi autorizarea activităţilor de utilizare în condiţii izolate a microorganismelor şi a altor organisme modificate genetic se va avea în vedere că:

(2) Cazurile în care utilizarea microorganismelor/organismelor modificate genetic trebuie să se facă în condiţii izolate şi nivelul de izolare necesar se stabilesc potrivit prevederilor art. 8 şi 9, iar procedurile pentru autorizarea acestor utilizări vor urma prevederile art. 10-14.

Art. 6. - Prevederile prezentei ordonanţe nu se aplică în cazurile în care modificarea genetică este obţinută prin utilizarea tehnicilor incluse în anexa nr. 2 sau a altor tehnici care nu sunt de domeniul biotehnologiei moderne.

Art. 7. - (1) Prevederile art. 8 alin. (3) şi (6) şi ale art. 9-15 nu se vor aplica în privinţa transportului microorganismelor/organismelor modificate genetic, indiferent de căile şi de mijloacele de transport.

(2) Prevederile art. 5-21 nu se vor aplica în privinţa depozitării, cultivării, transportului, distrugerii, eliminării sau utilizării microorganismelor vii modificate genetic, care au fost introduse pe piaţă în conformitate cu prevederile art. 22-27, referitoare la introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, sau în conformitate cu alte reglementări care stabilesc o evaluare a riscurilor ecologice, similară celei prevăzute la art. 8 alin. (2), şi dacă utilizarea în condiţii izolate este în conformitate cu clauzele prevăzute în autorizaţia pentru introducerea pe piaţă.

Art. 8. - (1) Înainte de a autoriza începerea utilizării în condiţii izolate a unui microorganism/organism modificat genetic, Comisia naţională va verifica, pe baza documentaţiei furnizate de utilizator, potrivit prevederilor art. 10-14, că au fost luate măsurile corespunzătoare pentru a se evita efectele negative asupra sănătăţii oamenilor şi mediului care ar putea apărea din acea utilizare.

(2) În acest scop utilizatorul trebuie să facă o evaluare a utilizărilor în condiţii izolate sub aspectul riscurilor asupra sănătăţii oamenilor şi mediului, care pot fi generate de aceste utilizări, folosindu-se un minimum de elemente de evaluare şi procedura stabilită în anexa nr. 3, secţiunile A şi B.

(3) Evaluarea menţionată la alin. (2), folosind procedura prevăzută în anexa nr. 3, trebuie să conducă la o clasificare a utilizării în condiţii izolate, în una dintre următoarele clase:

(4) Clasificarea în una dintre cele 4 clase va indica repartizarea nivelurilor de izolare, în conformitate cu prevederile art. 9.

(5) Când există o incertitudine în privinţa clasei de încadrare a utilizării propuse se vor aplica măsuri de protecţie mai severe, cu excepţia cazului în care există dovezi suficiente care justifică aplicarea măsurilor mai puţin severe, de comun acord cu autoritatea competentă.

(6) Evaluarea la care se referă alin. (2) trebuie, în mod special, să ia în considerare aspectele care privesc eliminarea deşeurilor şi a efluenţilor, luându-se, după caz, măsurile de securitate necesare pentru protecţia sănătăţii oamenilor şi a mediului.

(7) Utilizatorii sunt obligaţi să ţină evidenţa evaluărilor prevăzute la alin. (2) şi să le pună la dispoziţie Comisiei naţionale, ca parte a notificării, în conformitate cu prevederile art. 10, 12 şi 13, sau la solicitarea acesteia.

Art. 9. - (1) Cu excepţia situaţiei în care prevederile pct. 1 din anexa nr. 4 permit aplicarea altor măsuri, utilizatorul va aplica principiile generale, izolarea corespunzătoare şi alte măsuri de protecţie stabilite în anexa nr. 4, corespunzătoare clasei de utilizare în condiţii izolate, astfel încât să ţină locul de muncă şi mediul la un nivel de expunere cât mai redus faţă de microorganismele/organismele modificate genetic.

(2) Evaluarea la care se referă art. 8 alin. (2), precum şi nivelul de izolare şi celelalte măsuri de protecţie aplicate vor fi revizuite periodic şi ori de câte ori este nevoie, dacă:

Art. 10. - Când instalaţiile de utilizare în condiţii izolate sunt folosite pentru prima oară, utilizatorul trebuie să înainteze Comisiei naţionale, înainte de începerea unei asemenea utilizări, o notificare conţinând cel puţin informaţiile prezentate în anexa nr. 5, partea A.

Art. 11. - (1) După notificarea menţionată la art. 10 utilizările ulterioare în condiţii izolate, clasificate în clasa 1, se pot face fără alte notificări.

(2) Utilizatorii de microorganisme/organisme modificate genetic din clasa 1 de utilizări în condiţii izolate trebuie să ţină o evidenţă a fiecărei evaluări menţionate la art. 8 alin. (6), care va fi pusă la dispoziţie Comisiei naţionale, la solicitarea acesteia.

Art. 12. - (1) Pentru prima, precum şi pentru ulterioarele utilizări în condiţii izolate, clasificate în clasa 2, care urmează să fie efectuate în instalaţiile notificate în conformitate cu art. 10, utilizatorul va transmite Comisiei naţionale şi o notificare care va conţine informaţiile precizate în anexa nr. 5, partea B.

(2) După transmiterea notificării menţionate la alin. (1), în situaţiile în care instalaţiile au fost supuse unor notificări anterioare pentru utilizări în condiţii izolate, clasificate în clasa 2 sau într-o clasă superioară, şi dacă au fost îndeplinite cerinţele asociate, se poate trece imediat la utilizarea în condiţii izolate, clasificate în clasa 2.

(3) În situaţiile prevăzute la alin. (2) solicitantul poate să ceară o autorizaţie din partea Comisiei naţionale, care va lua o decizie în termen de 45 de zile de la notificare.

(4) În situaţiile în care instalaţiile nu au fost supuse unei notificări anterioare pentru utilizări în condiţii izolate, clasificate în clasa 2 sau într-o clasă superioară, utilizarea în condiţii izolate, clasificată în clasa 2 poate începe după expirarea perioadei de 45 de zile de la transmiterea notificării menţionate în alin. (1), dacă nu există o interdicţie expresă din partea Comisiei naţionale, sau înăuntrul acestui termen, dacă s-a obţinut acordul.

Art. 13. - (1) Pentru prima, precum şi pentru următoarele utilizări în condiţii izolate, clasificate în clasa 3 sau în clasa 4, care urmează să fie efectuate în instalaţiile notificate în conformitate cu art. 10, utilizatorul va transmite Comisiei naţionale o notificare care va conţine informaţiile precizate în anexa nr. 5, partea C.

(2) O utilizare în condiţii izolate, clasificată în clasa 3 sau într-o clasă superioară, nu poate avea loc fără acordul prealabil al Comisiei naţionale, care va comunica decizia sa în scris:

Art. 14. - (1) Comisia naţională va analiza conformitatea notificărilor la care se referă art. 10, 12 şi 13, cu prevederile prezentei ordonanţe, corectitudinea evaluării la care se referă art. 8 alin. (2), precum şi clasa de utilizare în condiţii izolate, măsurile de protecţie şi de răspuns, în caz de urgenţă, precum şi managementul deşeurilor.

(2) Dacă este necesar, Comisia naţională poate:

(3) În calculul perioadelor prevăzute la art. 12 şi 13 nu se vor lua în considerare intervalele în care Comisia naţională:

(4) Aprobările pentru activităţile care privesc utilizarea în condiţii izolate a microorganismelor/organismelor modificate genetic, potrivit prevederilor art. 12-15, se dau sub forma unei autorizaţii al cărei model se stabileşte de Comisia naţională.

Art. 15. - (1) Utilizatorul este obligat să informeze de îndată Comisia naţională şi să modifice notificările prevăzute la art. 10, 12 şi 13 ori de câte ori deţine informaţii noi, relevante sau dacă modifică condiţiile utilizării izolate într-o măsură ce ar putea avea consecinţe semnificative sub aspectul riscurilor ce ar putea apărea.

(2) Dacă după aprobarea dată Comisia naţională intră în posesia unor informaţii care ar putea avea consecinţe semnificative în privinţa riscurilor utilizării în condiţii izolate, aceasta va cere utilizatorului să modifice condiţiile utilizării izolate, iar dacă acesta nu se conformează, va lua măsuri de suspendare sau de închidere a activităţii.

Art. 16. - Comisia naţională, ori de câte ori consideră necesar, poate face consultări publice asupra aspectelor care privesc utilizarea în condiţii izolate propuse, fără să aducă atingere prevederilor art. 21.

Art. 17. - Înaintea începerii unei utilizări în condiţii izolate, Comisia naţională va verifica dacă:

(2) Comisia naţională va pune la dispoziţie autorităţilor competente în acest domeniu din alte state informaţiile la care se referă alin. (1), în conformitate cu reglementările internaţionale în domeniu.

Art. 18. - (1) În cazul producerii unui accident, utilizatorul trebuie să informeze imediat Comisia naţională şi să îi furnizeze următoarele informaţii:

(2) În situaţiile prevăzute la alin. (1) Comisia naţională este obligată:

Art. 19. - (1) Comisia naţională este obligată:

(2) Comisia naţională va pune în aplicare procedura pentru schimbul de informaţii, potrivit alin. (1), scop în care va stabili şi va ţine un registru pentru accidente, în care se vor înscrie analiza cauzelor accidentelor şi măsurile luate pentru evitarea în viitor a unor accidente similare.

Art. 20. - (1) În conformitate cu prevederile actelor juridice internaţionale la care România este parte, Comisia naţională va transmite organismelor internaţionale competente rapoarte şi informaţii, în conformitate cu procedurile stabilite de acestea, în special cu privire la utilizările în condiţii izolate, clasificate în clasa 3 şi clasa 4, potrivit prevederilor art. 13, incluzând descrierea, scopul şi riscurile utilizărilor în condiţii izolate.

(2) Comisia naţională poate publica informaţii statistice generale cu privire la utilizările în condiţii izolate, reglementate prin prezenta ordonanţă, în măsura în care acestea nu conţin date care ar putea să prejudicieze poziţia competitivă a unui utilizator.

Art. 21. - (1) În notificările care se trimit Comisiei naţionale, potrivit prevederilor prezentei ordonanţe, notificatorul poate indica informaţiile ce trebuie să fie tratate ca fiind confidenţiale, prezentând şi justificările necesare.

(2) Comisia naţională va decide, după consultări cu notificatorul, care sunt informaţiile ce vor fi ţinute confidenţiale şi va informa notificatorul cu privire la decizia luată.

(3) Următoarele informaţii, transmise în conformitate cu art. 10, 12 şi 13, nu pot fi considerate confidenţiale:

(4) Comisia naţională nu va divulga la terţe părţi nici o informaţie stabilită ca fiind confidenţială, conform prevederilor alin. (2), şi va proteja drepturile de proprietate intelectuală legate de informaţiile primite.

(5) Dacă, din orice motive, notificatorul îşi retrage notificarea, Comisia naţională trebuie să respecte confidenţialitatea informaţiei primite.

CAPITOLUL IV
Introducerea deliberată în mediul înconjurător şi pe piaţă
a organismelor modificate genetic prin tehnicile
biotehnologiei moderne şi a produselor rezultate din acestea

Art. 22. - (1) Dispoziţiile acestui capitol se aplică activităţilor care privesc:

(2) Operaţiunile de import/export care au legătură cu activităţile reglementate în cap. III şi cu cele reglementate conform alin. (1) sunt supuse unui regim special, în conformitate cu dispoziţiile art. 33-41.

(3) Dispoziţiile referitoare la activităţile precizate la alin. (1) şi (2) nu se aplică produselor purificate, astfel cum sunt definite la art. 3.

Art. 23. - (1) Pentru organizarea şi autorizarea activităţilor care privesc introducerea deliberată în mediul înconjurător a organismelor modificate genetic se va avea în vedere că:

(2) Dispoziţiile prezentei ordonanţe nu se aplică organismelor obţinute prin tehnicile de modificare genetică incluse în anexa nr. 7.

Secţiunea 1
Introducerea deliberată în mediul înconjurător
a organismelor modificate genetic

Art. 24. - (1) Orice persoană fizică sau juridică, înainte de a introduce în mediul înconjurător un organism modificat genetic sau o combinaţie de asemenea organisme, în scopul cercetării, testării şi dezvoltării şi/sau în orice alt scop, cu excepţia producerii în scopul introducerii pe piaţă, trebuie să prezinte Comisiei naţionale o notificare.

(2) Notificarea privind intenţia introducerii deliberate în mediul înconjurător a organismelor modificate genetic va conţine:

(3) Comisia naţională poate accepta ca introducerea în mediul înconjurător, într-un anumit loc, a unei combinaţii de organisme modificate genetic sau a aceluiaşi organism modificat genetic în locuri diferite, într-un singur scop şi pe o perioadă limitată, să fie notificată printr-o singură notificare.

(4) În cazul unei introduceri ulterioare a aceluiaşi organism modificat genetic sau a aceleiaşi combinaţii de organisme modificate genetic, notificată anterior ca parte a aceluiaşi program de cercetare-testare, notificatorul trebuie să prezinte o nouă notificare în care va prezenta datele cuprinse în notificările anterioare şi/sau datele privind rezultatele înregistrate la introducerile anterioare.

(5) În cazul unei modificări a introducerii deliberate, care ar putea avea consecinţe asupra sănătăţii oamenilor şi/sau asupra mediului sau în cazul în care au apărut noi informaţii privind riscurile, notificatorul este obligat de îndată:

(6) Atunci când obligaţiile prevăzute la alin. (1), (4) şi (5) nu sunt îndeplinite, Comisia naţională va solicita în scris îndeplinirea lor într-un termen stabilit, iar în caz de neconformare va aplica măsurile dispuse prin prezenta ordonanţă.

(7) Pentru facilitarea luării deciziei cu privire la aprobarea introducerii deliberate în mediul înconjurător a unor organisme modificate genetic a căror introducere a fost deja notificată şi/sau, după caz, aprobată pentru ţările din Uniunea Europeană, notificatorul, din proprie iniţiativă sau la solicitarea Comisiei naţionale, potrivit art. 25 alin. (3) lit. c), va prezenta:

(8) Atunci când consideră îndreptăţit, notificatorul poate solicita, prin notificarea adresată Comisiei naţionale, aplicarea regulilor procedurii simplificate pentru aprobarea introducerii în mediul înconjurător a organismului modificat genetic, conform prevederilor art. 25 alin. (6), (7) şi (8).

Art. 25. - (1) După primirea notificării, potrivit art. 24, Comisia naţională va confirma notificatorului, în scris şi cât mai curând posibil, primirea notificării, informându-l că:

(2) Pentru a răspunde solicitării notificatorului în termenul prevăzut la alin. (3), Comisia naţională, pe baza informaţiilor cuprinse în notificare şi în documentele menţionate la art. 24 alin. (7), decide dacă:

(3) După ce şi-a stabilit procedura ce trebuie urmată, conform alin. (2), Comisia naţională va răspunde, în scris, notificatorului, în termen de maximum 90 de zile de la primirea notificării, arătând că:

(4) În calculul perioadei de 90 de zile prevăzute la alin. (3) nu se vor include perioadele în care Comisia naţională:

(5) Notificatorul poate începe activitatea propusă numai după obţinerea aprobării scrise a Comisiei naţionale şi cu respectarea condiţiilor stabilite prin acestă aprobare.

(6) Criteriile prevăzute pentru aplicarea procedurii simplificate se vor baza pe asigurarea protecţiei sănătăţii oamenilor, a securităţii biologice, echilibrului ecologic şi a calităţii mediului înconjurător şi vor lua în considerare dacă organismul respectiv a fost deja aprobat să fie introdus sau a fost deja introdus pe teritoriul ţărilor membre ale Uniunii Europene.

(7) Pentru plantele modificate genetic se aplică regulile procedurilor simplificate prevăzute în anexa nr. 10, avându-se în vedere şi prevederile alin. (6).

(8) Dacă Comisia naţională consideră că s-a dobândit o experienţă suficientă prin introducerea în mediul înconjurător a anumitor organisme modificate genetic şi

Art. 26. - Dacă o informaţie care ar putea avea consecinţe semnificative în privinţa riscurilor potenţiale ale introducerii în mediul înconjurător a unui organism modificat genetic este cunoscută după aprobarea introducerii, dată de Comisia naţională, autoritatea naţională cere utilizatorului să modifice condiţiile introducerii în mediul înconjurător, iar în caz de neconformare, poate să suspende sau să anuleze aprobarea introducerii.

Art. 27. - (1) După introducerea în mediul înconjurător a unui organism modificat genetic, notificatorul va trimite Comisiei naţionale rezultatul introducerii, menţionându-se orice risc faţă de sănătatea oamenilor şi a mediului, în special la acele introduceri pe care notificatorul intenţionează să le facă pe o scară largă.

(2) Dispoziţiile art. 21 se aplică şi la introducerea organismelor modificate genetic în mediul înconjurător.

Secţiunea 2
Introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic,
a produselor provenite din organisme modificate genetic
sau care conţin organisme modificate genetic

Art. 28. - (1) Introducerea pe piaţă a organismelor vii modificate genetic, a produselor provenite din organisme modificate genetic sau care conţin organisme modificate genetic se poate face numai în baza aprobării date de Comisia naţională.

(2) Dacă activităţile de introducere pe piaţă implică operaţiuni de import/export, acestea sunt supuse prevederilor art. 33-41.

(3) Aprobarea prevăzută la alin. (1) se acordă numai dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:

Art. 29. - (1) Înaintea introducerii pentru prima dată pe piaţă a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de organisme modificate genetic ca un produs sau într-un produs, producătorul sau, după caz, importatorul va trimite Comisiei naţionale o notificare care va cuprinde:

(2) Dacă pe baza rezultatelor oricărei introduceri în mediul înconjurător, notificată şi aprobată conform dispoziţiilor din secţiunea 1 a acestui capitol, sau pe baze independente, explicate ştiinţific, un notificator consideră că introducerea pe piaţă şi folosirea unui produs nu prezintă un risc pentru sănătatea umană şi pentru mediu, el poate propune în notificarea sa să nu se conformeze uneia sau mai multor cerinţe cuprinse în anexa nr. 9, partea B sau să i se aplice o procedură simplificată, conform prevederilor art. 25 alin. (6)-(8).

(3) Notificatorul va include în notificare informaţii privind datele sau rezultatele din introducerile în mediu ale aceloraşi organisme modificate genetic sau ale combinaţiilor de organisme modificate genetic, notificate anterior şi efectuate de notificator fie pe teritoriul României, fie în afara acestuia.

(4) Notificatorul se poate referi şi la datele sau la rezultatele din notificările supuse anterior de alţi notificatori, dacă ultimii şi-au dat consimţământul în scris.

(5) Fiecare nou produs care, deşi conţinând sau fiind alcătuit din aceleaşi organisme modificate genetic sau din combinaţii ale acestora, este destinat unei întrebuinţări diferite va fi notificat separat.

(6) Luarea deciziei se va face cu privire la aprobarea introducerii pe piaţă şi cu respectarea prevederilor art. 24 alin. (7).

(7) Introducerea pe piaţă se va face numai după obţinerea aprobării scrise a Comisiei naţionale şi cu respectarea condiţiilor stabilite de aceasta.

Art. 30. - Luarea deciziei de răspuns la notificarea primită se va face cu respectarea prevederilor art. 25.

Art. 31. - Dispoziţiile art. 21, art. 24 alin. (6) şi ale art. 26 se aplică şi în privinţa introducerii pe piaţă a organismelor modificate genetic.

Art. 32. - (1) Pentru aprobarea activităţilor care privesc introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic Comisia naţională poate aplica, după caz, regulile şi criteriile unor proceduri simplificate, în conformitate cu prevederile anexei nr. 10, avându-se în vedere şi prevederile art. 25 alin. (6) şi (8).

(2) Regulile procedurilor simplificate vor asigura protecţia sănătăţii oamenilor, securitatea biologică, echilibrul ecologic şi calitatea mediului înconjurător şi se vor aplica, dacă:

(3) Regulile şi criteriile procedurilor simplificate, menţionate la alin. (1) şi (2), se pot modifica şi completa la propunerea Comisiei naţionale, prin ordin comun al miniştrilor apelor, pădurilor şi protecţiei mediului, sănătăţii, agriculturii şi alimentaţiei şi al conducătorului Oficiului pentru Protecţia Consumatorilor, care va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

CAPITOLUL V
Condiţiile pentru organizarea şi desfăşurarea
operaţiunilor de import/export cu organisme modificate
genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne
şi/sau cu produse rezultate/formate din acestea

Art. 33. - (1) Sunt supuse prezentei ordonanţe activităţile care privesc transportul peste frontiere, comercializarea şi utilizarea organismelor vii modificate genetic şi/sau a produselor rezultate din acestea, care pot avea efecte negative asupra conservării şi utilizării durabile a diversităţii biologice, luând în considerare riscurile asupra sănătăţii umane.

(2) Operaţiunile de import/export care privesc activităţile supuse prezentei ordonanţe se pot organiza şi desfăşura numai dacă:

(3) Activităţile de import/export trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe speciale:

Art. 34. - (1) Procedura acordului prealabil documentat se aplică de Comisia naţională, în conformitate cu prevederile actelor juridice internaţionale, şi include:

(2) Sunt supuse procedurii acordului prealabil documentat transporturile peste frontieră ale unui organism viu modificat genetic sau ale unui produs format/rezultat din acesta, care se fac în scopul:

(3) La stabilirea categoriilor de activităţi care se supun procedurii acordului prealabil documentat Comisia naţională va lua în considerare prevederile actelor juridice internaţionale şi ale practicilor puse în aplicare în cadrul Uniunii Europene.

Art. 35. - (1) Importatorii sunt obligaţi să notifice, în scris, Comisia naţională înaintea efectuării oricărui import de organisme vii modificate genetic şi/sau cu produse formate/rezultate din acestea.

(2) Comisia naţională va stabili procedurile de notificare, în conformitate cu prevederile alin. (1), şi le va pune la dispoziţie părţilor interesate.

(3) Notificarea va conţine informaţiile cuprinse în anexa nr. 11.

(4) Notificatorii sunt responsabili pentru veridicitatea informaţiilor furnizate Comisiei naţionale pe calea notificării şi pe orice altă cale, la solicitarea acesteia.

(5) Pentru respectarea confidenţialităţii informaţiilor şi a drepturilor de proprietate intelectuală sunt aplicabile prevederile art. 21, precum şi celelalte dispoziţii legale în vigoare.

Art. 36. - (1) Comisia naţională va confirma notificatorului, în scris, primirea notificării, în termen de 90 de zile de la data primirii acesteia.

(2) Confirmarea va indica:

(3) Neîndeplinirea procedurii de confirmare a primirii notificării de către Comisia naţională nu înseamnă şi nu va fi interpretată ca un acord tacit al acesteia pentru efectuarea importului.

Art. 37. - (1) Decizia Comisiei naţionale cu privire la aprobarea unui import destinat activităţilor precizate la art. 34 se va baza pe datele referitoare la evaluarea riscurilor, în conformitate cu prevederile art. 39, evaluare bazată pe o abordare ştiinţifică şi precaută, luând în considerare efectele negative asupra conservării şi utilizării durabile a diversităţii biologice, riscurile asupra sănătăţii umane, precum şi, după caz, criteriile sociale, economice şi culturale.

(2) Comisia naţională va informa notificatorul, în termenul prevăzut la art. 36 alin. (1), dacă:

(3) Comisia naţională va comunica, în scris, notificatorului decizia luată cu privire la efectuarea importului, într-un termen rezonabil de la confirmarea primirii notificării, arătând:

(4) Comunicările Comisiei naţionale, făcute conform alin. (3), vor include motivele care au determinat decizia luată, cu excepţia cazului în care acordul pentru import se dă necondiţionat.

Art. 38. - (1) Comisia naţională îşi poate revizui decizia luată conform prevederilor art. 37 sau o poate schimba pe baza unei noi informaţii ştiinţifice cu privire la efectele potenţial negative asupra conservării şi utilizării durabile a diversităţii biologice şi asupra sănătăţii oamenilor. În astfel de cazuri Comisia naţională va comunica de îndată notificatorului decizia, precum şi motivele care au determinat respingerea sau schimbarea acesteia.

(2) Notificatorul poate cere Comisiei naţionale să reanalizeze decizia luată conform prevederilor art. 37, atunci când consideră că:

(3) Comisia naţională este obligată să decidă asupra notificării formulate potrivit alin. (2) şi să o comunice în scris notificatorului.

Art. 39. - (1) Evaluarea riscurilor se va realiza după o procedură ştiinţifică şi transparentă, avându-se în vedere prevederile din anexa nr. 12 şi tehnicile corespunzătoare de evaluare a riscurilor, elaborate de organisme internaţionale competente, şi va avea ca scop identificarea şi evaluarea efectelor potenţial negative ale organismului viu modificat genetic şi/sau ale produsului format/rezultat din acesta asupra conservării şi utilizării durabile a diversităţii biologice, asupra sănătăţii oamenilor, ţinând seama şi de considerentele social-economice.

(2) Comisia naţională are responsabilitatea de a se asigura că a fost realizat un studiu de evaluare a riscurilor, pe baza căruia să poată lua o decizie, în conformitate cu prevederile art. 37.

(3) Responsabilitatea financiară pentru realizarea studiului de evaluare a riscurilor revine notificatorului, dacă Comisia naţională nu decide altfel.

(4) Comisia naţională poate decide dacă studiul de evaluare a riscurilor se realizează sub autoritatea şi coordonarea sa ori a altei/altor autorităţi ştiinţifice naţionale.

(5) Comisia naţională va dispune ca studiile de evaluare a riscurilor, care implică microorganisme şi, după caz, alte organisme modificate genetic, să se realizeze în condiţii izolate.

Art. 40. - (1) În scopul aprobării şi efectuării importului Comisia naţională va stabili măsurile şi responsabilităţile instituţionale necesare în vederea realizării managementului riscurilor identificate prin studiul de evaluare a riscurilor asociate importului, comercializării şi utilizării unui organism modificat genetic şi/sau al unui produs format/rezultat din acesta.

(2) Stabilirea măsurilor şi responsabilităţilor prevăzute la alin. (1) este obligatorie atât pentru utilizările în condiţii izolate, precum şi pentru cele care se referă la introducerile deliberate în mediul înconjurător şi pe piaţă.

(3) Tipul managementului de risc care se pune în aplicare trebuie să corespundă tipului de organism viu modificat genetic sau tipului de produs rezultat dintr-un organism modificat genetic sau din activităţile ce implică astfel de organisme şi/sau produse şi să fie raportat la datele studiului de evaluare a riscurilor.

(4) În cazul în care Comisia naţională sau celelalte autorităţi ştiinţifice naţionale nu dispun de capacitatea financiară şi tehnică necesare pentru stabilirea şi punerea în aplicare a măsurilor instituţionale pentru realizarea managementului riscurilor, acestea vor solicita notificatorului o cooperare, inclusiv pentru asigurarea asistenţei financiare şi tehnice.

(5) Comisia naţională, pe baza investigaţiilor rezultate din managementul riscurilor, va dispune măsurile necesare, incluzând cooperarea cu exportatorul şi cu importatorul pentru interzicerea sau eliminarea treptată a organismelor modificate genetic sau a produselor rezultate din acestea, care determină efecte negative asupra conservării şi utilizării durabile a diversităţii biologice şi a sănătăţii oamenilor.

(6) Comisia naţională va dispune măsurile necesare pentru ca producătorii autohtoni de organisme modificate genetic să elimine, până în anul 2002, din acestea toate genele markeri rezistente la antibiotice.

Art. 41. - (1) Importatorul, înaintea realizării importului, se va asigura că exportatorul de organisme modificate genetic şi/sau de produse rezultate din acestea face exportul:

(2) Importatorul este obligat să se asigure că documentele care însoţesc transportul sunt conforme cu cerinţele legislaţiei naţionale şi cu prevederile reglementărilor juridice internaţionale privind transportul peste frontiere a organismelor vii modificate genetic şi al produselor rezultate din acestea.

Art. 42. - (1) În cazul traficului ilegal autorităţile competente vor cere statului de origine a exportului repatrierea pe cheltuiala sa, în conformitate cu normele dreptului internaţional şi ale reglementărilor juridice internaţionale.

(2) Cazurile de trafic ilegal vor fi notificate organismelor internaţionale autorizate, în conformitate cu procedurile stabilite de reglementările juridice internaţionale din acest domeniu.

Art. 43. - (1) În cazul transportului neintenţionat peste frontiere al unui organism modificat genetic sau al unui produs rezultat dintr-un organism modificat genetic, autorităţile naţionale competente vor pune în aplicare măsurile de notificare stabilite prin actele juridice internaţionale, precum şi măsurile de eliminare a oricăror riscuri asupra mediului înconjurător şi sănătăţii oamenilor.

(2) Comisia naţională va aduce la cunoştinţă publicului informaţii ce vizează eliminarea cazurilor ce pot apărea prin transportul neintenţionat peste frontiere al organismelor modificate genetic sau al produselor rezultate din acestea.

CAPITOLUL VI
Construirea capacităţilor instituţionale, informarea
şi consultarea publicului

Art. 44. - (1) Pentru asigurarea punerii în aplicare a dispoziţiilor prezentei ordonanţe se organizează un cadru instituţional la nivel naţional, format din:

(2) Structurile instituţionale prevăzute la alin. (1) vor coopera, potrivit competenţelor prevăzute de lege, pentru asigurarea punerii în aplicare a dispoziţiilor prezentei ordonanţe.

(3) În realizarea atribuţiilor pe care le au, structurile instituţionale vor asigura transmiterea informaţiilor de interes public pe care le deţin cu privire la utilizarea organismelor modificate genetic şi a produselor rezultate din acestea, vor facilita accesul publicului la aceste informaţii şi vor putea organiza consultări ale populaţiei în legătură cu aceste utilizări.

Secţiunea 1
Comisia naţională, autorităţile ştiinţifice naţionale competente
şi punctul focal naţional

Art. 45. - (1) Pentru punerea în aplicare a dispoziţiilor prezentei ordonanţe şi ale actelor juridice internaţionale la care România este parte se constituie Comisia Naţională pentru Securitate Biologică, ca autoritate naţională abilitată să organizeze realizarea măsurilor prevăzute de lege şi să exercite controlul privind regimul organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne şi al produselor rezultate din acestea.

(2) Comisia naţională se organizează şi funcţionează ca organism interdepartamental, în conformitate cu dispoziţiile prezentei ordonanţe.

(3) Comisia naţională se compune dintr-un număr de 19 membri, dintre care:

(4) Membrii prevăzuţi la alin. (3) lit. a) vor proveni din următoarele instituţii:

(5) Componenţa Comisiei naţionale, potrivit prevederilor alin. (3) şi (4), se stabileşte pe baza propunerilor scrise făcute de conducătorii autorităţilor sau, după caz, ai instituţiilor menţionate şi se aprobă prin ordinul comun al ministrului apelor, pădurilor şi protecţiei mediului, al ministrului sănătăţii, al ministrului agriculturii şi alimentaţiei şi al conducătorului Oficiului pentru Protecţia Consumatorilor, care va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

(6) Organizarea şi funcţionarea Comisiei naţionale, atribuţiile şi competenţele pe care le are se stabilesc prin regulamentul de organizare şi funcţionare, care se aprobă prin ordin comun al conducătorilor organelor administraţiei publice centrale menţionate la alin. (5), care va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

(7) Comisia naţională are o conducere colectivă, asigurată de 4 copreşedinţi, fiecare reprezentând unul dintre sectoarele apelor, pădurilor şi protecţiei mediului, sănătăţii, agriculturii şi alimentaţiei şi protecţiei consumatorilor. Procedura de alegere a conducerii colective se reglementează prin regulamentul de organizare şi funcţionare a Comisiei naţionale.

(8) În exercitarea atribuţiilor sale Comisia naţională are funcţie deliberativă, hotărârile se vor lua prin consens, iar când consensul nu este posibil, hotărârile se vor lua prin vot, în condiţiile care vor fi stabilite în regulamentul de organizare şi funcţionare a Comisiei naţionale. Fiecare dintre cei 4 copreşedinţi are drept de veto care trebuie susţinut printr-o motivare scrisă.

(9) Secretariatul tehnic şi administrativ al Comisiei naţionale se asigură de Ministerul Apelor, Pădurilor şi Protecţiei Mediului printr-un compartiment de specialitate, în cadrul structurii existente şi al numărului de personal aprobat.

(10) Pentru analiza documentaţiilor în vederea emiterii acordurilor şi autorizaţiilor necesare în vederea organizării şi desfăşurării activităţilor reglementate prin prezenta ordonanţă, Comisia naţională stabileşte tarifele corespunzătoare, care se aprobă prin ordin al ministrului apelor, pădurilor şi protecţiei mediului, cu avizul miniştrilor sănătăţii, agriculturii şi alimentaţiei, care va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

(11) Sumele încasate din tarifele stabilite conform alin. (10) se contabilizează ca venituri extrabugetare, în contul Comisiei naţionale, care va fi deschis la trezoreria statului.

(12) Din veniturile extrabugetare asigurate conform prevederilor alin. (10) şi (11) Comisia naţională va asigura:

(13) Comisia naţională şi Secretariatul tehnic şi administrativ funcţionează la sediul Ministerului Apelor, Pădurilor şi Protecţiei Mediului.

(14) Atribuţiile şi competenţele Comisiei naţionale se stabilesc în regulamentul de organizare şi funcţionare care se aprobă potrivit prevederilor alin. (6).

(15) Comisia naţională şi Secretariatul tehnic şi administrativ se vor organiza şi vor începe să funcţioneze în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe. În acest scop Ministerul Apelor, Pădurilor şi Protecţiei Mediului va iniţia demersurile necesare pentru constituirea celor două structuri şi convocarea primei şedinţe de lucru.

(16) La eliberarea acordurilor şi autorizaţiilor se percep taxele prevăzute în anexa nr. 13, care se fac venituri la bugetul de stat. Cuantumul taxelor percepute pentru eliberarea acordurilor şi autorizaţiilor necesare în vederea organizării şi desfăşurării activităţilor reglementate prin prezenta ordonanţă va fi actualizat, în funcţie de rata inflaţiei, prin hotărâre a Guvernului, la propunerea Ministerului Apelor, Pădurilor şi Protecţiei Mediului, cu avizul Ministerului Finanţelor.

(17) Modalităţile de plată şi de încasare a taxelor percepute pentru eliberarea acordurilor şi autorizaţiilor necesare în vederea organizării şi desfăşurării activităţilor reglementate prin prezenta ordonanţă se aprobă prin ordin comun al ministrului apelor, pădurilor şi protecţiei mediului, al ministrului sănătăţii, al ministrului agriculturii şi alimentaţiei şi al conducătorului Oficiului pentru Protecţia Consumatorilor, cu avizul Ministerului Finanţelor, în termen de 60 de zile de la data publicării prezentei ordonanţe în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 46. - (1) În înţelesul prezentei ordonanţe, autorităţile ştiinţifice naţionale competente sunt reprezentate de:

(2) Autorităţile ştiinţifice naţionale menţionate la alin. (1) îşi vor exercita atribuţiile şi competenţele potrivit propriului statut de organizare şi funcţionare, precum şi în conformitate cu dispoziţiile prezentei ordonanţe, stabilindu-şi măsuri care să asigure, în special:

Art. 47. - Deciziile finale ale Comisiei naţionale cu privire la introducerea în mediul înconjurător şi pe piaţă a organismelor modificate genetic şi a produselor rezultate din acestea vor fi luate numai cu avizul prealabil scris al Ministerului Apelor, Pădurilor şi Protecţiei Mediului, Ministerului Sănătăţii, Ministerului Agriculturii şi Alimentaţiei şi Oficiului pentru Protecţia Consumatorilor.

Art. 48. - (1) Ministerul Apelor, Pădurilor şi Protecţiei Mediului îndeplineşte responsabilităţile punctului focal naţional, în conformitate cu prevederile actelor juridice internaţionale la care România este parte.

(2) În exercitarea atribuţiilor de punct focal naţional, Ministerul Apelor, Pădurilor şi Protecţiei Mediului va iniţia demersurile necesare pentru obţinerea unei asistenţe financiare şi tehnice externe necesare dotării în vederea bunei funcţionări a Comisiei naţionale, în conformitate cu prevederile actelor juridice internaţionale la care România este parte.

Secţiunea 2
Informarea şi consultarea publicului

Art. 49. - Comisia naţională, autorităţile ştiinţifice naţionale competente, punctul focal naţional şi celelalte autorităţi naţionale cărora le revin responsabilităţi pentru punerea în aplicare a dispoziţiilor prezentei ordonanţe sunt obligate:

CAPITOLUL VII
Sancţiuni

Art. 50. - (1) Constituie contravenţii următoarele fapte, dacă nu au fost săvârşite în astfel de condiţii încât, potrivit legii penale, să fie considerate infracţiuni, şi se sancţionează după cum urmează:

(2) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevăzute la alin. (1) se fac de către personalul special împuternicit al Comisiei naţionale, al Ministerului Apelor, Pădurilor şi Protecţiei Mediului, Ministerului Sănătăţii, Ministerului Agriculturii şi Alimentaţiei şi al Oficiului Naţional pentru Protecţia Consumatorilor.

(3) Contravenţiilor prevăzute la alin. (1) le sunt aplicabile dispoziţiile Legii nr. 32/1968 privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor, cu modificările ulterioare.

Art. 51. - (1) Dacă, ca urmare a activităţilor legate de obţinerea, testarea, producerea, importul, comercializarea şi utilizarea organismelor modificate genetic şi/sau a produselor rezultate din acestea, apare un prejudiciu în detrimentul sănătăţii oamenilor şi animalelor, al diversităţii biologice şi al mediului înconjurător, utilizatorul sau importatorul, după caz, este responsabil pentru acest prejudiciu, potrivit legii.

(2) Natura şi amploarea prejudiciului se stabilesc de o comisie de experţi, numită de conducerile Ministerului Apelor, Pădurilor şi Protecţiei Mediului, Ministerului Sănătăţii şi Ministerului Agriculturii şi Alimentaţiei, la propunerea Comisiei naţionale.

(3) Măsurile de reparare a prejudiciului, stabilite de comisia de experţi potrivit alin. (2), sunt executorii, iar în cazul neîndeplinirii lor se poate trece la executarea silită.

(4) Atunci când la originea unui prejudiciu se află importul şi utilizarea pe teritoriul ţării a unui organism viu modificat sau a unui produs derivat din acesta, sunt aplicabile şi dispoziţiile actelor juridice internaţionale la care România este parte, care reglementează regimul transportului peste frontiere al organismelor vii modificate genetic şi/sau al produselor rezultate din acestea.

CAPITOLUL VIII
Dispoziţii finale

Art. 52. - Durata valabilităţii aprobărilor, acordurilor şi autorizaţiilor date de Comisia naţională, în conformitate cu dispoziţiile prezentei ordonanţe, se stabileşte de aceasta, de la caz la caz, dar nu poate depăşi 5 ani. Reînnoirea aprobărilor, acordurilor şi a autorizaţiilor date de Comisia naţională operează pentru aceeaşi perioadă cu cea stabilită iniţial, respectiv de până la 5 ani.

Art. 53. - Modificările şi completările în reglementările în materie ale Uniunii Europene vor fi transpuse în reglementările naţionale, pe măsura adoptării lor.

Art. 54. - Anexele nr. 1-13 fac parte integrantă din prezenta ordonanţă.

PRIM-MINISTRU
MUGUR CONSTANTIN ISĂRESCU

Contrasemnează:

p. Ministrul apelor, pădurilor şi protecţiei mediului,
Anton Vlad,
secretar de stat

p. Ministrul agriculturii şi alimentaţiei,
Ştefan Pete,
secretar de stat

Ministrul finanţelor,
Decebal Traian Remeş

Ministru de stat, ministrul sănătăţii,
Hajdu Gabor

Bucureşti, 30 ianuarie 2000.
Nr. 49.

ANEXA Nr. 1*)

Partea A

Tehnicile de modificare genetică la care se referă art. 5 alin. (1) lit. a) sunt:

1. tehnicile de recombinare a acizilor nucleici, incluzând formarea de noi combinaţii de material genetic prin inserţia moleculelor de acid nucleic, produse prin orice mijloace în afara unui organism, în orice virus, plasmidă bacteriană sau alt sistem vector şi încorporarea acestora într-un organism-gazdă, în care acestea nu au loc în mod natural, dar în care sunt capabile de multiplicare continuă;

2. tehnicile care implică introducerea directă într-un microorganism a materialului ereditar preparat în afara microorganismului, incluzând microinjectarea, macroinjectarea şi microîncapsularea;

3. tehnicile de fuziune celulară sau hibridare, când celule cu noi combinaţii de material genetic ereditar sunt formate prin fuzionarea a două sau mai multe celule, prin intermediul proceselor care nu există în mod natural.

Partea B

Tehnicile la care se referă art. 5 alin. (1) lit. b), care nu sunt considerate ca producând modificări genetice, cu condiţia ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a microorganismelor modificate genetic obţinute prin alte tehnici/metode, altele decât tehnicile/metodele excluse prin anexa nr. 2, partea A:

1. fertilizarea in vitro;

2. procese naturale cum sunt: conjugarea, transducţia, transformarea;

3. inducerea poliploidiei.

ANEXA Nr. 2*)

Partea A**)

Tehnicile sau metodele de modificare genetică la care se referă art. 6 şi care nu intră sub incidenţa prevederilor prezentei ordonanţe, cu condiţia ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau altele decât cele obţinute prin una sau mai multe tehnici/metode prezentate mai jos:

1. mutageneza;

2. fuziunea celulară (incluzând fuziunea protoplaştilor) a speciilor procariote care schimbă material genetic prin procese fiziologice cunoscute;

3. fuziunea celulară (incluzând fuziunea de protoplaşti) a celulelor oricăror specii eucariote, inclusiv obţinerea hibridoamelor şi fuzionarea celulelor plantelor;

4. autoclonarea constând în înlocuirea secvenţelor de acid nucleic dintr-o celulă a unui organism care poate sau nu poate să fie urmată de reinserţia în întregime sau a unei părţi a acelui acid nucleic (sau a unui echivalent sintetic), cu sau fără intervenţii prealabile enzimatice sau mecanice, în celulele aceloraşi specii sau în celulele speciilor strâns înrudite filogenetic, care pot schimba materialul genetic prin procese fiziologice naturale, atunci când este puţin probabil ca microorganismul rezultat să poată cauza boli la oameni, animale sau plante. Autoclonarea poate include utilizarea vectorilor de recombinare cu istoric îndelungat de utilizare în condiţii de securitate în anumite microorganisme.

ANEXA Nr. 3*)

PRINCIPII
ce vor fi luate în considerare pentru efectuarea evaluării la care se referă art. 8 alin. (2)

A. Elementele evaluării

1. Următoarele aspecte vor fi considerate ca efecte cu potenţial dăunător:

2. Evaluarea la care se referă art. 8 alin. (2) trebuie să se bazeze pe următoarele:

(i) microorganismul receptor;

(ii) materialul genetic inserat (provenind din organismul donor);

(iii) vectorul;

(iv) microorganismul donor (în măsura în care microorganismul donor este utilizat pe durata operaţiei);

(v) microorganismul modificat genetic care rezultă;

B. Procedura

3. Prima etapă în procesul de evaluare trebuie să fie identificarea proprietăţilor dăunătoare ale microorganismului receptor şi, după caz, ale celui donor, a oricăror proprietăţi dăunătoare asociate vectorului sau materialului inserat, incluzând orice modificare a proprietăţilor existente în receptor.

4. În general, doar microorganismele modificate genetic care prezintă următoarele caracteristici ar trebui să fie considerate corespunzătoare pentru includerea în clasa 1, cum este definită la art. 8:

(i) microorganismul receptor sau parental este improbabil să cauzeze boli la oameni, animale sau plante. Această caracteristică va fi luată în considerare numai în cazul animalelor şi plantelor existente în mediul probabil de a fi expus la aceste microorganisme;

(ii) natura vectorului şi a insertului este în aşa fel încât nu înzestrează microorganismul modificat genetic cu un fenotip probabil să cauzeze boli la oameni, animale sau plante sau probabil să cauzeze efecte dăunătoare asupra mediului. Această caracteristică va fi luată în considerare numai faţă de animalele şi plantele existente în mediul probabil a fi expus microorganismului/organismului modificat;

(iii) microorganismele modificate genetic este improbabil să cauzeze boli la oameni, animale sau plante şi este improbabil să aibă efecte dăunătoare asupra mediului. Această caracteristică va fi luată în considerare numai faţă de animalele şi plantele existente în mediul probabil a fi expus microorganis-mului/organismului modificat.

5. În scopul obţinerii informaţiilor necesare în vederea implementării acestui proces utilizatorul va lua în considerare în primul rând prevederile prezentei ordonanţe, precum şi prevederile din legislaţia comunitară care actualizează procedurile în funcţie de progresele tehnice şi ştiinţifice. Vor fi luate în considerare şi prevederile Directivei Consiliului Comunităţii Europene nr. 90/679/CEE care clasifică microorganismele ca agenţi biologici în 4 clase de risc, pe baza efectelor potenţiale asupra sănătăţii omului adult. Aceste clase de risc pot fi utilizate ca orientare pentru clasificarea activităţilor de utilizare în condiţii izolate în cele 4 clase de risc la care se referă art. 8 alin. (3). Utilizatorul poate, de asemenea, să ia în considerare schemele de clasificare care se referă la patogenii plantelor şi animalelor. Schemele de clasificare mai sus menţionate dau numai o indicaţie provizorie asupra clasei de risc a activităţii şi asupra setului corespunzător de măsuri de izolare şi de control.

6. Procesul de identificare a riscurilor, realizat în conformitate cu pevederile paragrafelor 3, 4 şi 5, trebuie să conducă la identificarea nivelului de risc asociat microorganismului modificat genetic.

7. Selecţia măsurilor de izolare şi a celorlalte măsuri de protecţie va fi apoi făcută pe baza nivelului de risc asociat microorganismului modificat genetic şi a consideraţiilor privind:

(i) caracteristicile mediului posibil să fie expus (de exemplu, dacă în mediul posibil să fie expus microorganismelor modificate genetic există vieţuitoare cunoscute care pot fi afectate negativ de microorganismele utilizate în activitatea de utilizare în condiţii izolate);

(ii) caracteristicile activităţii (de exemplu, amploarea acesteia, natura acesteia);

(iii) orice operaţiuni nestandardizate (de exemplu, inocularea microorganismelor modificate genetic la animale; echipament ce poate genera aerosoli).

Consideraţiile menţionate la pct. (i)-(iii) pentru o activitate specială pot să ridice, să reducă sau să nu menţină nemodificat nivelul de risc asociat microorganismului modificat genetic, identificat potrivit pct. 6.

8. Analizele făcute în modul descris mai sus vor conduce în final la repartizarea activităţii în una dintre clasele stabilite la art. 8 alin. (3).

9. Clasificarea finală a utilizării în condiţii izolate trebuie să fie confirmată prin luarea în considerare a evaluării făcute, în conformitate cu prevederile art. 8 alin. (2).

ANEXA Nr. 4*)

MĂSURI DE IZOLARE ŞI ALTE MĂSURI DE PROTECŢIE (MAJORE)

DATE GENERALE

1. Datele de mai jos prezintă măsurile şi cerinţele minimum normale necesare pentru fiecare nivel de izolare. Izolarea este, de asemenea, asigurată prin utilizarea bunelor practici de lucru, a instruirii, a echipamentului de izolare şi prin proiectarea instalaţiilor speciale. Pentru toate activităţile care implică microorganisme modificate genetic se vor aplica principiile bunei practici de bună igienă şi securitate la locul de muncă, după cum urmează:

(i) menţinerea expunerii locului de muncă şi a mediului faţă de orice microorganism modificat genetic la cel mai redus nivel practicabil;

(ii) utilizarea măsurilor tehnice de control la sursă şi suplimentarea acestora cu îmbrăcăminte de protecţie personală corespunzătoare şi cu echipamente, dacă este necesar;

(iii) testarea gradului de adecvare şi menţinerea în funcţiune a măsurilor de control şi a echipamentelor;

(iv) verificarea, atunci când este necesar, a prezenţei organismelor de proces viabile în afara izolării fizice primare;

(v) asigurarea instruirii corespunzătoare a personalului;

(vi) stabilirea comitetelor sau subcomitetelor de securitate biologică, dacă este necesar;

(vii) elaborarea şi implementarea codurilor locale de practică pentru securitatea personalului, dacă este necesar;

(viii) afişarea, acolo unde este cazul, a semnalizărilor privind riscul biologic;

(ix) asigurarea facilităţilor de spălare şi de decontaminare pentru personal;

(x) ţinerea evidenţelor corespunzătoare;

(xi) interzicerea mâncatului, băutului, fumatului, utilizarea de cosmetice sau depozitarea alimentelor pentru consumul oamenilor în zona de lucru;

(xii) interzicerea pipetării cu gura;

(xiii) asigurarea în scris a procedurilor de operare standard, după caz, pentru asigurarea securităţii;

(xiv) asigurarea cu dezinfectanţi eficienţi şi cu proceduri de dezinfecţie specifice, disponibile în cazurile în care sunt împrăştiate microorganismele modificate genetic;

(xv) asigurarea depozitării în siguranţă, acolo unde este cazul, a echipamentelor şi materialelor de laborator contaminate.

2. Titlurile tabelelor care urmează prezintă:

Tabelul I A prezintă cerinţele minime pentru activităţi de laborator.
Tabelul I B prezintă adăugările şi modificările la tabelul I A pentru activităţi în sere/camere de creştere, care implică microorganisme/organisme modificate genetic.
Tabelul II prezintă cerinţele minime pentru activităţi, altele decât activităţi de laborator.

În unele cazuri speciale ar putea să fie necesară aplicarea unei combinaţii de măsuri cuprinse în tabelul IA şi în tabelul II al aceluiaşi nivel.

În unele cazuri, cu acordul autorităţii naţionale competente, utilizatorii pot să nu aplice o specificaţie ţinând de un anumit nivel special de izolare sau o combinaţie de specificaţii ţinând de două niveluri diferite. În aceste tabele opţional înseamnă că utilizatorul poate aplica aceste măsuri de la caz la caz, în funcţie de evaluarea la care se referă art. 8 alin. (2).

TABELUL I A
Măsuri de izolare şi alte măsuri de protecţie pentru activităţi în laborator

_________________________________________________________________________________________________________________________ Specificaţii Niveluri de izolare _________________________________________________________________________ 1 2 3 4 _________________________________________________________________________________________________________________________ 1. Echiparea laboratorului: izolarea1) nu este necesară nu este necesară necesară necesară 2. Laboratorul: etanşarea pentru fumigare nu este necesară nu este necesară necesară necesară _________________________________________________________________________________________________________________________ Echipament _________________________________________________________________________________________________________________________ 3. Suprafeţele rezistente la apă, acizi, baze, necesar necesar necesar necesar solvenţi, dezinfectanţi, agenţi de (masă de lucru) (masă de lucru) (masă de (masă de decontaminare şi uşor de spălat lucru, lucru, pardoseală) pardoseală, plafon, ziduri) 4. Intrarea în laborator printr-o nu este necesară nu este necesară opţional necesar cameră-filtru cu aer sub presiune negativă2) 5. Presiune negativă faţă de presiunea nu este necesar nu este necesar necesar, necesar mediului înconjurător exceptând3) 6. Extragerea şi intrarea aerului din laborator nu este necesară nu este necesară necesitatea necesitatea va fi făcută prin filtre HEPA filtrelor (HEPA)4) - filtrelor exceptând (HEPA)5) extragerile de intrarea şi aer pentru3) extragerea aerului 7. Afişaje de securitate microbiologică nu sunt necesare opţional necesare necesare 8. Autoclava pe amplasament în clădire într-o cameră în laborator = izolată6) cu uşi duble _________________________________________________________________________________________________________________________ Sistemul de lucru _________________________________________________________________________________________________________________________ 9. Acces restricţionat nu este necesar necesar necesar necesar 10. Semnalizare a riscului biologic pe uşă nu este necesară necesară necesară necesară 11. Măsuri specifice de control al diseminării/ nu sunt necesare minimul necesar necesare necesare răspândirii aerosolilor prevenirii prevenirii 13. Duşuri cu jet de apă nu sunt necesare nu sunt necesare opţional necesare 14. Îmbrăcăminte de protecţie îmbrăcăminte de îmbrăcăminte de îmbrăcăminte schimbarea protecţie potrivită protecţie potrivită de protecţie în întregime a şi (opţional) potrivită îmbrăcămintei încălţăminte şi a încălţămintei înainte de intrare şi de ieşire 15. Mănuşi nu sunt necesare opţional necesare necesare 18. Controlul eficient al vectorilor (de exemplu opţional necesar necesar necesar pentru rozătoare şi insecte) _________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________ Specificaţii Niveluri de izolare _________________________________________________________________________________ 1 2 3 4 _________________________________________________________________________________________________________________________ Deşeuri _________________________________________________________________________________________________________________________ 19. Inactivarea microorganismului modificat nu este necesară nu este necesară opţională necesară genetic din apele uzate de la chiuvetele pentru spălat pe mâini sau de la canalizare şi de la duşuri şi alte ape uzate similare 20. Inactivarea microorganismului modificat opţională necesară necesară necesară genetic din materialele contaminate şi deşeuri _________________________________________________________________________________________________________________________ Alte măsuri _________________________________________________________________________________________________________________________ 21. Laboratorul conţine echipament propriu nu este necesar nu este necesar opţional necesar 23. Existenţa unei ferestre de observare sau opţional opţional opţional necesară a unei alte alternative pentru ca pesonalul să poată fi văzut _________________________________________________________________________________________________________________________ 1) Izolare - laboratorul este separat de alte zone din aceeaşi clădire sau este într-o clădire separată. 2) Filtru cu aer cu presiune negativă - intrarea trebuie să se facă printr-o cameră-filtru cu presiune negativă, care este o cameră izolată faţă de laborator. Zona curată a camerei-filtru trebuie să fie separată de zona rezervată facilităţilor de spălare şi de schimbare a îmbrăcămintei şi, de preferat, separarea trebuie să fie făcută prin uşi în interiorul camerei-filtru. 3) Activităţi în care transmisia nu are loc pe cale aeriană. 4) HEPA - sistem de filtrare a aerului cu eficacitate mare. 5) În cazurile în care se lucrează cu viruşi care nu sunt reţinuţi cu filtrele HEPA vor fi necesare cerinţe suplimentare pentru scoaterea aerului din laborator. 6) Cu proceduri de lucru autorizate permiţând transferul în securitate al materialului într-o autoclavă situată în afara laboratorului şi care asigură un nivel echivalent de protecţie.

TABELUL I B
Măsuri de izolare şi alte măsuri de protecţie pentru sere şi camere de creştere

Termenii seră şi cameră de creştere se referă la structuri cu pereţi, acoperiş şi pardosele, destinate şi utilizate în special pentru creşterea plantelor într-un mediu controlat şi protejat.
Toate prevederile cuprinse în tabelul I A se vor aplica cu următoarele adăugări/modificări:

_________________________________________________________________________________________________________________________ Specificaţii Niveluri de izolare _________________________________________________________________________ 1 2 3 4 _________________________________________________________________________________________________________________________ Construcţie 1. Seră: structură permanentă1) nu este necesar necesar necesar necesar Echipament 3. Intrarea printr-o cameră separată cu nu este necesară opţional opţional necesară două uşi 4. Controlul apelor de scurgere contaminate opţional minimalizarea2) prevenirea prevenirea scurgerilor scurgerilor scurgerilor _________________________________________________________________________________________________________________________ Sistemul de lucru _________________________________________________________________________________________________________________________ 6. Măsuri pentru controlul speciilor nedorite, necesare necesare necesare necesare cum ar fi: insecte, rozătoare, artropode 7. Procedurile pentru transferul materialului minimalizarea minimalizarea prevenirea prevenirea viu între seră/camera de creştere, structuri diseminării diseminării diseminării diseminării protective şi laborator trebuie să controleze diseminarea microorganismelor modificate genetic _________________________________________________________________________________________________________________________ 1) Sera va consta într-o structură permanentă cu acoperiş impermeabil continuu, localizată pe o suprafaţă plană/nivelată, pentru a preveni infiltrarea scurgerilor din apele de suprafaţă, având uşi cu autoînchidere. 2) Când scurgerile se pot infiltra în zona subterană sau când transmisia poate avea loc prin sol.

TABELUL I C
Măsuri de izolare şi alte măsuri de protecţie pentru activităţile în unităţi cu animale

Toate prevederile cuprinse în tabelul I A se vor aplica cu următoarele adăugări/modificări:

_________________________________________________________________________________________________________________________ Specificaţii Niveluri de izolare _________________________________________________________________________ 1 2 3 4 _________________________________________________________________________________________________________________________ Amenajări _________________________________________________________________________________________________________________________ 1. Izolarea unităţii de lucru cu animale1) opţională necesară necesară necesară 2. Amenajările pentru animale2), separate opţional necesar necesar necesar prin uşi care se închid 3. Amenajări pentru animale, proiectate opţional opţional necesar necesar să faciliteze decontaminarea [materiale impermeabile şi uşor de spălat (cuşti etc.)] 4. Pardoseală şi/sau pereţi uşor de spălat opţional necesar necesar necesar (pardoseală) (pardoseală (pardoseală şi pereţi) şi pereţi) 5. Animale ţinute în amenajări izolate opţional opţional opţional opţional corespunzătoare, cum ar fi: cuştile, ţarcurile sau bazinele 6. Filtre pe izolatoare sau camere izolate3) nu este necesar opţional necesar necesar _________________________________________________________________________________________________________________________ 1) Unitate de lucru cu animale - o construcţie sau o zonă separată în cadrul unei clădiri ce conţine amenajări şi alte zone cum ar fi: camere de schimb, duşuri, autoclave, zone de depozitare a furajelor etc. 2) Amenajări pentru animale - o amenajare utilizată în mod normal drept clădire pentru depozitarea, creşterea sau utilizarea în experimente a animalelor sau care este utilizată pentru efectuarea de operaţiuni chirurgicale minore. 3) Izolatoare - boxe transparente în care animalele mici sunt izolate în interiorul sau în afara unei cuşti; pentru animale mari pot fi mai potrivite camerele izolate.

TABELUL II
Măsuri de izolare şi alte măsuri de protecţie pentru alte activităţi

_________________________________________________________________________________________________________________________ Specificaţii Niveluri de izolare _________________________________________________________________ 1 2 3 4 _________________________________________________________________________________________________________________________ General _________________________________________________________________________________________________________________________ 1. Microorganismele viabile vor fi izolate opţional necesar necesar necesar într-un sistem care separă procesul de mediul înconjurător (sistem închis) 2. Controlul gazelor evacuate din sistemul nu este necesar necesar, necesar, necesar, închis minimalizarea prevenirea prevenirea diseminărilor diseminărilor diseminărilor 3. Controlul aerosolilor în timpul prelevării opţional necesar, necesar, necesar, probelor, adăugării de material în minimalizarea prevenirea prevenirea sistemul închis sau transferului de diseminărilor diseminărilor diseminărilor material spre alt sistem închis 4. Inactivarea culturilor lichide înaintea opţional necesară necesară necesară eliminării dintr-un sistem închis prin mijloace prin mijloace prin mijloace autorizate autorizate autorizate 5. Etanşeizările vor fi proiectate astfel încât nici o cerinţă minimalizarea prevenirea prevenirea să minimalizeze sau să prevină diseminărilor diseminărilor diseminărilor eliberarea în mediu 6. Zona controlată va fi proiectată să reţină opţional opţional necesar necesar deversările din toate compartimentele sistemului închis 7. Zona controlată va fi etanşeizată pentru nu este necesar opţional opţional necesar a permite fumigaţii _________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________ Specificaţii Niveluri de izolare _________________________________________________________________ 1 2 3 4 _________________________________________________________________________________________________________________________ Echipament _________________________________________________________________________________________________________________________ 8. Intrarea prin camera-filtru cu presiune nu este necesar nu este necesar opţional necesar negativă 9. Suprafeţe rezistente la apă, acizi, necesare necesare necesare necesare substanţe bazice, solvenţi, dezinfectanţi, (masa de lucru, (masa de lucru, (masa de lucru, (masa de lucru, agenţi de decontaminare şi care sunt dacă există) dacă există) dacă există, pardoseală, uşor de spălat pardoseală) plafon, ziduri) 10. Măsuri specifice pentru ventilarea opţional opţional opţional necesare corespunzătoare a zonei controlate pentru a minimiza contaminarea aerului 11. Zona controlată va fi menţinută la o nu este necesar nu este necesar opţional necesar presiune negativă a aerului faţă de mediul înconjurător 12. Extragerea şi intrarea aerului din zona nu sunt necesare nu sunt necesare necesar necesar controlată va fi făcută prin filtre HEPA (extragerea (extragerea aerului, şi ieşirea opţional pentru aerului) intrarea aerului) _________________________________________________________________________________________________________________________ Sistemul de lucru _________________________________________________________________________________________________________________________ 13. Sistemele închise trebuie să fie amplasate nu este necesar opţional necesar necesar în interiorul unei zone controlate 14. Accesul va fi permis numai personalului nu este necesar necesar necesar necesar nominalizat 15. Semnalizări ale riscurilor biologice nu este necesară necesară necesară necesară 17. Personalul va face duş înainte de a ieşi nu este necesar nu este necesar opţional necesar din zona controlată 18. Personalul va purta haine de protecţie necesar necesar necesar un schimb (haine de lucru) (haine de lucru) complet înaintea intrării şi ieşirii _________________________________________________________________________________________________________________________ Deşeuri _________________________________________________________________________________________________________________________ 22. Inactivarea microorganismelor modificate nu este necesară nu este necesară opţional necesară genetic din apele uzate rezultate de la chiuvete şi duşuri sau ape uzate similare 23. Inactivarea microorganismelor modificate opţional necesară, necesară, necesară, genetic din materialele contaminate şi prin mijloace prin mijloace prin mijloace deşeuri incluzând pe cele existente în autorizate autorizate autorizate apele uzate înainte de evacuarea lor finală _________________________________________________________________________________________________________________________

ANEXA Nr. 5*)

Partea A

Informaţiile necesare pentru notificarea la care face referire art. 10:

Partea B

Informaţiile necesare pentru notificarea la care se referă art. 12:

Partea C

Informaţiile necesare pentru notificarea la care se referă art. 13:

ANEXA Nr. 6*)

TEHNICILE
la care se referă art. 23 alin. (1)

Partea 1

Tehnicile de modificare genetică la care se face referire în art. 23 alin. (1) lit. a) sunt, între altele:

1. tehnicile ADN recombinat, bazate pe folosirea sistemelor vector;

2. tehnicile implicând introducerea directă într-un organism a materialului ereditar preparat în afara organismului, incluzând microinjectarea, macroinjectarea şi microîncapsularea;

3. fuziunea celulară, inclusiv fuziunea protoplaştilor sau tehnicile de hibridare prin utilizarea cărora, ca rezultat al fuzionării a două sau mai multor celule, se formează celule vii cu combinaţii noi de material genetic ereditar, care nu pot să apară pe cale naturală.

Partea 2

Tehnicile la care se face referire în art. 23 alin. (1) lit. b), care nu se consideră ca având ca rezultat modificarea genetică, cu condiţia ca acestea să nu implice folosirea moleculelor de ADN recombinat sau a organismelor modificate genetic, sunt:

1. fertilizarea in vitro;

2. conjugarea, transducţia, transformarea sau orice alt proces natural;

3. introducerea poliploidiei.

ANEXA Nr. 7*)

TEHNICILE
la care se referă art. 23 alin. (2)

Tehnicile de modificare genetică care nu intră sub incidenţa dispoziţiilor prezentei ordonanţe, cu condiţia ca acestea să nu implice folosirea de organisme modificate genetic ca recipient sau de organisme parentale, sunt:

1. mutageneza;

2. fuziunea de celule vegetale, inclusiv fuziunea de protoplaşti, în cazul în care rezultatul poate să fie obţinut, de asemenea, prin metodele tradiţionale de ameliorare.

ANEXA Nr. 8*)

INFORMAŢII
ce trebuie prezentate autorităţii naţionale competente în notificările privind introducerea
deliberată în mediul înconjurător şi pe piaţă a organismelor modificate genetic

Notificarea unei introduceri deliberate în mediul înconjurător, conform art. 24 alin. (2) lit. a) din prezenta ordonanţă, şi a unei introduceri pe piaţă, conform art. 29 alin. (1) lit. a), trebuie să includă, după caz, informaţiile stabilite mai jos. Nu toate punctele incluse se vor aplica în toate cazurile. Este de aşteptat ca notificările specifice să se adreseze numai unei părţi a setului specific de consideraţii, care este corespunzătoare situaţiilor specifice.

Nivelul detaliilor necesare pentru răspunsul la fiecare set de consideraţii este probabil să varieze în funcţie de natura şi de scara introducerii propuse. Subanexa 8A se aplică la introducerea de organisme modificate genetic de toate tipurile, altele decât plantele superioare, iar subanexa 8B se aplică la introducerea de plante superioare modificate genetic. Termenul plante superioare înseamnă plante care aparţin grupelor taxonomice Gymnospermae şi Angiospermae. La importul organismelor modificate genetic, pe lângă informaţiile cuprinse în prezenta anexă, vor fi prezentate, după caz, şi informaţiile cuprinse în anexele nr. 10-13.

SUBANEXA Nr. 8A

INFORMAŢII
necesare în notificările privind introducerea deliberată în mediul înconjurător
şi pe piaţă a organismelor modificate genetic, altele decât plantele superioare

I. Informaţii generale:

A. numele şi adresa notificatorului (societate sau institut);
B. numele, calificarea şi experienţa cercetătorului/cercetătorilor responsabil/responsabili;
C. titlul.

II. Informaţii referitoare la organismul modificat genetic:

A. Caracteristici ale a) donatorului, b) receptorului sau c) (acolo unde este cazul) ale organismului/organismelor parental/parentale:

1. denumirea ştiinţifică;

2. taxonomia;

3. alte denumiri (denumirea uzuală, numele tulpinii etc.);

4. markeri fenotipici şi genetici;

5. gradul de rudenie dintre donator şi receptor sau dintre organismele parentale;

6. descrierea tehnicilor de identificare şi detecţie;

7. sensibilitatea, precizia (în termeni cantitativi) şi specificitatea tehnicilor de detecţie şi de identificare;

8. descrierea distribuţiei geografice şi a habitatului natural al organismului, incluzând informaţii despre prădătorii naturali, pradă, paraziţi şi competitori, simbionţi şi gazde;

9. potenţialul pentru transfer şi schimb genetic cu alte organisme;

10. verificarea stabilităţii genetice a organismelor şi factorii care o afectează;

11. caractere patologice, ecologice şi fiziologice:

12. natura vectorilor indigeni:

13. istoricul modificărilor genetice anterioare.

B. Caracteristici ale vectorului:

1. natura şi sursa vectorului;

2. secvenţa transpozonilor, vectorilor şi a altor segmente genetice necodificatoare, utilizate pentru a construi organismul modificat genetic şi pentru a realiza vectorul introdus şi funcţiile insertate în organismul modificat genetic;

3. frecvenţa mobilizării vectorului insertat şi/sau capacităţile de transfer genetic şi metodele de determinare;

4. informaţii privind gradul în care vectorul este limitat la ADN necesar pentru a îndeplini funcţia intenţionată.

C. Caracteristicile organismului modificat:

1. Informaţii privind modificarea genetică:

2. Informaţii finale despre organismul modificat genetic:

(i) efecte toxice sau alergice ale organismelor modificate genetic neviabile şi/sau ale produşilor lor metabolici;

(ii) riscurile produsului;

(iii) compararea organismului modificat cu donatorul, receptorul sau (acolo unde este cazul) cu organismul parental privind patogenitatea;

(iv) capacitatea de colonizare;

(v) dacă organismul este patogen pentru oameni care sunt imunocompetenţi:

III. Informaţii privind condiţiile de introducere şi locul în care se face introducerea

A. Informaţii despre introducere:

1. descrierea introducerii deliberate propuse, incluzând scopul (scopurile) şi produsele prevăzute;

2. datele prevăzute ale introducerii şi planificarea în timp a experimentului, incluzând frecvenţa şi durata introducerilor;

3. pregătirea sitului (locului, terenului) prevăzut pentru introducere;

4. mărimea sitului (locului, terenului);

5. metoda/metodele utilizată/utilizate pentru introducere;

6. cantităţile de organisme modificate genetic ce urmează să fie introduse;

7. modificări ale terenului (tipul şi metoda de cultivare, săparea, irigarea sau alte activităţi);

8. măsuri de protecţie a muncii, luate în timpul introducerii;

9. tratamente postintroducere ale terenului;

10. tehnici prevăzute pentru eliminarea sau inactivarea organismelor modificate genetic la sfârşitul experimentului;

11. informaţii şi rezultate despre introduceri prealabile ale organismelor modificate genetic, în special la scări diferite şi în ecosisteme diferite.

B. Informaţii privind mediul înconjurător atât la nivelul locului experimentului,
cât şi într-o zonă mai largă:

1. localizarea geografică şi referinţele de grilă ale terenului/terenurilor (în cazul notificării conform părţii C, terenul/terenurile de introducere vor fi ariile prevăzute pentru utilizarea produsului);

2. proximitatea fizică sau biologică a oamenilor sau a altor vieţuitoare semnificative;

3. proximitatea biotopurilor semnificative sau a ariilor protejate;

4. mărimea populaţiei locale;

5. activităţi economice ale populaţiilor locale, care sunt bazate pe resursele naturale ale zonei;

6. distanţa până la cele mai apropiate zone de protecţie pentru apa potabilă şi/sau alte scopuri de mediu;

7. caracteristici climaterice ale regiunii/regiunilor probabil a fi afectate;

8. caracteristici geografice, geologice şi pedologice;

9. flora şi fauna, inclusiv culturile, şeptelul şi speciile migratoare;

10. descrierea ecosistemelor-ţintă şi a celor care probabil nu vor fi afectate;

11. o comparaţie între habitatul natural al organismului-recipient cu terenul/terenurile propuse pentru introducere;

12. orice dezvoltări planificate cunoscute sau schimbări ale terenului utilizat în regim, care pot influenţa impactul de mediu al introducerii.

IV. Informaţii privind interacţiunile între organismul modificat genetic şi mediu

A. Caracteristici afectând supravieţuirea, multiplicarea şi diseminarea:

1. caracteristici biologice care afectează supravieţuirea, multiplicarea şi diseminarea;

2. cunoaşterea sau previziunea condiţiilor de mediu care pot afecta supravieţuirea, multiplicarea şi diseminarea (vânt, apă, sol, temperatură, pH etc.);

3. sensibilitatea la agenţi specifici.

B. Interacţiunea cu mediul:

1. habitatul prevăzut al organismelor modificate genetic;

2. studii privind comportarea şi caracteristicile organismelor modificate genetic şi impactul lor ecologic, efectuate în condiţii naturale simulate, cum ar fi microsistemele, camerele de creştere, serele;

3. capacitatea de transfer genetic:

4. probabilitatea selecţiei postintroducere, care duce la exprimarea unor caractere neaşteptate şi/sau nedorite în organismul modificat;

5. măsurile luate pentru a asigura şi a verifica stabilitatea genetică. Descrierea caracterelor genetice care pot preveni sau minimaliza dispersarea;

6. căile de dispersie biologică, modurile cunoscute sau potenţiale de interacţiune cu agentul diseminator, incluzând inhalarea, ingerarea, contactul cu suprafaţa, modul de ascundere etc.;

7. descrierea ecosistemelor în care organismul modificat genetic poate fi diseminat.

C. Impactul ecologic potenţial:

1. potenţialul pentru o creştere excesivă a populaţiei în mediu;

2. avantajele competitive ale organismului modificat genetic în comparaţie cu recipientul nemodificat sau cu organismul (organismele) parental;

3. identificarea şi descrierea organismelor-ţintă;

4. mecanismul anticipat şi rezultatele interacţiunii dintre organismul modificat genetic introdus şi organismul-ţintă;

5. identificarea şi descrierea de organisme care nu sunt ţintă şi care pot fi afectate involuntar;

6. probabilitatea schimbărilor postintroducere în interacţiunile biologice sau în spectrul de gazdă;

7. efectele cunoscute sau prevăzute asupra organismelor care nu sunt ţintă în mediu, impactul la nivel populaţional al competitorilor: prădători, gazde, simbionţi, duşmani, paraziţi şi patogeni;

8. implicaţii cunoscute sau prevăzute în procesele biogeochimice;

9. alte interacţiuni potenţial semnificative cu mediul.

V. Informaţii privind monitorizarea, controlul, tratamentul deşeurilor şi planurile
cuprinzând măsuri ce se impun în caz de urgenţă

A. Tehnici de monitorizare:

1. metode pentru detectarea organismelor modificate genetic şi pentru monitorizarea efectelor lor;

2. specificitatea (pentru identificarea organismului modificat genetic şi pentru a putea fi distinse de donor, recipient sau, acolo unde este cazul, de organismele parentale), senzitivitatea şi precizia tehnicilor de monitorizare;

3. tehnici pentru a detecta transferul materialului genetic donor la alte organisme;

4. durata şi frecvenţa monitorizării.

B. Controlul introducerii:

1. metode şi procedee de evitare şi/sau de reducere/minimizare a răspândirii;

2. metode şi procedee de protecţie a sitului pentru împiedicarea accesului persoanelor neautorizate;

3. metode şi procedee de prevenire a intrării altor organisme pe teren.

C. Tratamentul deşeurilor:

1. tipuri de deşeuri generate;

2. cantitatea de deşeuri estimată;

3. riscuri posibile;

4. descrierea tratamentului prevăzut.

D. Planurile cuprinzând măsuri ce se impun în caz de urgenţă:

1. metode şi procedee pentru controlul organismelor modificate genetic în caz de împrăştiere neaşteptată;

2. metode de decontaminare a zonelor afectate, de exemplu eradicarea organismului modificat genetic;

3. metode de eliminare sau salubrizare a plantelor, animalelor etc. care au fost expuse în timpul sau după împrăştiere;

4. metode de izolare a zonei afactate de diseminare;

5. planuri cuprinzând măsuri de protejare a sănătăţii oamenilor şi a mediului, în cazul apariţiei unui efect nedorit.

SUBANEXA Nr. 8B

INFORMAŢII
necesare în notificările privind introducerea deliberată în mediul înconjurător
şi pe piaţă a plantelor superioare modificate geneticA. Informaţii generale:

1. numele şi adresa notificatorului (societate sau institut);

2. numele, calificarea şi experienţa cercetătorului (cercetătorilor) responsabil;

3. titlul proiectului.

B. Informaţii privind a) recipientul sau b) (acolo unde este cazul) plantele-mamă:

1. denumirea completă:

2.

(i) modelul (modelele) de reproducere;

(ii) factorii specifici care afectează reproducerea, dacă există;

(iii) durata unei generaţii;

3. supravieţuirea:

4. diseminarea:

5. distribuţia geografică;

6. în cazul speciilor de plante care nu sunt cultivate în mod normal în Europa, descrierea habitatului natural al plantei, incluzând informaţii despre duşmanii naturali, paraziţi, competitori şi simbionţi;

7. interacţiunile semnificative potenţiale ale plantei cu alte plante din ecosistemul în care se dezvoltă de obicei, incluzând informaţii despre efectele toxice asupra oamenilor, animalelor sau asupra altor organisme.

C. Informaţii privind modificarea genetică:

1. descrierea metodelor utilizate pentru modificarea genetică;

2. natura şi sursa vectorului utilizat;

3. mărimea, sursa [numele organismului (organismelor) donor şi funcţiile prevăzute pentru fiecare fragment constituent al regiunii în care se intenţionează a fi inserată].

D. Informaţii privind planta modificată genetic:

1. descrierea caracterului (caracterelor) şi a caracteristicilor care au fost introduse sau modificate;

2. informaţii privind secvenţele inserate/eliminate efectiv:

3. informaţii privind exprimarea insertului:

4. informaţii privind modul în care planta modificată genetic diferă de planta recipientă sub formă de:

5. stabilitatea genetică a insertului;

6. potenţialul pentru transferul materialului genetic de la plante modificate genetic la alte organisme;

7. informaţii privind orice efecte toxice sau dăunătoare asupra sănătăţii oamenilor şi a mediului, decurgând din modificarea genetică;

8. mecanismul interacţiunii dintre planta modificată genetic şi organismele-ţintă (dacă este cazul);

9. interacţiunile semnificative potenţiale cu organismele care nu sunt ţintă;

10. descrierea tehnicilor de detecţie şi identificare a plantelor modificate genetic;

11. informaţii despre introduceri prealabile ale plantei modificate genetic, dacă este cazul.

E. Informaţii privind situl (locul) introducerii deliberate în mediu:

1. localizarea şi mărimea sitului (locului, terenului) de introducere;

2. descrierea ecosistemului de care aparţine situl (locul, terenul) în care se intenţionează introducerea, incluzând climatul, flora şi fauna;

3. prezentarea rudelor sălbatice sau a speciilor de plante cultivate, înrudite sexual;

4. gradul de apreciere a sitului faţă de biotopuri naturale sau faţă de zone naturale protejate, care ar putea să fie afectate.

F. Informaţii privind introducerea deliberată:

1. scopul introducerii;

2. data (datele) prevăzută şi durata introducerii;

3. metoda prin care plantele modificate genetic vor fi introduse;

4. metoda de pregătire şi monitorizare a terenului de introducere, înainte de/în timpul şi postintroducere, incluzând practicile şi metodele de cultivare;

5. numărul aproximativ de plante (sau plante/m2).

G. Informaţii privind planurile de control, de monitorizare şi de tratare a deşeurilor, după introducere:

1. a) distanţa (distanţele) faţă de speciile de plante compatibile sexual;

2. descrierea metodelor pentru tratamentul terenului după introducere;

3. descrierea metodelor de tratare a masei vegetale produse de plantele modificate genetic, incluzând deşeurile, postintroducere;

4. descrierea planurilor şi a tehnicilor de monitorizare;

5. descrierea oricăror planuri de urgenţă.

H. Informaţii asupra impactului ecologic potenţial al introducerii plantelor modificate genetic:

1. probabilitatea ca plantele modificate genetic să devină mai persistente decât plantele recipiente sau parentale în habitatele agricole sau mai competitive şi invazive în habitatele naturale;

2. orice avantaj sau dezavantaj selectiv, conferit altor specii de plante compatibile sexual, care poate rezulta din transferul genetic de la plantele modificate genetic;

3. impactul ecologic potenţial al interacţiunii dintre plantele modificate genetic şi organismeleţintă (dacă este cazul);

4. impactul ecologic posibil care poate rezulta din interacţiunile posibile cu organisme care nu sunt ţintă.

ANEXA Nr. 9*)

INFORMAŢII SUPLIMENTARE
necesare în cazul notificărilor pentru introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic,
în conformitate cu dispoziţiile art. 29 alin. (1) lit. b)

A. Următoarele informaţii trebuie să fie furnizate în notificarea pentru introducerea pe piaţă a produselor, în completare la cele prevăzute în anexa nr. 8:

1. numele produsului şi numele organismelor modificate genetic conţinute de acesta;

2. numele producătorului sau al distribuitorului şi adresa acestuia;

3. specificitatea produsului, incluzând condiţiile exacte de utilizare şi, după caz, tipul de mediu şi/sau de areal (areale) geografic din Europa pentru care produsul este adecvat;

4. tipul de utilizare prevăzut: industrie, agricultură, comercializări calificate, consum de către populaţie;

5. informaţii referitoare la modificarea genetică introdusă, care ar putea să fie relevante pentru înscrierea într-un posibil registru cuprinzând modificările introduse în organisme (specii). Acesta poate include secvenţe nucleotide sau alt tip de informaţie care este relevantă pentru a fi înscrisă într-un asemenea registru.

B. Când sunt relevante, următoarele informaţii vor fi furnizate în completare la cele menţionate la lit. A, în conformitate cu prevederile art. 29 din prezenta ordonanţă:

1. măsuri care trebuie luate în cazul unei eliberări neintenţionate sau unei utilizări greşite;

2. recomandări sau instrucţiuni specifice de depozitare şi de manipulare;

3. producţia estimată în ţară şi/sau cantităţile care se importă;

4. modul de ambalare propus. Acesta trebuie să fie corespunzător, astfel încât să se evite eliberarea neintenţionată în mediu a organismelor modificate genetic pe timpul depozitării sau în operaţiuni ulterioare;

5. modul de etichetare propus. Acesta trebuie să includă, în mod obligatoriu, cel puţin într-o formă rezumativă, informaţiile prevăzute la lit. A1, A2, A3, B1 şi B2.

C. Următoarele informaţii trebuie să fie prevăzute în notificare în conformitate cu art. 29 din prezenta ordonanţă: Modul de etichetare propus. Acesta va trebui să includă, în mod obligatoriu, pe o etichetă sau într-un document însoţitor o informaţie că produsul conţine sau constă din organisme modificate genetic. În cazul produselor care urmează să fie introduse pe piaţă în amestec cu organisme nemodificate genetic, este suficientă informaţia că este posibilă prezenţa organismelor modificate genetic.

ANEXA Nr. 10*)

CRITERII
de aplicare a procedurilor simplificate pentru aprobarea unei introduceri deliberate
în mediul înconjurător a plantelor modificate genetic, în conformitate cu dispoziţiile
art. 25 alin. (8) şi ale art. 32 alin. (1)

I. Autoritatea naţională competentă poate decide cu privire la aplicarea procedurilor simplificate pentru aprobarea unei introduceri deliberate în mediul înconjurător a unei plante modificate genetic,

(1) Criteriile care privesc caracteristicile speciei de plantă recipiente sunt:

(2) Criteriile care privesc caracteristicile secvenţelor inserate şi rezultatele exprimării lor sunt:

(3) Criteriul care priveşte caracteristicile experimentelor de introducere în câmp va fi acela că, oricând este necesar, vor fi aplicate practici potrivite pentru managementul riscurilor, pe durata sau după introducerea experimentală, pentru a se asigura protecţia sănătăţii umane şi a mediului.

ANEXA Nr. 11*)

INFORMAŢII
ce trebuie prezentate autorităţii naţionale competente în notificările care privesc obţinerea
acordului prealabil documentat pentru efectuarea activităţilor de import/export
cu organisme modificate genetic, în conformitate cu dispoziţiile art. 34-38

ANEXA Nr. 12*)

INFORMAŢII
ce trebuie cuprinse în Raportul de evaluare a riscurilor asociate importului de organisme
modificate genetic şi/sau de produse rezultate din acestea, în conformitate cu dispoziţiile
art. 37 alin. (1) şi ale art. 39

Obiectivele raportului de evaluare a riscurilor
1. Scopul evaluării riscurilor este de a identifica şi de a evalua efectele potenţial negative ale organismelor vii modificate genetic asupra conservării şi utilizării durabile a diversităţii biologice într-un mediu potenţial primitor, având în vedere, de asemenea, riscurile pentru sănătatea umană şi considerentele de ordin social-economic.

Rolul evaluării riscurilor
2. Evaluarea riscurilor este utilizată inter alia de autorităţile competente pentru a lua decizii documentate în legătură cu introducerea pe teritoriul ţării a organismelor modificate genetic.

Principii generale
3. Evaluarea riscurilor trebuie realizată într-o manieră corectă, ştiinţifică şi transparentă şi poate lua în considerare informaţiile ştiinţifice şi liniile directoare elaborate de organizaţiile internaţionale relevante.

4. Lipsa de cunoştinţe ştiinţifice sau a consensului ştiinţific nu trebuie interpretată neapărat ca indicând un nivel particular de risc, o absenţă a riscurilor sau un risc acceptabil.

5. Riscurile asociate organismelor modificate genetic sau produselor rezultate din acestea, adică produse procesate care provin din organisme modificate genetic şi care conţin combinaţii noi, detectabile, de material genetic replicabil, obţinut prin utilizarea tehnicilor biotehnologiei moderne, vor fi analizate în contextul riscurilor legate de organismele recipiente nemodificate sau de organismele parentale în mediul potenţial primitor.

6. Evaluarea riscurilor trebuie să fie realizată pe principiul de la caz la caz. Informaţiile necesare pot varia în conţinut şi în nivelul de detaliere de la caz la caz, în funcţie de organismul modificat analizat, de utilizarea propusă şi de mediul potenţial primitor.

Metodologie
7. Procedura de evaluare a riscurilor poate, pe de o parte, să facă necesare şi alte informaţii despre unele aspecte specifice care pot să fie identificate şi cerute pe parcursul evaluării riscurilor, în timp ce, pe de altă parte, alte informaţii despre alte aspecte ar putea să nu fie necesare în aceste cazuri.

8. Pentru a-şi atinge scopul, evaluarea riscurilor necesită, după caz, următoarele etape:

Elemente care trebuie luate în considerare
9. În funcţie de caz, evaluarea riscurilor trebuie să ia în considerare detaliile tehnice şi ştiinţifice relevante în legătură cu caracteristicile următoarelor aspecte:

ANEXA Nr. 13*)

TAXE
care se percep la emiterea acordurilor şi autorizaţiilor necesare în vederea organizării
şi desfăşurării activităţilor reglementate prin prezenta ordonanţă

1. Pentru autorizarea instalaţiilor de utilizare în condiţii izolate ce sunt folosite pentru prima dată (conform art. 10) 3.000.000 lei

2. Pentru autorizarea instalaţiilor de utilizare în condiţii izolate ce sunt folosite atât pentru prima dată, cât şi pentru utilizările ulterioare şi care aparţin clasei 2 de risc [conform art. 12 alin. (1)] 3.600.000 lei

3. Pentru autorizarea instalaţiilor de utilizare în condiţii izolate ce sunt folosite atât pentru prima dată, cât şi pentru utilizările ulterioare şi care aparţin claselor 3 şi 4 de risc (conform art. 13) 7.000.000 lei

4. Pentru autorizarea introducerii deliberate în mediu a organismelor modificate genetic (conform art. 24) 80.000.000 lei

5. Pentru autorizarea introducerii deliberate în mediu a organismelor modificate genetic, prin folosirea procedurilor simplificate (conform art. 25) 50.000.000 lei

6. Pentru autorizarea introducerii pe piaţă a unui organism modificat genetic sau a unui produs ce conţine sau provine dintr-un organism modificat genetic (conform art. 29 şi 32) 100.000.000 lei

Declinare de raspundere: Informaţiile publicate în aceasta rubrică, precum şi textele actelor normative nu au caracter oficial.