Parlamentul României adoptă prezenta lege.

CAPITOLUL I
Dispoziţii generale

Art. 1. - Această lege se aplică dispozitivelor medicale şi accesoriilor acestora. În sensul prezentei legi accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale propriu-zise. Dispozitivele medicale şi accesoriile acestora sunt numite în continuare dispozitive.

Art. 2. - În sensul prezentei legi, termenii sunt definiţi după cum urmează:

Art. 3. - (1) Când un dispozitiv este destinat administrării medicamentelor, acesta va fi reglementat de prezenta lege, fără a prejudicia legislaţia cu privire la medicament.

(2) Dacă un astfel de dispozitiv este pus pe piaţă într-o formă în care dispozitivul şi medicamentul formează un singur produs destinat exclusiv utilizării în combinaţia dată şi care nu este reutilizabil, acest dispozitiv va fi tratat ca medicament.

(3) Cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. I se aplică şi dispozitivului respectiv.

Art. 4. - (1) Dispozitivele medicale pot fi puse pe piaţă, puse în funcţiune sau utilizate numai dacă acestea sunt certificate şi înregistrate în condiţiile prezentei legi, astfel încât să nu afecteze siguranţa şi sănătatea pacienţilor, utilizatorilor şi, după caz, a altor persoane, precum şi a mediului înconjurător.

(2) Dispozitivele medicale trebuie să fie instalate, întreţinute şi utilizate corect, în conformitate cu scopul propus.

Art. 5. - Se consideră că dispozitivele medicale satisfac condiţiile prevăzute la art. 4 dacă îndeplinesc cerinţele esenţiale cuprinse în anexa nr. I, cerinţe care sunt prevăzute şi în standardele armonizate.

Art. 6. - Dispozitivele medicale sunt certificate şi/sau înregistrate pe baza procedurilor de evaluare a conformităţii, prevăzute în anexele nr. II-VIII, X şi XIII.

Art. 7. - Prezenta lege nu se aplică:

Art. 8. - (1) Această lege nu se aplică echipamentului de protecţie personal.

(2) În cazul deciziei în care un astfel de produs cade sub incidenţa acestei legi se va ţine seama în mod deosebit de principalul scop propus.

CAPITOLUL II
Autorităţi şi organisme împuternicite în domeniul dispozitivelor medicale

Art. 9. - (1) Ministerul Sănătăţii este autoritatea competentă şi decizională în domeniul dispozitivelor medicale.

(2) În cadrul Ministerului Sănătăţii funcţionează structura de specialitate care asigură realizarea politicii acestuia în domeniul dispozitivelor medicale.

Art. 10. - Comisia pentru dispozitive medicale este un organism alcătuit din experţi pe domenii medicale, numit prin ordin al ministrului sănătăţii. Din comisie fac parte şi câte un reprezentant al producătorilor şi al utilizatorilor, desemnaţi de asociaţiile acestora.

Art. 11. - Comisia pentru dispozitive medicale împreună cu structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii organizează desfăşurarea investigaţiei clinice pe subiecţi umani a dispozitivelor medicale, potrivit reglementărilor în vigoare.

Art. 12. - Organismele de certificare notificate sunt organisme de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale cu cerinţele de siguranţă şi de performanţă necesare în utilizare.

Art. 13. - În domeniul dispozitivelor medicale atribuţiile principale ale Ministerului Sănătăţii sunt următoarele:

Art. 14. - Atribuţiile principale ale structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii în domeniul dispozitivelor medicale sunt următoarele:

Art. 15. - În domeniul dispozitivelor medicale organismele de certificare au următoarele atribuţii principale:

CAPITOLUL III
Clasificarea dispozitivelor medicale

Art. 16. - (1) Dispozitivele medicale sunt împărţite în clasele I, IIA, IIB şi III, în funcţie de riscurile prevăzute în utilizare.

(2) Clasificarea se face conform anexei nr. IX.

Art. 17. - În eventualitatea unei dispute între producător şi organismul responsabil de evaluarea conformităţii în privinţa clasificării unui dispozitiv, rezultând din aplicarea regulilor de clasificare, acestea au obligaţia de a anunţa structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii.

CAPITOLUL IV
Circulaţia liberă a dispozitivelor medicale certificate şi a celor destinate scopurilor speciale

Art. 18. - În România sunt permise punerea pe piaţă şi utilizarea dispozitivelor medicale numai în următoarele condiţii:

Art. 19. - În România este liberă testarea dispozitivelor medicale destinate investigaţiilor clinice, în conformitate cu prevederile cuprinse în anexele nr. II-VIII, X şi XIII.

Art. 20. - La târguri, expoziţii, demonstraţii este permisă expunerea dispozitivelor medicale care nu sunt certificate şi/sau înregistrate în condiţiile prezentei legi, cu condiţia ca acestea să fie clar marcate ca dispozitive medicale necertificate.

Art. 21. - (1) Informaţiile care însoţesc dispozitivul medical şi sunt la dispoziţia utilizatorului şi/sau a pacientului vor fi în limba română, în traducere avizată de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii în domeniul dispozitivelor medicale, indiferent dacă dispozitivul este sau nu de uz profesional.

(2) Înregistrările şi corespondenţa privind aplicarea procedurilor de evaluare a conformităţii se fac în mod obligatoriu şi în limba română.

CAPITOLUL V
Armonizarea standardelor naţionale şi a reglementărilor
în domeniul dispozitivelor medicale

Art. 22. - Cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. I, impuse dispozitivelor medicale, sunt cele prevăzute în standardele europene, adoptate ca standarde române.

Art. 23. - Lista cuprinzând standardele naţionale armonizate pentru dispozitivele medicale este prevăzută în publicaţiile oficiale ale autorităţii competente în domeniul standardizării.

CAPITOLUL VI
Supravegherea dispozitivelor medicale

Art. 24. - Obligaţia de a anunţa structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii despre incidentele în utilizare a dispozitivelor medicale revine producătorului sau reprezentantului său autorizat şi/sau organelor de inspecţie din cadrul organismelor de certificare notificate şi/sau utilizatorilor dispozitivelor medicale.

Art. 25. - După efectuarea unei evaluări a incidentului de către organismele de certificare notificate, altele decât cele care au certificat dispozitivele medicale, şi împreună cu producătorul, dacă este posibil, structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, împreună cu reprezentantul producătorului, va lua măsurile prevăzute la art. 14 lit. k)-m), după caz.

Art. 26. - În cazul în care apar incidente provocate de neîncadrarea dispozitivelor medicale în cerinţele esenţiale prevăzute în directivele europene, aplicarea incorectă a standardelor sau neconcordanţa dintre standarde, structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii va lua măsurile prevăzute la art. 14 lit. k) şi l).

Art. 27. - În cazul în care dispozitivele medicale necorespunzătoare poartă marcajul CE, structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii are obligaţia de a anunţa Comisia Europeană în termen de 72 de ore de la data constatării.

Art. 28. - Răspunderea de a supraveghea în timpul utilizării dispozitivele medicale revine utilizatorilor şi are ca scop asigurarea calităţilor iniţiale şi de securitate, precum şi a unui nivel de performanţă conform scopului utilizării. În acest sens utilizatorii au obligaţia:

Art. 29. - (1) Măsurile luate de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii de retragere, restrângere sau interzicere a utilizării pe piaţă a dispozitivelor medicale trebuie să fie motivate.

(2) Măsurile se comunică imediat părţii interesate. Aceasta are obligaţia să informeze structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii despre remedierile posibile şi despre limita de timp necesară acestor remedieri.

Art. 30. - În cazul deciziilor prevăzute la art. 29 producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să aibă posibilitatea de a-şi expune punctul de vedere, cu excepţia cazului în care consultarea directă nu este posibilă, deoarece măsura trebuie luată urgent.

Art. 31. - Producătorul sau, după caz, reprezentantul său autorizat are obligaţia de a asigura service şi piesele de schimb pentru dispozitivele medicale pe care le pune pe piaţă, pe o perioadă de 10 ani.

Art. 32. - Organismul de certificare notificat va informa structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii despre toate certificatele suspendate sau retrase şi, la cerere, va pune la dispoziţie toate informaţiile adiţionale relevante.

CAPITOLUL VII
Sancţiuni

Art. 33. - Încălcarea prevederilor prezentei legi atrage răspunderea disciplinară, materială, civilă, contravenţională sau penală, după caz, potrivit legii.

Art. 34. - Constituie contravenţii următoarele fapte săvârşite de persoane juridice sau persoane fizice, dacă nu au fost comise în astfel de condiţii încât, potrivit legii penale, să fie considerate infracţiuni:

Art. 35. - (1) Contravenţiile se sancţionează după cum urmează:

(2) În cazul contravenţiilor prevăzute la art. 34 lit. a)-c) organul de control poate dispune şi suspendarea activităţii de producere şi/sau de punere pe piaţă a dispozitivelor medicale.

(3) Cuantumul amenzilor se va actualiza periodic, prin hotărâre a Guvernului, în funcţie de rata inflaţiei.

Art. 36. - Constatarea contravenţiilor şi aplicarea amenzilor contravenţionale se fac de personalul structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi de personalul organismelor de certificare notificate, împuternicit în acest scop.

Art. 37. - (1) Împotriva procesului-verbal de constatare a contravenţiilor se poate face plângere de către persoana juridică sau persoana fizică, în termen de 15 zile de la data comunicării acestuia, la judecătoria în a cărei rază teritorială s-a săvârşit contravenţia.

(2) Hotărârea pronunţată de judecătorie este supusă căilor de atac prevăzute de lege.

Art. 38. - Dispoziţiile privind răspunderea contravenţională prevăzute de prezenta lege se completează cu cele cuprinse în Legea nr. 32/1968 privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor, cu excepţia art. 25-27.

CAPITOLUL VIII
Baza de date

Art. 39. - (1) Datele privind reglementările în conformitate cu prezenta lege vor fi stocate într-o bază de date accesibilă autorităţilor competente, permiţându-le acestora realizarea obligaţiilor legate de această lege pe baza unor informaţii reale şi complete.

(2) Baza de date va conţine următoarele:

Art. 40. - Procedurile de implementare prevăzute la art. 39 vor fi adoptate în conformitate cu prevederile art. 9-12, ale art. 14 lit. a) şi b) şi cu cele privind supravegherea dispozitivelor medicale.

CAPITOLUL IX
Dispoziţii tranzitorii şi finale

Art. 41. - (1) Pentru avizul şi înregistrările prevăzute la art. 14 lit. n)-p) structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii percepe următoarele taxe:

(2) Cuantumul taxelor se va actualiza periodic, prin hotărâre a Guvernului, în funcţie de rata inflaţiei.

(3) Pentru certificările şi examinările prevăzute la art. 15 organismele de certificare notificate percep tarife care se stabilesc în conformitate cu actele normative în vigoare.

Art. 42. - Sumele provenite din amenzi şi taxele prevăzute la art. 41 constituie venituri la bugetul de stat, iar cele provenite din încasarea tarifelor se consideră venituri proprii, potrivit Ordonanţei Guvernului nr.22/1992 privind finanţarea ocrotirii sănătăţii, aprobată prin Legea nr. 114/1992, şi se folosesc conform legii.

Art. 43. - Dispoziţiile prezentei legi se aplică persoanelor juridice şi persoanelor fizice care fabrică, comercializează, instalează, utilizează, verifică şi întreţin dispozitive medicale.

Art. 44. - Personalul structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi personalul organismelor de certificare notificate, împuternicit să exercite controlul dispozitivelor medicale, are dreptul de acces în toate locurile unde sunt şi/sau se utilizează dispozitive medicale.

Art. 45. - Persoanele juridice şi persoanele fizice implicate în aplicarea prevederilor prezentei legi sunt obligate să asigure confidenţialitatea cu privire la informaţiile obţinute în îndeplinirea sarcinilor de serviciu. Aceasta nu afectează obligaţia cu privire la furnizarea informaţiilor, în cazurile care intră sub incidenţa legii penale.

Art. 46. - Ministerul Sănătăţii va elabora în termen de 3 luni de la data intrării în vigoare a prezentei legi normele metodologice pentru aplicarea acesteia.

Art. 47. - Anexele nr. I-XIII fac parte integrantă din prezenta lege.

Art. 48. - (1) Prezenta lege intră în vigoare la 3 luni de la data publicării ei în Monitorul Oficial al României, Partea I.

(2) Pe aceeaşi dată se abrogă prevederile referitoare la dispozitivele medicale cuprinse în art. 171 şi 172 din Legea nr. 3/1978 privind asigurarea sănătăţii populaţiei, publicată în Buletinul Oficial, Partea I, nr. 54 din 12 iulie 1978, precum şi orice alte dispoziţii contrare.

Această lege a fost adoptată de Senat în şedinţa din 18 septembrie 2000, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constituţia României.

p. PREŞEDINTELE SENATULUI,
DORU IOAN TĂRĂCILĂ

Această lege a fost adoptată de Camera Deputaţilor în şedinţa din 19 septembrie 2000, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constituţia României.

p. PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR,
VASILE LUPU

Bucureşti, 18 octombrie 2000.
Nr. 176.

ANEXA Nr. I

CERINŢE ESENŢIALE

I. Cerinţe generale

1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi realizate astfel încât, în condiţiile de folosire în scopul prevăzut, să nu compromită sănătatea sau siguranţa pacienţilor, siguranţa şi sănătatea celor care le utilizează sau, acolo unde este cazul, a altor persoane. Riscul asociat folosirii dispozitivelor trebuie să rămână în limite acceptabile în raport cu beneficiul pacientului şi cu un nivel ridicat de siguranţă şi de protecţie a sănătăţii.

2. Soluţiile adoptate de către fabricant pentru proiectarea şi construcţia dispozitivelor trebuie să fie conforme cu principiile de siguranţă, să ţină seama de condiţiile general recunoscute în domeniu. Pentru selectarea celor mai potrivite soluţii producătorul trebuie să aplice următoarele principii:

3. Dispozitivele trebuie să realizeze scopul propus intenţionat de fabricant şi să fie proiectate, construite şi ambalate astfel încât să fie potrivite pentru una sau mai multe funcţiuni, conform art. 2 lit. a), după cum specifică producătorul.

În cazul dispozitivelor pentru diagnostic in vitro, conform art. 2 lit. e), acestea trebuie să îndeplinească performanţele: sensibilitate analitică, sensibilitatea diagnosticului, precizie analitică, precizia diagnosticului, acurateţe, repetabilitate, inclusiv controlul interferenţei şi limitelor determinărilor, stabilite de producător.

4. Caracteristicile şi performanţele specificate la pct. 1-3 nu trebuie să se deprecieze astfel încât să compromită în condiţii clinice siguranţa pacienţilor şi, după caz, a altor persoane pe întreaga durată de funcţionare indicată de producător, atunci când dispozitivul este supus utilizării intensive în timpul condiţiilor normale de folosire.

5. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât caracteristicile şi performanţele lor în timpul folosirii să nu fie afectate ca urmare a transportului şi depozitării conforme cu instrucţiunile prevăzute de producător.

6. Orice efect secundar nedorit trebuie să constituie un risc acceptabil în raport cu beneficiul pacientului.

II. Cerinţele cu privire la proiect şi construcţie

7. Proprietăţi chimice, fizice şi biologice:

7.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să garanteze caracteristicile şi performanţele cuprinse în partea I "Cerinţe generale". O atenţie specială trebuie acordată:

7.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât să minimalizeze riscul de contaminare a persoanelor implicate în transportul şi în depozitarea acestora, inclusiv a reziduurilor, precum şi a utilizatorilor dispozitivelor, ţinându-se seama de scopul propus. Trebuie să se acorde o atenţie specială ţesuturilor expuse, duratei şi frecvenţei de expunere.

7.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să poată fi folosite în siguranţă cu materialele, substanţele şi gazele cu care vin în contact în timpul folosirii lor normale; dacă dispozitivele sunt destinate administrării medicamentelor, ele trebuie să fie compatibile cu produsele medicinale respective, conform dispoziţiilor şi restricţiilor care dirijează medicamentele, iar execuţia lor trebuie să se menţină în conformitate cu scopul utilizării.

7.4. Acolo unde dispozitivul încorporează ca parte integrantă o substanţă care, dacă se foloseşte separat, poate fi considerată medicament şi care acţionează asupra corpului uman cu o acţiune secundară dispozitivului, siguranţa, calitatea şi utilitatea substanţei trebuie să fie verificate ţinându-se seama de scopul proiectat al dispozitivului.

7.5. Dispozitivul trebuie să fie proiectat şi fabricat astfel încât să reducă la minimum riscul datorat substanţelor care se scurg din dispozitiv.

7.6. Dispozitivul trebuie să fie proiectat şi fabricat astfel încât să reducă la minimum riscurile datorate pătrunderii neprevăzute a substanţelor în dispozitiv, ţinându-se seama de natura mediului înconjurător în care este proiectat să fie folosit.

8. Infecţia şi contaminarea microbiană:

8.1. Dispozitivele şi procesul de fabricare trebuie să fie astfel concepute încât să elimine sau să reducă la minimum riscul de infecţie al pacientului, utilizatorului şi terţelor persoane. Concepţia trebuie să permită mânuirea uşoară şi, unde este necesar, să micşoreze contaminarea dispozitivului de către pacient şi viceversa în timpul folosirii.

8.2. Ţesuturile de origine animală trebuie să fie prelevate de la animale supuse controlului şi supravegherii veterinare, adaptate scopului propus al ţesutului respectiv. Organismul de certificare trebuie să reţină informaţiile asupra zonei geografice de origine a animalelor. Procesarea, conservarea, testarea şi manevrarea ţesuturilor, celulelor şi substanţelor de origine animală trebuie efectuate în condiţii de maximă siguranţă. În special măsurile de siguranţă cu privire la viruşi şi la alţi agenţi transferabili trebuie să fie validate prin metode documentate privind inactivarea virală.

8.3. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate în pachete de unică folosinţă şi/sau într-un mod care să asigure menţinerea sterilităţii în timpul punerii în circulaţie, transportului şi depozitării, dacă pachetul nu este deschis sau deteriorat.

8.4. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fie fabricate şi sterilizate printr-o metodă specifică, validată.

8.5. Dispozitivele livrate steril trebuie să fie fabricate în condiţii de mediu controlat.

8.6. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie să ferească produsul de deteriorări, păstrându-se nivelul de curăţenie prevăzut; la dispozitivele ce urmează să fie sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul de contaminare microbiană; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, ţinându-se seama de metoda de sterilizare indicată de producător.

8.7. Ambalarea şi/sau etichetarea dispozitivelor trebuie să permită distincţia între produsele identice sau similare puse în circulaţie în stare sterilă faţă de cele nesterile.

9. Proprietăţile de construcţie şi mediul înconjurător:

9.1. Dacă dispozitivele sunt destinate folosirii în combinaţie cu alte dispozitive sau echipamente, întreaga combinaţie, inclusiv sistemul de conectare, trebuie să fie sigură şi să nu reducă performanţele specificate ale dispozitivelor. Orice restricţie cu privire la folosire trebuie să fie indicată pe etichete sau în instrucţiunile de folosire.

9.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să elimine sau să reducă cât mai mult posibil:

9.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să micşoreze riscurile de foc sau explozie în timpul folosirii normale şi în condiţii de prim defect. O atenţie deosebită trebuie acordată dispozitivelor a căror folosire proiectată presupune expunerea la substanţe inflamabile sau la substanţe care întreţin arderea.

10. Dispozitive cu funcţie de măsurare:

10.1. Dispozitivele cu funcţie de măsurare trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să realizeze o precizie şi stabilitate suficiente, în limite specificate, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului. Limitele de precizie trebuie să fie indicate de producător.

10.2. Aparatele de măsurare, urmărire şi afişare trebuie să fie proiectate conform principiilor ergonomice, ţinându-se seama de destinaţia dispozitivului.

10.3. Măsurătorile făcute de dispozitivul cu funcţie de măsurare trebuie să fie exprimate în unităţi de măsurare legale.

11. Protecţia împotriva iradierii:

11.1 Generalităţi:

11.1.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât expunerea pacienţilor, utilizatorilor şi a altor persoane să fie redusă pe cât posibil, compatibil cu scopul propus, fără restricţie la aplicarea nivelurilor necesare, specifice scopului terapeutic sau de diagnostic.

11.2. Iradierea intenţionată:

11.2.1. Când dispozitivele sunt proiectate pentru a emite niveluri periculoase de radiaţii în scop medical, beneficiul pacientului depăşind riscurile inerente, trebuie să existe posibilitatea ca utilizatorul să controleze emisiile. Aceste dispozitive trebuie să fie proiectate şi fabricate cu asigurarea reproductibilităţii şi a toleranţei parametrilor variabili relevanţi.

11.2.2. Când dispozitivul este destinat să emită radiaţii potenţial periculoase, în spectru vizibil şi/sau invizibil, el trebuie să fie prevăzut, pe cât posibil, cu indicatori vizuali şi/sau cu avertismente sonore ale acestor emisii.

11.3. Iradiaţie neintenţionată:

11.3.1. Dispozitivele vor fi proiectate şi fabricate astfel încât expunerea pacienţilor, utilizatorilor şi a altor persoane la emisii de radiaţii neintenţionate sau difuze să fie redusă cât mai mult posibil.

11.4. Instrucţiuni:

11.4.1. Instrucţiunile de utilizare pentru dispozitivele care emit radiaţii trebuie să dea informaţii detaliate cu privire la natura radiaţiilor emise, mijloacele de protecţie a pacientului şi utilizatorului, modurile de evitare a manevrelor greşite şi eliminarea riscurilor inerente în timpul instalării.

11.5. Radiaţii ionizante:

11.5.1. Dispozitivele care emit radiaţii ionizante trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să asigure ca geometria, cantitatea şi calitatea radiaţiei emise să poată fi reglate şi controlate ţinându-se seama de scopul propus.

11.5.2. Dispozitivele care emit radiaţii ionizante pentru diagnosticare radiologică trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să permită obţinerea de imagini clare şi/sau calitatea necesară scopului medical în condiţii de expunere minimă a pacientului şi utilizatorului.

11.5.3. Dispozitivele care emit radiaţii ionizante utilizate în scop terapeutic trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să asigure monitorizarea şi controlul dozei, tipului şi energiei fasciculului de raze şi energiei şi, după caz, calitatea radiaţiei.

12. Cerinţe pentru dispozitive medicale conectate la o sursă de energie sau echipate cu o sursă de energie:

12.1. Dispozitivele care încorporează sisteme electronice programabile trebuie să fie proiectate astfel încât să asigure repetabilitatea, siguranţa şi performanţa acestor sisteme în raport cu scopul propus. În condiţiile apariţiei de prim defect în sistem trebuie să se adopte mijloace specifice pentru a elimina sau a reduce la minimum riscurile ce decurg din aceasta.

12.2. Dispozitivele la care siguranţa pacientului depinde de o sursă de putere internă trebuie să fie echipate cu mijloace de determinare a stării de alimentare a sursei.

12.3. Dispozitivele la care siguranţa pacientului depinde de o sursă externă de putere trebuie să includă un sistem de alarmă pentru a semnaliza orice cădere a sursei.

12.4. Dispozitivele proiectate pentru a monitoriza unul sau mai mulţi parametri clinici ai pacientului trebuie să fie echipate cu sisteme de alarmă specifice pentru a alerta utilizatorul asupra situaţiilor care ar putea duce la moartea sau deteriorarea stării de sănătate a pacientului.

12.5. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să reducă pe cât posibil riscurile de formare a câmpurilor electromagnetice care ar putea afecta funcţionarea altor dispozitive sau echipamente din mediul înconjurător uzual.

12.6. Protecţia împotriva riscurilor electrice: Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să se evite pe cât posibil riscul şocului electric accidental în timpul folosirii normale şi în condiţii de prim defect, atunci când dispozitivele sunt corect instalate şi utilizate.

12.7. Protecţia împotriva riscurilor mecanice şi termice:

12.7.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să protejeze pacientul şi utilizatorul împotriva riscurilor mecanice legate, de exemplu, de rezistenţa mecanică, stabilitate şi piese în mişcare.

12.7.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să se reducă cât se poate de mult riscurile ce apar din vibraţia generată de dispozitive, ţinându-se seama de progresele tehnice şi de mijloacele disponibile pentru reducerea vibraţiei, în special la sursa de alimentare, numai dacă obţinerea vibraţiilor nu reprezintă scopul propus.

12.7.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să se reducă cât se poate de mult riscurile care apar din zgomotul emis, în special la sursa de alimentare, dacă zgomotul emis nu este parte a scopului propus.

12.7.4. Terminalele şi conectorii alimentaţi de la o sursă de putere electrică, de gaz, hidraulică sau pneumatică şi care trebuie să fie mânuiţi de către utilizator trebuie să fie proiectaţi şi construiţi astfel încât să minimalizeze toate riscurile posibile.

12.7.5. Părţile accesibile ale dispozitivelor - cu excepţia părţilor sau a suprafeţelor proiectate pentru a emite căldura sau a atinge temperaturi date - şi împrejurimile lor nu trebuie să atingă temperaturi cu potenţial periculos în condiţii de utilizare normală.

12.8. Protecţia împotriva riscurilor administrării de energie sau substanţe:

12.8.1. Dispozitivele care alimentează pacientul cu energie sau substanţe trebuie să fie proiectate şi construite astfel încât cantitatea administrată să poată fi reglată şi întreţinută cu precizie suficientă pentru a garanta siguranţa pacientului şi a utilizatorului.

12.8.2. Dispozitivele trebuie să fie prevăzute cu mijloace de prevenire şi/sau de indicare a cantităţii administrate care ar putea expune la pericol.

Dispozitivele trebuie să încorporeze mijloace pentru a preveni pe cât posibil scăderea accidentală a nivelului de energie provenind de la o sursă de energie şi/sau substanţă.

12.9. Funcţionarea mijloacelor de control şi a indicatoarelor trebuie să fie clar specificată pe dispozitiv. Instrucţiunile de operare sau de reglare a parametrilor trebuie să fie înţelese de utilizatori şi, după caz, de pacient.

12.10. Cerinţe pentru dispozitivele pentru autotestare: Dispozitivele pentru autotestare trebuie să fie proiectate şi realizate potrivit condiţiilor de îndeplinire a scopului prevăzut, ţinându-se seama de îndemânarea şi de mijloacele disponibile ale celor care le utilizează, precum şi de influenţa care rezultă din variaţia care poate fi raţional anticipată faţă de priceperea utilizatorilor şi condiţiile de mediu. Instrucţiunile şi informaţiile prevăzute de producător trebuie să fie uşor înţelese şi aplicate de utilizator.

12.10.1. Dispozitivele pentru autotestare trebuie să fie proiectate şi realizate astfel încât:

12.10.2. Dispozitivele pentru autotestare trebuie să prevadă, acolo unde este posibil, controlul utilizatorului, cum ar fi, de exemplu, procedura prin care utilizatorul verifică în timpul utilizării că produsul va îndeplini scopul prevăzut.

13. Informaţii furnizate de producător:

13.1. Fiecare dispozitiv trebuie să fie însoţit de informaţiile necesare pentru a fi folosit în siguranţă şi pentru a identifica producătorul, ţinându-se seama de pregătirea şi de cunoştinţele utilizatorilor potenţiali. Aceste informaţii trebuie să apară pe etichetă şi în instrucţiunile de folosire.

Este indicat ca informaţiile necesare pentru a folosi dispozitivele în siguranţă să fie redactate pe dispozitivul însuşi şi/sau pe pachetul unitar sau pe ambalajul de vânzare. Dacă nu se practică ambalarea individuală, informaţiile trebuie să fie redactate într-o broşură furnizată cu unul sau mai multe dispozitive.

Instrucţiunile de folosire trebuie să fie incluse în ambalaj pentru fiecare dispozitiv. Ca o excepţie, instrucţiunile de folosire nu sunt necesare pentru dispozitivele de clasa I sau II, dacă ele pot fi folosite în siguranţă fără aceste instrucţiuni.

13.2. Dacă este posibil, aceste informaţii trebuie să ia forma simbolurilor. Orice simbol sau culoare de identificare folosită trebuie să fie în conformitate cu standardele utilizate. Dacă nu există standarde, simbolurile şi culorile trebuie să fie descrise în documentaţia furnizată o dată cu dispozitivul.

13.3. Eticheta trebuie să poarte următoarele indicaţii:

13.4. Pe eticheta şi în instrucţiunile de utilizare producătorul trebuie să definească în mod clar domeniul şi funcţiile dispozitivului.

13.5. Dispozitivul şi părţile sale detaşabile trebuie să poată fi identificate în numărul de lot, pentru a permite acţiunea de detectare a oricărui risc potenţial al dispozitivului şi părţilor sale componente.

13.6. Instrucţiunile de folosire trebuie să conţină următoarele:

14. În cazul în care conformitatea cu cerinţele esenţiale se poate demonstra numai prin date clinice, aceste date trebuie obţinute conform procedurii prevăzute în anexa nr. X.

ANEXA Nr. II

DECLARAŢIE DE CONFORMITATE
Sistem complet de asigurare a calităţii

1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru proiectare, producţie şi inspecţia finală a produselor considerate, aşa cum este specificat la pct. 3, şi este subiectul auditului conform pct. 3.3 şi 4 şi al inspecţiilor de supraveghere conform pct. 5.

2. Declaraţia de conformitate este procedura prin care producătorul care îndeplineşte cerinţele impuse la pct. 1 asigură şi declară că produsele îndeplinesc prevederile prezentei anexe.

Producătorul trebuie să emită declaraţia de conformitate. Declaraţia trebuie să cuprindă un număr dat de produse şi trebuie să fie susţinută de către producător.

3. Sistemul calităţii:

3.1. Producătorul trebuie să depună o cerere pentru atestarea sistemului calităţii la un organism de evaluare a conformităţii.

Cererea trebuie să includă:

(i) orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau performanţelor dispozitivului, precum şi orice nepotrivire în instrucţiunile de utilizare, care au dus sau ar putea duce la moartea unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare serioasă a stării lui de sănătate;

(ii) orice raţiuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile sau de performanţele dispozitivului, care au condus la retragerea acestuia de pe piaţă.

3.2. Sistemul calităţii trebuie să se asigure în toate etapele, de la proiectare la inspecţia finală, ţinându-se seama de respectarea cerinţelor esenţiale. Toate măsurile adoptate de producător trebuie să fie documentate în mod sistematic sub formă de proceduri scrise, planuri, programe şi înregistrări privind sistemul calităţii.

Sistemul calităţii trebuie să cuprindă în special:

3.3. Organismul de evaluare a conformităţii trebuie să auditeze sistemul calităţii pentru a atesta corespondenţa cu cerinţele menţionate la pct. 3.2. Trebuie să se presupună că sistemele calităţii care se bazează pe standardele relevante armonizate sunt conforme acestor cerinţe. Echipa de evaluare trebuie să includă cel puţin un membru care are experienţă în atestarea tehnologiilor respective.

Procedura de evaluare trebuie să includă o inspecţie la locul de producţie şi, în cazuri justificate, la locul de producţie al furnizorilor şi/sau al subcontractanţilor. Concluzia inspecţiei trebuie comunicată producătorului.

3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul de certificare notificat care a aprobat sistemul calităţii asupra oricărui plan de schimbare majoră a sistemului calităţii sau a gamei de produse acoperite de acest sistem. Organismul de certificare notificat trebuie să înregistreze schimbările propuse şi să verifice dacă după aceste schimbări sistemul calităţii menţine cerinţele menţionate la pct. 3.2. Decizia privind rezultatul inspecţiei trebuie comunicată producătorului.

4. Examinarea proiectului produsului:

4.1. În plus faţă de obligaţiile impuse la pct. 3, producătorul trebuie să depună la organismul de certificare notificat cererea de examinare a proiectului referitor la produsul pe care doreşte să-l fabrice în sistemul calităţii.

4.2. Cererea trebuie să descrie produsul, procesul de fabricaţie şi performanţele produsului, documentele necesare pentru confirmarea cerinţelor produsului conform pct. 3.2. lit. c).

4.3. Organismul de certificare notificat trebuie să examineze solicitarea, iar dacă produsele corespund prevederilor prezentei anexe, eliberează certificatul de examinare a proiectului. Organismul de certificare notificat poate cere ca solicitarea să fie completată cu teste sau cu probe care să ateste conformitatea cu cerinţele prezentei anexe. Certificatul trebuie să conţină concluziile examinării, condiţii de validare, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat şi, după caz, descrierea scopului propus al produsului.

În cazul dispozitivelor la care se referă pct. 7.4. din anexa nr. I, organismul de certificare notificat trebuie să consulte un organism specializat înainte de a lua decizia finală.

Organismul de certificare notificat va lua în considerare aspectele ce rezultă din colaborarea cu organismul specializat, iar decizia finală trebuie luată de comun acord.

4.4. Schimbările proiectelor aprobate trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului de certificare notificat care a emis certificatul de examinare a proiectului, dacă schimbările ar putea afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale sau cu condiţiile prescrise pentru utilizarea produsului. Solicitantul trebuie să informeze organismul de certificare notificat despre orice schimbări efectuate în proiectul aprobat. Această aprobare adiţională trebuie să constituie un supliment la certificatul de examinare a proiectului.

5. Supravegherea:

5.1. Scopul supravegherii este de a verifica dacă producătorul îndeplineşte obligaţiile impuse prin sistemul calităţii aprobat.

5.2. Producătorul trebuie să permită organismului de certificare notificat orice inspecţii necesare şi să îi furnizeze orice informaţii în legătură cu:

5.3. Organismul de certificare notificat trebuie să inspecteze periodic locul de fabricaţie, pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul calităţii aprobat, şi trebuie să emită un raport de inspecţie.

5.4. Organismul de certificare notificat poate face vizite neanunţate producătorului, în cursul cărora poate cere teste pentru verificarea aplicării corecte a sistemului calităţii. El trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspecţie sau de test, după caz.

6. Prevederi administrative:

6.1. Pentru o perioadă de cel puţin 5 ani după ultimul lot de producţie producătorul trebuie să păstreze la dispoziţia structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii:

6.2. Organismul de certificare notificat trebuie să furnizeze altor organisme notificate şi structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, la cerere, toate informaţiile relevante privind sistemul calităţii aprobat, refuzat sau în curs de evaluare.

6.3. Pentru dispozitivele supuse procedurii prevăzute la pct. 4, dacă nici producătorul, nici reprezentantul său autorizat nu sunt stabiliţi în România, obligaţia de a livra documentaţia tehnică revine persoanei responsabile cu punerea pe piaţă a dispozitivului, cu respectarea prevederilor pct. 13.3. lit. a) din anexa nr. I.

7. Verificarea produselor prevăzute în anexa nr. XIII, lista A:

7.1. În cazul produselor prevăzute în anexa nr. XIII, lista A, producătorul va înainta fără întârziere organismului de certificare notificat concluziile controalelor şi rapoartele relevante ale testelor asupra probelor făcute pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. Prin urmare, producătorul va face probe din dispozitivele sau loturile de dispozitive fabricate, care vor fi puse la dispoziţie organismului de certificare notificat, în conformitate cu condiţiile şi cu modalităţile înţelegerilor stabilite.

7.2. Producătorul va pune dispozitivele pe piaţă numai după ce organismul de certificare notificat va comunica acestuia în intervalul de timp stabilit, dar nu mai târziu de 30 de zile de la primirea probelor, decizia sa, inclusiv condiţiile de valabilitate a certificatelor eliberate.

8. Aplicarea la dispozitivele din clasele IIA şi IIB: Prevederile acestei anexe se pot aplica produselor din clasele IIA şi IIB, cu excepţia pct. 4.

ANEXA Nr. III

EXAMINARE DE TIP

1. Examinarea de tip este procedura prin care organismul de certificare notificat certifică faptul că o mostră reprezentativă din lotul de fabricaţie îndeplineşte prescripţiile relevante ale prezentei anexe.

2. Cererea cuprinde:

3. Documentaţia trebuie să permită înţelegerea proiectării, producerii şi performanţelor produsului şi trebuie să cuprindă în special următoarele puncte:

4. Organismul de certificare notificat trebuie:

4.1. să examineze şi să aprobe documentaţia şi să verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu documentaţia; să înregistreze produsele conforme cu prescripţiile aplicabile ale standardelor la care se referă cap. V din lege, precum şi produsele care nu sunt conforme cu aceste standarde;

4.2. să execute sau să organizeze inspecţiile şi testele necesare pentru verificarea soluţiilor adoptate de producător în vederea respectării cerinţelor esenţiale, dacă standardele la care se referă nu se aplică; dacă dispozitivul este conectat cu alte dispozitive, având caracteristicile specificate de producător, probele trebuie să demonstreze conformitatea cu cerinţele esenţiale când este conectat în sistem;

4.3. să execute sau să organizeze inspecţiile şi testele necesare pentru a verifica dacă producătorul aplică standardele relevante;

4.4. să stabilească de comun acord cu solicitantul locul unde vor fi efectuate inspecţiile şi testele necesare.

5. Dacă tipul este conform cu prescripţiile prezentei anexe, organismul de certificare notificat emite certificatul de examinare de tip. Certificatul trebuie să conţină numele şi adresa producătorului, concluziile inspecţiei, condiţiile de validitate şi datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Părţile relevante ale documentaţiei trebuie anexate la certificat, iar o copie trebuie păstrată de organismul de certificare notificat.

În cazul dispozitivelor la care se referă pct. 7.4 din anexa nr. I organismul de certificare notificat trebuie să consulte un organism specializat înainte de a lua decizia finală.

Organismul de certificare notificat va lua în considerare aspectele care rezultă din colaborarea cu organismul specializat, iar decizia finală trebuie luată de comun acord.

6. Solicitantul trebuie să informeze organismul de certificare notificat care a emis certificatul de examinare de tip despre orice modificări semnificative efectuate asupra produsului aprobat.

Schimbările asupra produsului aprobat trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului de certificare notificat care a emis certificatul de examinare de tip, dacă schimbările pot afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale sau cu condiţiile de utilizare prescrise. Noua aprobare poate fi un supliment la certificatul de examinare de tip iniţial.

6.1. Producătorul va informa fără întârziere organismul de certificare notificat dacă a obţinut informaţii despre schimbările markerilor şi agenţilor patogeni ai infecţiilor testate, mai ales când acestea sunt o consecinţă a complexităţii biologice şi diversităţii. În acest sens producătorul va informa organismul de certificare notificat dacă asemenea schimbări afectează performanţa dispozitivului utilizat in vitro.

7. Prevederi administrative:

7.1. Organismul de certificare notificat trebuie să ţină la dispoziţia altor organisme notificate toate informaţiile relevante asupra certificatului de examinare de tip şi suplimentelor emise, refuzate sau în curs.

7.2. Alte organisme notificate pot obţine o copie de pe certificatul de examinare de tip şi/sau de pe suplimentele acestuia. Anexele la certificat trebuie să fie accesibile altor organisme notificate, la solicitarea justificată a acestora, după informarea prealabilă a producătorului.

7.3. Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să păstreze copia de pe documentaţia tehnică a certificatului de examinare de tip şi de pe suplimentele acestuia o perioadă de cel puţin 5 ani după fabricarea ultimului dispozitiv.

7.4. Atunci când nici producătorul şi nici reprezentantul său autorizat nu sunt stabiliţi în România obligaţia de a păstra documentaţia tehnică revine persoanei responsabile cu punerea pe piaţă, cu respectarea prevederilor pct. 13.3 lit. a) din anexa nr. I.

ANEXA Nr. IV

VERIFICARE "CE"

1. Verificarea "CE" este procedura prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat asigură şi declară că produsele care fac obiectul procedurii prevăzute la pct. 4 sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele prezentei anexe.

2. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura că din procesul de fabricaţie rezultă produse conforme cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei anexe. Înaintea începerii producţiei producătorul trebuie să îşi pregătească documentele care definesc procesul de fabricaţie, în special privind sterilizarea, împreună cu toate prescripţiile de rutină prestabilite, pentru a asigura o producţie omogenă şi, după caz, conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele prezentei anexe. Producătorul trebuie să emită o declaraţie de conformitate în acest sens. În cazul produselor sterile producătorul trebuie să aplice prescripţiile pct. 3 şi 4 din anexa nr. V, cu privire la siguranţa şi menţinerea sterilităţii.

3. Producătorul trebuie să instituie şi să menţină la zi proceduri sistematice de valorificare a experienţei câştigate în faza de producţie a dispozitivului şi să implementeze măsurile corespunzătoare pentru aplicarea oricărei acţiuni corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligaţia producătorului de a comunica structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, imediat ce a luat cunoştinţă de acestea, următoarele incidente:

(i) orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau a performanţelor dispozitivului, precum şi orice nepotrivire în instrucţiunile de utilizare sau de etichetare, care au dus sau ar putea duce la moartea unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare serioasă a stării lui de sănătate;

(ii) orice raţiuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile sau de performanţele dispozitivului, care au condus la retragerea acestuia de pe piaţă.

4. Organismul de certificare notificat trebuie să realizeze examinările şi testele necesare pentru verificarea conformităţii produsului cu cerinţele prezentei anexe, fie prin examinarea şi testarea fiecărui produs, după cum se specifică la pct. 5, sau prin examinarea şi testarea statistică, conform pct. 6, la decizia producătorului. Verificările sus-menţionate nu se aplică acelor aspecte ale procesului de fabricaţie privind siguranţa sterilităţii.

5. Verificarea prin examinarea şi testarea fiecărui produs:

5.1. Fiecare produs este examinat individual şi se efectuează testele necesare definite în standardele armonizate sau alte teste echivalente pentru verificarea conformităţii produsului cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele prezentei anexe.

5.2. Organismul de certificare notificat trebuie să emită în scris un certificat de conformitate privind testele efectuate.

6. Verificări statistice:

6.1. Producătorul trebuie să prezinte produse de acelaşi tip din loturi diferite.

6.2. Se ia o mostră la întâmplare din fiecare lot. Mostrele sunt examinate individual, conform standardelor aplicabile, sau se efectuează teste echivalente pentru verificarea conformităţii produselor cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele prezentei anexe, în scopul deciziei acceptării sau refuzării lotului.

6.3. Procedura de control statistic se bazează pe un sistem de prelevare a mostrelor, asigurându-se o limită de calitate corespunzătoare cu probabilitatea de acceptare de 5%, cu un procentaj de neconformitate de 3% până la 7%. Metoda de prelevare a mostrelor este stabilită prin standarde armonizate, ţinându-se seama de natura şi de categoria produsului respectiv.

6.4. Dacă lotul este acceptat, organismul de certificare notificat eliberează un certificat de conformitate privind testele efectuate pentru fiecare produs. Toate produsele din lot pot fi puse pe piaţă, cu excepţia mostrelor necorespunzătoare.

Dacă un lot este respins, organismul de certificare notificat trebuie să ia măsurile necesare pentru a preveni punerea pe piaţă a lotului respectiv. În eventualitatea respingerii frecvente a loturilor organismul de certificare notificat poate suspenda verificarea statistică.

7. Prevederi administrative: Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să păstreze la dispoziţia structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, o perioadă de cel puţin 5 ani după ultimul lot de fabricaţie, următoarele documente:

8. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIA: Prevederile acestei anexe se aplică produselor din clasa IIA, cu următoarele excepţii:

8.1. prin derogare de la prevederile pct. 1 şi 2, în baza declaraţiei de conformitate, producătorul asigură şi declară că produsele din clasa IIA sunt fabricate în conformitate cu documentaţia tehnică specificată la pct. 3 din anexa nr. VII şi respectă cerinţele prezentei anexe;

8.2. prin derogare de la prevederile pct. 1, 2, 5 şi 6, verificările conduse de organismul de certificare notificat au ca scop confirmarea conformităţii produsului din clasa IIA cu documentaţia tehnică prevăzută la pct. 3 din anexa nr. VII.

ANEXA Nr. V

DECLARAŢIE DE CONFORMITATE
Asigurarea calităţii producţiei

1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea unui sistem al calităţii aprobat şi să efectueze inspecţia finală specificată la pct. 3, fiind subiectul supravegherii prevăzute la pct. 4.

2. Declaraţia de conformitate este o parte a procedurii prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile impuse la pct. 1 asigură şi declară că produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi cu prescripţiile prezentei anexe.

Producătorul trebuie să emită o declaraţie de conformitate scrisă. Această declaraţie trebuie să acopere un număr dat de exemplare de produse şi trebuie păstrată de producător.

3. Sistemul calităţii:

3.1. Producătorul trebuie să depună o cerere de aprobare a sistemului calităţii la un organism de evaluare a conformităţii.

Cererea trebuie să cuprindă:

(i) orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau a performanţelor dispozitivului, precum şi orice nepotrivire în instrucţiunile de utilizare sau de etichetare, care au dus sau ar putea duce la moartea unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare serioasă a stării lui de sănătate;

(ii) orice raţiuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile sau de performanţele dispozitivului, care au condus la retragerea acestuia de pe piaţă.

3.2. Aplicarea sistemului calităţii trebuie să asigure că produsul este conform cu tipul descris în certificatul de examinare de tip.

Toate elementele, cerinţele şi prevederile adoptate de producător trebuie să fie documentate în manualul calităţii. Manualul calităţii trebuie să cuprindă în principal:

3.3. Organismul de certificare notificat trebuie să auditeze sistemul calităţii pentru a determina dacă satisface cerinţele menţionate la pct. 3.2. Se presupune că un sistem al calităţii care implementează standardele armonizate relevante este conform cu aceste cerinţe. Echipa de audit trebuie să includă cel puţin un membru cu experienţă în evaluarea tehnologiei respective. Procedurile de evaluare trebuie să includă o inspecţie la sediul producătorului şi, în cazuri justificate, la sediul furnizorilor producătorului, pentru inspectarea procesului de fabricaţie.

După inspecţia finală producătorului trebuie să îi fie comunicată decizia care să conţină concluziile inspecţiei şi justificarea evaluării.

3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul de certificare notificat care a aprobat sistemul calităţii, atunci când schimbă substanţial sistemul de calitate. Organismul de certificare notificat trebuie să evalueze modificările propuse şi să verifice dacă noul sistem îndeplineşte cerinţele menţionate la pct. 3.2.

Decizia este comunicată producătorului şi trebuie să cuprindă concluzia inspecţiei şi justificarea evaluării.

4. Supraveghere:

4.1. Scopul supravegherii este acela de a asigura că producătorul îndeplineşte obligaţiile impuse prin sistemul calităţii aprobat.

4.2. Producătorul împuterniceşte organismul de certificare notificat să efectueze toate inspecţiile necesare şi asigură informaţiile relevante privind:

4.3. Organismul de certificare notificat trebuie să efectueze periodic inspecţii şi evaluări pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul calităţii aprobat şi emite un raport de evaluare în acest sens.

4.4. Organismul de certificare notificat poate face vizite neanunţate producătorului. Cu această ocazie poate efectua sau solicita teste în scopul verificării eficiente a sistemului calităţii. În urma inspecţiei organismul de certificare notificat trebuie să emită un raport de inspecţie, iar dacă s-a efectuat un test, trebuie să emită un raport de test.

5. Prevederi administrative:

5.1. Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să păstreze la dispoziţia structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, o perioadă de cel puţin 5 ani după ultimul lot de fabricaţie, următoarele documente:

5.2. Organismul de certificare notificat trebuie să pună la dispoziţie altor organisme notificate toate informaţiile relevante privind sistemul calităţii aprobat, refuzat sau în curs de aprobare.

6. Verificarea produselor prevăzute în anexa nr. XIII, lista A:

6.1. În cazul produselor prevăzute în anexa nr. XIII, lista A, producătorul va înainta fără întârziere organismului de certificare notificat concluziile controalelor şi rapoartelor relevante ale testelor asupra probelor făcute pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. Prin urmare, producătorul va face probe din dispozitivele sau loturile de dispozitive fabricate, care vor fi puse la dispoziţie organismului de certificare notificat, în conformitate cu condiţiile şi cu modalităţile înţelegerilor stabilite.

6.2. Producătorul va pune dispozitivele pe piaţă numai după ce organismul de certificare notificat va comunica acestuia în intervalul de timp stabilit, dar nu mai târziu de 30 de zile de la primirea probelor, decizia sa, inclusiv condiţiile de valabilitate a certificatelor eliberate.

7. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIA: Prevederile acestei anexe se pot aplica produselor din clasa IIA, cu următoarele excepţii:

7.1. Prin derogare de la prevederile pct. 2, 3.1 şi 3.2, în virtutea declaraţiei de conformitate producătorul asigură şi declară că produsele din clasa IIA sunt fabricate conform documentaţiei prevăzute la pct. 3 din anexa nr. VII şi îndeplinesc cerinţele aplicabile ale prezentei anexe.

ANEXA Nr. VI

DECLARAŢIE DE CONFORMITATE
Asigurarea calităţii produsului

1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea sistemului calităţii aprobat pentru inspecţia finală şi testarea produsului, după cum se specifică la pct. 3, şi trebuie să fie supus supravegherii după cum se prevede la pct. 4. În plus, pentru produsele plasate pe piaţă în condiţii sterile şi numai pentru acele aspecte ale procesului de fabricaţie destinate să asigure şi să menţină sterilitatea producătorul trebuie să aplice prescripţiile pct. 3 şi 4 din anexa nr. V.

2. Declaraţia de conformitate este partea procedurii prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile impuse la pct. 1 asigură şi declară că produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi îndeplineşte prevederile aplicabile ale prezentei anexe. Producătorul emite o declaraţie de conformitate. Declaraţia trebuie să acopere un număr dat de exemplare şi trebuie să fie păstrată de către producător.

3. Sistemul calităţii:

3.1. Producătorul depune o cerere pentru evaluarea sistemului calităţii la un organism de certificare notificat. Cererea trebuie să cuprindă:

(i) orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau a performanţelor dispozitivului, precum şi orice neconformitate în etichetare sau în instrucţiunile de folosire, care au dus sau ar fi putut duce la moartea unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare serioasă a stării lui de sănătate;

(ii) orice motiv tehnic sau medical în legătură cu caracteristicile sau performanţele dispozitivului, care conduce la retragerea sistematică a dispozitivelor de către producător.

3.2. Fiecare produs sau mostră reprezentativă a fiecărui lot se examinează şi se efectuează testele specifice din standardele armonizate relevante sau alte teste echivalente în sistem de asigurare a calităţii, în scopul asigurării conformităţii produsului cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei anexe. Toate elementele, cerinţele şi deciziile adoptate de către producător trebuie să fie documentate într-o manieră sistematică şi ordonată sub forma măsurilor, procedurilor şi instrucţiunilor scrise. Această documentaţie a sistemului calităţii trebuie să permită interpretarea uniformă a programelor, planurilor, manualului şi înregistrărilor calităţii. Aceasta trebuie să includă în special o descriere adecvată pentru:

3.3. Organismul de certificare notificat auditează sistemul calităţii pentru a determina dacă îndeplineşte cerinţele la care se referă pct. 3.2. Se presupune că sistemele calităţii, care implementează standardele armonizate relevante, sunt conforme cu aceste cerinţe.

Echipa de evaluare trebuie să includă cel puţin un membru cu experienţă în aprecierea cu privire la tehnologia care interesează. Procedeul de evaluare trebuie să includă o inspecţie la sediul producătorului şi, în cazuri justificate, la sediul furnizorilor producătorului, pentru a inspecta procesele de fabricare.

Decizia trebuie comunicată producătorului. Ea trebuie să conţină concluziile inspecţiei şi o evaluare motivată.

3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul care a aprobat sistemul calităţii asupra oricărui plan de schimbare a acestuia.

Organismul de certificare notificat trebuie să aprecieze schimbările propuse şi să verifice dacă după aceste schimbări sistemul va îndeplini în continuare cerinţele la care se referă pct. 3.2. După primirea informaţiilor menţionate mai sus, organismul trebuie să comunice producătorului decizia sa. Această decizie trebuie să conţină concluziile inspecţiei şi o evaluare motivată.

4. Supravegherea

4.1. Scopul supravegherii este să se asigure că producătorul îndeplineşte în timp util obligaţiile impuse de sistemul calităţii aprobat.

4.2. Producătorul trebuie să permită accesul organismului său pentru inspectare, testare şi inspectarea locurilor de depozitare şi să îi furnizeze toate informaţiile relevante, în special:

4.3. Organismul de certificare notificat trebuie să execute periodic inspecţiile şi evaluările pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul calităţii şi să emită producătorului un raport de evaluare.

4.4. În plus, organismul de certificare notificat poate face vizite neanunţate producătorului. În timpul unor astfel de vizite organismul de certificare notificat poate efectua sau solicita teste în scopul verificării sistemului calităţii şi a conformităţii producţiei cu cerinţele aplicabile ale prezentei anexe. În acest scop o mostră din produsul finit, prelevată de organism, trebuie să fie examinată şi se efectuează testele definite în standardele relevante sau teste echivalente. Dacă una sau mai multe mostre nu sunt conforme, organismul de certificare notificat trebuie să ia măsurile necesare. Producătorului trebuie să i se înmâneze un raport de inspecţie şi, dacă testul s-a executat, şi un raport de test.

5. Prevederi administrative:

5.1. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziţia structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, o perioadă de cel puţin 5 ani de la fabricarea ultimului produs:

5.2. Organismul de certificare notificat trebuie să ofere, la cerere, celorlalte organisme de certificare notificate toate informaţiile relevante cu privire la aprobările sistemului calităţii, emise, refuzate sau retrase.

6. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIA: Această anexă se poate aplica produselor din clasa IIA, cu următoarea derogare:

6.1. Prin derogare de la pct. 2.3.1 şi 3.2, în virtutea declaraţiei de conformitate, producătorul asigură şi declară că produsele din clasa IIA sunt fabricate în conformitate cu documentaţia tehnică la care se referă pct. 3 din anexa nr. VII şi cu cerinţele prezentei anexe.

ANEXA Nr. VII

DECLARAŢIE DE CONFORMITATE

1. Declaraţia de conformitate este procedeul prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat, stabilit în România, care îndeplineşte obligaţiile impuse la pct. 2, iar în cazul produselor puse pe piaţă în condiţii sterile şi al dispozitivelor cu o funcţie de măsurare, obligaţiile impuse la pct. 5 asigură şi declară că produsele respective îndeplinesc prevederile aplicabile ale prezentei anexe.

2. Producătorul trebuie să pregătească documentaţia tehnică descrisă la pct. 3. Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să pună la dispoziţie structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii documentaţia, inclusiv declaraţia de conformitate, în scopul inspectării pentru o perioadă de cel puţin 5 ani după ce s-a fabricat ultimul produs. În cazul în care nici producătorul şi nici reprezentantul său autorizat nu sunt stabiliţi în România, această obligaţie de a păstra documentaţia tehnică accesibilă revine persoanelor care pun produsul pe piaţă.

3. Documentaţia tehnică trebuie să permită aprecierea conformităţii produsului cu cerinţele prezentei anexe. Aceasta trebuie să conţină în special:

4. Producătorul trebuie să instituie şi să ţină la zi proceduri de analiză a experienţei câştigate în faza de producţie şi să implementeze orice acţiuni corective necesare, ţinând seama de natura şi de riscurile referitoare la produs. El trebuie să comunice structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii incidentele apărute de care a luat cunoştinţă:

(i) orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau a performanţelor dispozitivului, precum şi orice neconformitate în etichetare sau în instrucţiunile de folosire, care ar putea duce sau au dus la moartea pacientului sau utilizatorului ori la o deteriorare serioasă a stării lui de sănătate;

(ii) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile cu privire la performanţa dispozitivului pentru motivele la care se referă subparagraful (i), care duce sistematic la retragerea dispozitivelor de acelaşi tip de către producător.

5. La produsele puse pe piaţă în condiţii sterile şi la dispozitivele din clasa I cu o funcţie de măsurare producătorul trebuie să observe nu numai indicaţiile expuse în această anexă, ci, de asemenea, una dintre procedurile menţionate în anexele nr. IV, V sau VI. Aplicarea prevederilor anexelor menţionate mai sus şi intervenţia organismului notificat se limitează la:

6. La dispozitivele pentru autotestare producătorul trebuie să facă o cerere către un organism de certificare notificat pentru examinarea proiectului.

6.1. Cererea, însoţită de documentaţia tehnică, trebuie să permită aprecierea conformităţii proiectului cu cerinţele esenţiale de referinţă prezentate în anexa nr. I. Aceasta trebuie să conţină în special:

6.2. Organismul de certificare notificat va examina cererea şi, dacă proiectul este în conformitate cu prevederile prezentei anexe, va elibera solicitantului un certificat EC de examinare a proiectului. Organismul de certificare notificat poate cere ca documentaţia să fie completată cu probe şi teste ulterioare, care să permită evaluarea conformităţii cu cerinţele esenţiale de referinţă prezentate în anexa nr. I. Certificatul va conţine concluziile examinării, condiţiile de valabilitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat şi, dacă este posibil, o descriere a scopului propus al dispozitivului.

6.3. Solicitantul va informa organismul de certificare notificat care a eliberat certificatul CE de examinare a proiectului despre orice schimbare semnificativă a proiectului aprobat. Schimbările din proiectul aprobat trebuie să primească aprobarea ulterioară de la organismul notificat care a eliberat certificatul CE de examinare a proiectului, oricare ar fi schimbările care afectează conformitatea cu cerinţele esenţiale sau cu condiţiile prescrise pentru utilizarea produsului. Această aprobare va fi un document adiţional la certificatul CE de examinare a proiectului.

7. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa II A Prevederile acestei anexe se pot aplica produselor din clasa II A, cu următoarea derogare:

7.1. Când prevederile acestei anexe se aplică împreună cu procedurile menţionate în anexele nr. IV, V sau VI se emite o singură declaraţie de conformitate. În ceea ce priveşte declaraţia emisă conform acestei anexe, producătorul trebuie să asigure şi să declare că proiectul produsului îndeplineşte prevederile aplicabile ale prezentei anexe.

ANEXA Nr. VIII

DECLARAŢIE
privind dispozitivele cu scopuri speciale

1. Pentru dispozitivele la comandă sau dispozitivele destinate investigaţiilor clinice producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în România trebuie să emită declaraţia în conformitate cu pct. 2.

2. Declaraţia trebuie să conţină următoarele informaţii:

2.1. pentru dispozitivele la comandă:

2.2. pentru dispozitivele proiectate care sunt destinate investigaţiei clinice conform anexei nr. X:

3. Producătorul trebuie să ţină la dispoziţie structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii următoarele:

3.1. pentru dispozitivele făcute la comandă, o documentaţie care să permită înţelegerea proiectului, a fabricaţiei şi performanţelor produsului, astfel încât să permită aprecierea conformităţii cu cerinţele prezentei anexe. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura că din procesul de fabricaţie rezultă produse conforme cu documentaţia menţionată mai sus;

3.2. pentru dispozitivele proiectate pentru investigaţii clinice documentaţia trebuie să conţină:

Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura că din procesul de fabricaţie rezultă produse corespunzătoare, conform documentaţiei specificate. Producătorul trebuie să permită evaluarea sau auditul pentru a demonstra eficacitatea acestor măsuri.

4. Informaţiile conţinute în declaraţiile incluse în această anexă trebuie să fie păstrate o perioadă de cel puţin 5 ani.

ANEXA Nr. IX

CRITERII DE CLASIFICARE
I. DEFINIŢII

1. Definiţii pentru reguli de clasificare

1.1. Durata:

1.2. Dispozitive invazive: Dispozitiv invaziv - dispozitivul care se introduce în întregime sau în parte în interiorul corpului fie prin orificiile corpului, fie prin suprafaţa corpului.

Orificiul corpului - orice deschidere naturală în corp, precum şi suprafaţa externă a globului ocular sau orice deschidere artificială permanentă.

Dispozitiv chirurgical invaziv - dispozitivul invaziv care pătrunde în interiorul corpului prin suprafaţa corpului cu ajutorul său în contextul unei operaţii chirurgicale. În scopul prezentei anexe, dispozitivele, altele decât cele la care se referă subparagraful anterior şi care produc pătrunderea prin alt orificiu decât cele ale corpului, vor fi considerate dispozitive chirurgicale invazive. Dispozitiv implantabil - orice dispozitiv care este destinat:

1.3. Instrument chirurgical reutilizabil - instrumentul destinat utilizării chirurgicale prin tăiere, găurire, coasere, răzuire, raclare, clampare, retractare, strângere (fixare) sau prin proceduri similare, fără conectare la un dispozitiv medical activ, care poate fi reutilizat după efectuarea unor proceduri adecvate.

1.4. Dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical folosit în operaţie, care depinde de o sursă de energie electrică sau de orice sursă de putere, alta decât cea direct generată de corpul uman sau de gravitaţie, şi care acţionează prin convertirea acestei energii. Dispozitivele medicale destinate să transmită energie, substanţe sau alte elemente între un dispozitiv medical activ şi pacient, fără schimbări semnificative, nu sunt considerate dispozitive medicale active.

1.5. Dispozitiv terapeutic activ - orice dispozitiv medical activ folosit singur sau în combinaţie cu alte dispozitive medicale pentru a sprijini, a modifica, a înlocui sau a restaura funcţii biologice ori structuri în vederea tratamentului sau ameliorării unei boli, răni sau unui handicap.

1.6. Dispozitiv activ pentru diagnostic - orice dispozitiv medical activ folosit singur sau în combinaţie cu alte dispozitive medicale pentru furnizare de informaţii, pentru detectare, diagnosticare, monitorizarea sau modificarea parametrilor fiziologici, a stării de sănătate, boală sau diformităţi congenitale.

1.7. Sistem central circulator În scopul prezentei anexe sistemul central circulator înseamnă următoarele vase: artere pulmonare, aorta ascendentă, artera coronară, artera carotidă comună, artera carotidă externă, artera carotidă internă, artere cerebrale, trunchi brahiocefalic, vena Cordish, vena pulmonară, vena cavă superioară, vena cavă inferioară.

1.8. Sistem nervos central În scopul prezentei anexe sistemul nervos central înseamnă creierul, meningele şi coloana vertebrală.

II. REGULI DE IMPLEMENTARE

2. Reguli de implementare

2.1. Aplicarea regulilor de clasificare trebuie să ţină seama de destinaţia dispozitivelor.

2.2. Dacă dispozitivul este proiectat pentru a fi folosit în combinaţie cu alt dispozitiv, regulile de clasificare se vor aplica separat fiecăruia dintre dispozitive. Accesoriile sunt clasificate pe baza caracteristicilor lor, separat de dispozitivele cu care sunt folosite.

2.3. Softwareul care acţionează un dispozitiv sau influenţează folosirea dispozitivului se încadrează în aceeaşi clasă.

2.4. Dacă dispozitivul nu este proiectat pentru a fi utilizat numai într-o parte anume a corpului, acesta trebuie să fie considerat şi clasificat pe baza celei mai dezavantajoase folosiri specifice.

2.5. Dacă se aplică mai multe reguli aceluiaşi dispozitiv, bazate pe performanţa specificată de producător, pentru dispozitiv se vor aplica regulile cele mai severe de clasificare.

III. CLASIFICARE

1. Dispozitive neinvazive

1.1. Regula 1 Toate dispozitivele neinvazive sunt cuprinse în clasa I, dacă nu se aplică una dintre regulile de mai jos.

1.2. Regula 2 Toate dispozitivele neinvazive destinate administrării sau stocării sângelui, lichidelor din corp ori ţesuturilor, lichidelor sau gazelor, în scopul unei eventuale infuzii, administrării sau introducerii în corp, sunt cuprinse în clasa IIA:

1.3. Regula 3 Toate dispozitivele neinvazive destinate modificării compoziţiei biologice sau chimice a sângelui, a altor lichide ale corpului ori a altor lichide destinate infuzării în corp sunt cuprinse în clasa IIB, dacă tratamentul nu constă în filtrarea, centrifugarea sau schimbarea gazului ori a căldurii, în care caz acestea sunt incluse în clasa IIA.

1.4. Regula 4 Toate dispozitivele neinvazive care vin în contact cu pielea rănită:

2. Dispozitive invazive

2.1. Regula 5 Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile corpului, altele decât cele chirurgicale invazive, care nu sunt destinate conectării cu un dispozitiv medical activ:

Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile corpului, altele decât cele chirurgicale invazive destinate conectării cu un dispozitiv medical activ din clasa IIA sau o clasă superioară, sunt cuprinse în clasa IIA.

2.2. Regula 6 Toate dispozitivele chirurgicale invazive destinate utilizării tranzitorii sunt cuprinse în clasa IIA, dacă nu sunt:

2.3. Regula 7 Toate dispozitivele chirurgicale invazive destinate utilizării pe termen scurt sunt cuprinse în clasa IIA, cu excepţia cazurilor în care sunt:

2.4. Regula 8 Toate dispozitivele implantabile şi cele chirurgicale invazive pe termen lung sunt cuprinse în clasa IIB, dacă nu au fost destinate:

3. Reguli adiţionale care se aplică dispozitivelor active

3.1. Regula 9 Toate dispozitivele terapeutice active destinate administrării sau schimbării energiei sunt cuprinse în clasa IIA, cu excepţia cazurilor în care caracteristicile lor sunt de aşa natură încât schimburile de energie către sau de la corpul uman se efectuează într-un mod potenţial periculos ţinându-se seama de natura, densitatea şi locul de aplicare a energiei, caz în care sunt cuprinse în clasa IIB. Toate dispozitivele active destinate controlului sau monitorizării performanţelor dispozitivelor terapeutice active din clasa IIB sau care influenţează direct performanţa unor astfel de dispozitive sunt cuprinse în clasa IIB.

3.2. Regula 10 Dispozitivele active destinate diagnosticului sunt cuprinse în clasa IIA dacă:

Dispozitivele active care emit radiaţii ionizante şi sunt destinate diagnosticului şi terapiei intervenţionale radiologice, inclusiv dispozitivele care controlează sau monitorizează astfel de dispozitive ori care influenţează direct performanţa lor, sunt cuprinse în clasa IIB.

3.3. Regula 11 Toate dispozitivele active destinate administrării şi/sau îndepărtării medicamentelor, lichidelor din corp sau altor substanţe în/din corp sunt cuprinse în clasa IIA, cu excepţia cazurilor în care există un pericol potenţial, ţinându-se seama de natura substanţelor implicate, de partea implicată a corpului şi de modul de aplicare, caz în care sunt cuprinse în clasa IIB.

3.4. Regula 12 Toate celelalte dispozitive active sunt cuprinse în clasa I.

4. Reguli speciale

4.1. Regula 13 Toate dispozitivele care încorporează ca parte integrantă o substanţă care, dacă se foloseşte separat, este considerată medicament şi are acţiune auxiliară asupra corpului uman faţă de cea a dispozitivelor, sunt cuprinse în clasa III.

4.2. Regula 14 Toate dispozitivele folosite pentru contracepţie sau pentru prevenirea transmiterii bolilor transmisibile sexual sunt cuprinse în clasa IIB, cu excepţia cazurilor în care sunt implantabile sau sunt dispozitive invazive pe termen lung, caz în care sunt cuprinse în clasa III.

4.3. Regula 15 Toate dispozitivele destinate special pentru a fi folosite pentru dezinfectarea, curăţarea, clătirea sau, după caz, hidratarea lentilelor de contact sunt cuprinse în clasa IIB. Toate dispozitivele destinate special pentru a fi folosite pentru dezinfectarea dispozitivelor medicale sunt cuprinse în clasa IIA.

Această regulă nu se aplică produselor destinate curăţării dispozitivelor medicale, altele decât lentilele de contact, prin mijloace fizice.

4.4. Regula 16 Dispozitivele neactive special destinate pentru înregistrare de imagini de diagnostic prin raze X sunt cuprinse în clasa IIA.

4.5. Regula 17 Toate dispozitivele fabricate care folosesc ţesuturi animale sau derivate neviabile sunt cuprinse în clasa III, cu excepţia dispozitivelor proiectate să vină în contact numai cu pielea intactă.

5. Regula 18 Prin derogare de la alte reguli, pungile pentru sânge sunt cuprinse în clasa IIB.

ANEXA Nr. X

DECLARAŢII ŞI PROCEDURI
privind dispozitivele destinate investigaţiei clinice sau evaluării performanţei

1. Prevederi generale

1.1. Ca regulă generală, conformitatea cu privire la caracteristicile şi performanţele prevăzute la pct. 1 şi 3 din anexa nr. I, în condiţii normale de utilizare a dispozitivului, şi evaluarea efectelor secundare nedorite trebuie să se bazeze pe datele clinice, în special în cazul dispozitivelor implantabile şi al celor din clasa III. Ţinând seama de standardele armonizate, relevante acolo unde este necesar, datele clinice trebuie să se bazeze fie pe:

1.1.1. o sinteză a literaturii ştiinţifice curent accesibile privind scopul propus al dispozitivului şi tehnicile folosite, precum şi, dacă se specifică, un raport scris care conţine o evaluare critică a acestei sinteze;

1.1.2. rezultatele tuturor investigaţiilor clinice făcute, inclusiv ale celor executate în conformitate cu pct. 2.

1.2. Toate datele trebuie să rămână confidenţiale.

2. Investigaţii clinice

2.1. Obiective: Obiectivele investigaţiilor clinice sunt:

2.2. Consideraţii etice: Investigaţiile clinice trebuie să fie efectuate conform Standardului român SR-EN 540, identic cu Standardul european EN 540 care s-a elaborat pe baza Declaraţiei de la Helsinki a Asociaţiei Mondiale Medicale la Reuniunea medicală mondială din Finlanda din 1964, amendată la a 41-a Reuniune mondială medicală din Hong Kong din 1989.

Este obligatoriu ca toate măsurile cu privire la protecţia omului să fie realizate în spiritul Declaraţiei de la Helsinki. Aceasta include fiecare etapă în investigaţia clinică, de la prima consideraţie cu privire la necesitatea şi justificarea studiului, până la publicarea rezultatelor.

2.3. Metode:

2.3.1. Investigaţiile clinice trebuie să fie efectuate pe baza unui plan specific investigaţiei, care să reflecte ultimele cunoştinţe ştiinţifice şi tehnice, şi să fie definite în aşa fel încât să confirme sau să combată reclamaţiile producătorului pentru dispozitiv; aceste investigaţii trebuie să includă un număr corespunzător de observaţii pentru a garanta validitatea ştiinţifică a concluziilor.

2.3.2. Procedurile folosite pentru executarea investigaţiilor trebuie să fie specifice dispozitivului de examinat.

2.3.3. Investigaţiile clinice trebuie să fie executate în circumstanţe similare condiţiilor normale de folosire a dispozitivului.

2.3.4. Trebuie examinate toate trăsăturile specifice, inclusiv cele privind siguranţa şi performanţele dispozitivului şi efectul lui asupra pacienţilor.

2.3.5. Toate incidentele adverse, cum ar fi cele specificate în cap. VI din lege, trebuie să fie înregistrate complet şi comunicate structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii.

2.3.6. Investigaţiile trebuie să fie executate sub responsabilitatea unui practician medical sau a altei persoane calificate, autorizată într-un mediu specific. Practicianul medical sau altă persoană autorizată trebuie să aibă acces la datele clinice şi tehnice cu privire la dispozitiv.

2.3.7. Raportul scris, semnat de practicianul medical sau de altă persoană autorizată responsabilă, trebuie să conţină o evaluare critică a tuturor datelor colectate în timpul investigaţiei clinice.

3. Declaraţii şi proceduri privind dispozitivele pentru evaluarea performanţei

3.1. Pentru dispozitivele destinate evaluării performanţei producătorul sau reprezentantul său autorizat va întocmi o declaraţie care va conţine informaţiile prevăzute la pct. 3.2.

3.2. Declaraţia va conţine următoarele informaţii:

3.3. Producătorul va pune la dispoziţie structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii documentaţia care permite înţelegerea proiectului, a fabricaţiei şi a performanţelor produsului, inclusiv performanţele preconizate, astfel încât să se poată face evaluarea conformităţii cu cerinţele impuse de prezenta lege. Această documentaţie trebuie păstrată pentru o perioadă de cel puţin 5 ani de la data evaluării performanţelor dispozitivului. Producătorul va lua toate măsurile necesare pentru asigurarea procesului de fabricaţie, astfel încât produsele să fie făcute în conformitate cu documentaţia menţionată în primul paragraf.

ANEXA Nr. XI

CRITERIILE
pentru desemnarea organismelor de certificare notificate

1. Organismul de certificare notificat, conducătorul acestuia şi personalul de verificare şi evaluare nu trebuie să fie proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le inspectează, nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste persoane. Organismul de certificare notificat nu poate fi direct implicat în proiectarea, construcţia, vânzarea sau întreţinerea dispozitivelor, şi nu poate fi nici reprezentantul părţilor angajate în aceste activităţi. Aceasta nu exclude posibilitatea unor schimburi de informaţii tehnice între producător şi organism.

2. Organismul de certificare notificat şi personalul său trebuie să efectueze evaluarea şi operaţiunile de evaluare şi verificare la cel mai înalt standard de integritate profesională şi competenţă în domeniul dispozitivelor medicale şi trebuie să fie în afara oricăror presiuni şi influenţe, în special financiare, care ar putea influenţa decizia lor privind rezultatele inspecţiei, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate în rezultatul verificărilor. Dacă organismul notificat subcontractează sarcini specifice în legătură cu stabilirea şi verificarea faptelor, trebuie mai întâi să se asigure că subcontractantul îndeplineşte prevederile prezentei legi şi în special ale acestei anexe. Organismul de certificare notificat va face posibil accesul autorităţilor naţionale la documentele relevante care demonstrează calificarea şi activitatea subcontractantului.

3. Organismul de certificare notificat trebuie să fie capabil să execute toate cerinţele repartizate unor astfel de organisme conform prevederilor anexelor nr. II-VI, indiferent dacă aceste sarcini sunt executate de organismul respectiv sau sub responsabilitatea sa; în mod special trebuie să aibă personalul necesar şi să posede facilităţile necesare pentru îndeplinirea sarcinilor tehnice şi administrative impuse pentru evaluare şi verificare. Organismul de certificare notificat trebuie, de asemenea, să aibă acces la echipamentul necesar pentru verificările cerute.

4. Organismul de certificare notificat trebuie să aibă:

5. Imparţialitatea organismului de certificare notificat trebuie să fie garantată. Salarizarea personalului acestuia nu trebuie să depindă de numărul inspecţiilor efectuate şi nici de rezultatul acestor inspecţii.

6. Organismul de certificare notificat trebuie să încheie o asigurare de răspundere civilă atunci când acesta nu este unitate bugetară.

7. Personalul organismului de certificare notificat este obligat să păstreze secretul profesional cu privire la toate informaţiile obţinute în cursul sarcinilor lui, respectând această lege sau orice prevederi ale legilor române care sunt în vigoare. Personalul organismului de certificare notificat nu păstrează secretul profesional faţă de autorităţile administrative competente ale statului român în domeniul în care îşi desfăşoară activitatea.

ANEXA Nr. XII

MARCAJ DE CONFORMITATE "CE"

Marcajul de conformitate "CE" va consta din inţialele "CE" cu următoarea formă:

Această dimensiune minimă poate fi modificată la dispozitivele de dimensiuni mici.

ANEXA Nr. XIII

LISTA
cuprinzând dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro

LISTA A:

LISTA B:

Declinare de raspundere: Informaţiile publicate în aceasta rubrică, precum şi textele actelor normative nu au caracter oficial.