Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

Art. 1. - Se aprobă Normele metodologice de aplicare a Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr.525 din 25 octombrie 2000, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre.

Art. 2. - Prezenta hotărâre va intra în vigoare la 30 de zile de la data publicării acesteia în Monitorul Oficial al României, Partea I.

PRIM-MINISTRU
ADRIAN NĂSTASE

Contrasemnează:

p. Ministrul industriei şi resurselor,
Iulian Iancu,
secretar de stat

Ministrul sănătăţii şi familiei,
Daniela Bartoş

Ministrul integrării europene,
Hildegard Carola Puwak

Preşedintele Autorităţii Naţionale
pentru Protecţia Consumatorilor,
Rovana Plumb

Bucureşti, 19 iulie 2001.
Nr. 670.

ANEXĂ

NORME METODOLOGICE
de aplicare a Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice

CAPITOLUL I
Dispoziţii generale

Art. 1. - Prezentele norme metodologice cuprind dispoziţii în vederea aplicării unitare a Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice.

Art. 2. - În sensul prezentelor norme definiţiile termenilor şi expresiilor folosite sunt următoarele:

CAPITOLUL II
Notificarea produselor cosmetice

Art. 3. - (1) Notificarea unui produs cosmetic care se comercializează pe teritoriul României se face la Ministerul Sănătăţii şi Familiei, prin direcţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, în a cărei rază teritorială se află adresa indicată pe eticheta produsului cosmetic, unde poate fi accesat dosarul acestuia, în conformitate cu modelul documentului de notificare prezentat în anexa nr. 1.

(2) Data notificării este considerată data la care a fost semnată confirmarea de primire a documentului de notificare prevăzut la alin. (1).

(3) Orice modificare a informaţiilor transmise potrivit alin. (1), referitoare la adresa sediului din România al producătorului sau al importatorului produsului cosmetic, la locul de fabricaţie sau la locul de depozitare pentru produsele cosmetice importate, va fi transmisă în termen de 5 zile de la data apariţiei ei.

(4) Pentru modificările celorlalte date prevăzute în notificare este necesară reluarea procedurii conform alin. (1).

(5) Dacă în termen de 10 zile de la data notificării Ministerul Sănătăţii şi Familiei, prin direcţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, în urma studierii documentaţiei prevăzute la alin. (1), nu a comunicat în scris interzicerea punerii pe piaţă a produsului cosmetic, producătorii şi, respectiv, importatorii de produse cosmetice pot comercializa produsul cosmetic respectiv.

CAPITOLUL III
Dosarul produsului cosmetic

Art. 4. - Conform dispoziţiilor art. 10 din Legea nr. 178/2000 producătorul/importatorul de produse cosmetice este obligat să întocmească dosarul produsului cosmetic, al cărui cuprins este prevăzut în anexa nr. 2.

Art. 5. - La dosarul produsului cosmetic metoda de fabricare a acestuia va cuprinde descrierea detaliată a fluxului tehnologic, pe fazele acestuia, cu respectarea principiilor de bună practică de fabricaţie aprobate prin ordin al ministrului industriei şi resurselor şi publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.

Art. 6. - Fiecare dintre piesele componente şi/sau ataşate la dosarul produsului cosmetic va purta data la care a fost întocmită sau modificată.

Art. 7. - La dosarul produsului cosmetic se vor ataşa rezultatele controlului efectuat de organele de control, observaţiile acestora, măsurile şi termenele de realizare stabilite de organele de control, semnate de luare la cunoştinţă de reprezentantul acestora şi de producător sau importator.

Art. 8. - În lista cuprinzând ingredientele care fac parte din compoziţia produsului cosmetic, prevăzută la art. 13 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 178/2000, numele unor ingrediente pentru care a fost acordat dreptul de confidenţialitate potrivit prevederilor legale se înscrie sub forma unui cod numeric format din 7 cifre.

CAPITOLUL IV
Dispoziţii finale

Art. 9. - Este interzisă înscrierea pe etichetă sau folosirea în reclamele produselor cosmetice de texte, nume, marcă comercială, fotografii, semne figurative şi altele, care să sugereze unele caracteristici pe care respectivul produs nu le posedă.

Art. 10. - Produsele cosmetice şi materiile prime degradate constituie deşeuri şi se distrug conform reglementărilor legale în vigoare.

Art. 11. - Avizul produsului cosmetic eliberat de Ministerul Sănătăţii şi Familiei anterior intrării în vigoare a prezentelor norme metodologice este valabil până la data de 31 decembrie 2002 numai în cazul în care informaţiile comunicate cu ocazia obţinerii avizului nu au fost modificate.

Art. 12. - Nerespectarea prevederilor art. 4 se sancţionează conform prevederilor art. 17 din Legea nr. 178/2000.

Art. 13. - Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentele norme metodologice.

ANEXA Nr. 1
la normele metodologice

DOCUMENT DE NOTIFICARE

I. DATE PRIVIND PRODUCĂTORUL/IMPORTATORUL DE PRODUS COSMETIC

1. Numele/Denumirea producătorului/importatorului
   • număr de înregistrare la registrul comerţului
   • cod fiscal
2. Adresa/Sediul în România al producătorului/importatorului
   • număr de telefon
   • fax
   • adresa electronică*)
3. Ţara de origine pentru produsul fabricat în afara teritoriului României
4. Locul de fabricaţie pentru produsul cosmetic fabricat pe teritoriul României
   • adresă
   • telefon
   • fax
   • adresă electronică*)
5. Locul de depozitare pentru produsele cosmetice importate
   • adresă
   • telefon
   • fax
   • adresă electronică*)
6. Numele persoanei răspunzătoare care a evaluat produsul cosmetic din punct de vedere al securităţii pentru sănătatea umană.

II. DATE PRIVIND PRODUSUL COSMETIC

1. Denumirea comercială a produsului cosmetic
2. Categoria de produs cosmetic în conformitate cu anexa la Legea nr. 178/2000
3. Compoziţia calitativă a produsului cosmetic - datele sunt prezentate conform denumirilor din Nomenclatorul internaţional pentru produsele cosmetice INCI şi/sau Indexul culorilor - Colour Index (va purta semnătura conducerii producătorului/importatorului)
4. Caracteristicile fizico-chimice şi microbiologice ale produsului cosmetic (se va anexa, în fotocopie, buletinul de analiză emis de un laborator care respectă principiile de bună practică de laborator)
5. Evaluarea riscului pentru sănătatea umană a produsului cosmetic (se va anexa, în fotocopie, documentul de evaluare a riscului pentru sănătatea umană, semnat de persoana răspunzătoare care a evaluat produsul cosmetic din acest punct de vedere)
6. Denumirea şi adresa laboratorului prevăzut la pct. 4
7. Fotocopie a ambalajului şi a etichetei de comercializare a produsului cosmetic
8. Codul numeric atribuit pentru ingredientul căruia i s-a acordat dreptul de confidenţialitate*)
9. Datele sunt prezentate în limba română.

III. SEMNAREA DOCUMENTULUI DE NOTIFICARE DE CĂTRE PRODUCĂTOR/IMPORTATOR

• Nume, prenume şi funcţie
• Semnătură şi ştampilă.

ANEXA Nr. 2
la normele metodologice

CUPRINSUL DOSARULUI PRODUSULUI COSMETIC

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI

2. GRUPA DE PRODUS COSMETIC - conform anexei la Legea nr. 178/2000

3. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ A PRODUSULUI COSMETIC - va purta semnătura conducerii producătorului/importatorului, iar ingredientul pentru care s-a acordat, potrivit prevederilor legale, dreptul de confidenţialitate se înscrie sub forma unui cod numeric format din 7 cifre

   ---------------------------------------------------- Nr. DENUMIREA INGREDIENTULUI Cantitatea crt. conform INCI şi/sau Colour Index g/g % ----------------------------------------------------

4. CARACTERISTICILE FIZICO-CHIMICE ŞI MICROBIOLOGICE ALE MATERIEI PRIME ŞI ALE PRODUSULUI COSMETIC (se va anexa, în fotocopie, buletinul de analiză emis de un laborator care respectă principiile de bună practică de laborator)

5. METODA DE FABRICARE - conform art. 5 din normele metodologice

6. METODA DE ANALIZĂ PENTRU CONTROLUL CALITĂŢII PRODUSULUI COSMETIC - se va menţiona de către producător, după caz, standardul de metodă de analiză folosit sau o descriere a metodei utilizate, cu toate informaţiile necesare pentru ca aceasta să poată fi reprodusă

7. INFORMAŢII PRIVIND STABILITATEA PRODUSULUI COSMETIC - se va prezenta de către producător metoda de evaluare a stabilităţii produsului cosmetic şi date care să susţină stabilitatea declarată în condiţii de transport şi depozitare recomandate de acesta

8. EVALUAREA RISCULUI PENTRU SĂNĂTATEA UMANĂ PRODUSULUI COSMETIC - se face pe baza profilului toxicologic general al ingredientelor folosite şi/sau prin evaluare într-un laborator, cu respectarea principiilor de bună practică de laborator; se prezintă sub forma documentului de evaluare a riscului pentru sănătatea umană şi va fi semnat de persoana răspunzătoare care a evaluat produsul cosmetic din acest punct de vedere

9. DENUMIREA ŞI ADRESA LABORATOARELOR care au efectuat analizele prevăzute la pct. 4 şi 8

10. NUMELE ŞI ADRESA PERSOANEI RĂSPUNZĂTOARE care a evaluat produsul cosmetic din punct de vedere al securităţii acestuia pentru sănătatea umană

11. DATELE REFERITOARE LA EFECTELE NEDORITE PENTRU SĂNĂTATEA UMANĂ provocate de produsul cosmetic respectiv sunt înregistrate de producător/importator pe baza reclamaţiilor primite de la consumatori

12. DOVADA PRIVIND EFECTUL DECLARAT AL PRODUSULUI COSMETIC, în cazul în care natura acestuia o justifică, se face prin teste in vitro sau in vivo.

Declinare de raspundere: Informaţiile publicate în aceasta rubrică, precum şi textele actelor normative nu au caracter oficial.