LEGE nr.608 din 31 octombrie 2001
privind evaluarea conformităţii produselor
|
| Textul actului publicat în M.Of. nr. 712/8 noi. 2001 |
|
Parlamentul României adoptă prezenta lege.
CAPITOLUL I
Dispoziţii generale
Art. 1. - Prezenta lege stabileşte cadrul legal unitar pentru elaborarea reglementărilor tehnice, evaluarea conformităţii şi supravegherea pieţei pentru produsele introduse pe piaţă şi/sau utilizate în România, din domeniile reglementate, prevăzute în anexa nr. 1.
Art. 2. - Produsele din domeniul reglementat se introduc pe piaţă şi se utilizează numai dacă satisfac cerinţele esenţiale, dacă conformitatea lor a fost evaluată conform procedurii de evaluare aplicabile şi dacă sunt marcate potrivit prevederilor reglementărilor tehnice specifice, aplicabile, în vigoare.
Art. 3. - Se exceptează de la prevederile prezentei legi grupele de produse din categoria tehnicii militare, armamentului şi echipamentelor speciale care privesc apărarea şi siguranţa naţională, produsele din domenii reglementate prin legi, cărora, din motive întemeiate, nu le sunt aplicabile principiile stabilite prin prezenta lege, precum şi produsele din domeniile reglementate, stabilite prin convenţii şi acorduri internaţionale la care România este parte.
Art. 4. - În sensul prezentei legi, termenii de specialitate se definesc după cum urmează:
a) acord european privind evaluarea conformităţii - acord care se încheie între Uniunea Europeană şi fiecare dintre ţările asociate şi care prevede recunoaşterea reciprocă a rezultatelor aplicării procedurilor de evaluare a conformităţii;
b) acreditare - procedura prin care organismul naţional de acreditare, recunoscut conform legii, atestă că un organism sau un laborator este competent să efectueze sarcini specifice;
c) autoritate competentă - organ al administraţiei publice centrale responsabil cu reglementarea unui domeniu;
d) cerinţă esenţială - cerinţă care are în vedere, în special, protecţia sănătăţii, securitatea utilizatorilor, protecţia proprietăţii şi a mediului, astfel cum este prevăzută în actele normative în vigoare;
e) certificare a conformităţii - acţiune a unei terţe părţi care dovedeşte existenţa încrederii adecvate că un produs, identificat corespunzător, este conform cu un anumit standard sau cu un alt document normativ;
f) certificat de conformitate - document emis pe baza regulilor unui sistem de certificare şi care indică existenţa încrederii adecvate că un produs, identificat corespunzător, este conform cu un anumit standard sau cu un alt document normativ;
g) declaraţie de conformitate - procedura prin care un producător sau un reprezentant autorizat al acestuia dă o asigurare scrisă că un produs este conform condiţiilor specificate;
h) document normativ - document care prevede reguli, linii directoare sau caracteristici pentru activităţi ori pentru rezultatele acestora; termenul este generic şi include standarde, specificaţii tehnice, coduri de bună practică şi reglementări;
i) domeniu reglementat - ansamblul activităţilor economice şi al produselor asociate acestora, pentru care se emit reglementări tehnice specifice privind condiţiile de introducere pe piaţă şi de utilizare;
j) desemnare - procedura prin care o autoritate competentă confirmă că un laborator, un organism de certificare sau de inspecţie satisface condiţiile pentru a efectua o procedură de evaluare a conformităţii, prevăzută de o reglementare tehnică;
k) evaluare a conformităţii - activitatea al cărei obiect este determinarea în mod direct sau indirect a faptului că sunt îndeplinite condiţiile specificate;
l) inspecţie - evaluare a conformităţii prin observare şi raţionament, însoţite, după caz, de măsurare, încercare sau comparare;
m) importator - orice persoană fizică sau juridică cu sediul în România, care introduce pe piaţă un produs provenit dintr-o altă ţară;
n) introducere pe piaţă a unui produs - acţiunea de a face disponibil, pentru prima dată, contra cost sau gratuit, un produs din domeniul reglementat, în vederea distribuirii şi/sau utilizării;
o) încercare - operaţiune tehnică ce constă în determinarea uneia sau mai multor caracteristici ale unui produs, în concordanţă cu o procedură specificată;
p) marcaj de conformitate - simbol care se aplică de producător sau de reprezentantul autorizat al acestuia, înainte de introducerea pe piaţă şi/sau de utilizare, pe un produs, pe ambalajul acestuia şi/sau pe documentele însoţitoare şi care are semnificaţia conformităţii produsului cu toate cerinţele aplicabile, prevăzute în reglementările tehnice:
CE - marcaj european de conformitate;
CS - marcaj naţional de conformitate;
q) notificare - procedura prin care autoritatea competentă informează autoritatea ce gestionează Registrul organismelor notificate cu privire la organismele desemnate pentru a evalua conformitatea produselor conform prevederilor din reglementările tehnice specifice;
r) organism de certificare - organism independent faţă de clientul lui şi alte părţi interesate, care aplică regulile unui sistem de certificare în scopul evaluării, certificării şi supravegherii conformităţii;
s) organism notificat - laborator de încercări, de etalonare, organism de certificare sau organism de inspecţie, persoană juridică cu sediul în România, care a fost desemnat de o autoritate competentă să efectueze evaluarea conformităţii într-un domeniu reglementat şi care este înscris în Registrul organismelor notificate;
t) producător - persoană responsabilă pentru proiectarea şi realizarea unui produs, în scopul introducerii pe piaţă, în numele său; responsabilităţile producătorului se aplică oricărei persoane fizice sau juridice care asamblează, ambalează sau etichetează produse în vederea introducerii pe piaţă sub nume propriu;
u) reprezentant autorizat al producătorului - persoană juridică împuternicită de producător să acţioneze în numele acestuia;
v) standard european armonizat - standard european adoptat sub incidenţa unui mandat al Comisiei Europene şi care transformă cerinţele esenţiale de securitate în specificaţii tehnice pentru produsele din domeniul reglementat;
w) securitate - stare a unui produs, proces sau serviciu în care riscul de a pune în pericol persoanele sau de a provoca pagube mediului şi/sau proprietăţii este limitat la un nivel acceptabil;
x) supravegherea pieţei - ansamblul măsurilor, resurselor şi structurilor instituţionale adecvate prin care autorităţile competente asigură şi garantează în mod imparţial că sunt îndeplinite prevederile reglementărilor tehnice aplicabile, indiferent de originea produselor introduse pe piaţă şi cu respectarea principiului liberei concurenţe.
CAPITOLUL II
Reglementări tehnice
Art. 5. - (1) În scopul asigurării securităţii vieţii şi sănătăţii populaţiei, precum şi al protejării mediului şi a proprietăţii, autorităţile competente elaborează reglementări tehnice, cu respectarea principiilor internaţionale privind libera circulaţie a bunurilor în comerţul intern şi internaţional.
(2) Reglementările tehnice se aprobă prin hotărâri ale Guvernului.
Art. 6. - Reglementările tehnice prevăd, în principal:
a) definirea domeniilor reglementate prevăzute în anexa nr. 1;
b) grupele de produse din domeniile reglementate pentru care se aplică evaluarea conformităţii;
c) grupele de produse din domeniile reglementate pentru care nu se aplică evaluarea conformităţii;
d) cerinţele esenţiale;
e) procedurile pentru evaluarea conformităţii produselor;
f) conţinutul dosarului tehnic şi documentele ce atestă conformitatea cu cerinţele esenţiale;
g) cerinţele minime pentru evaluarea organismelor desemnate să realizeze evaluarea conformităţii produselor cu cerinţele esenţiale;
h) regulile de aplicare a marcajului de conformitate, dacă este cazul;
i) cerinţele privind supravegherea pieţei.
Art. 7. - (1) Reglementările tehnice vor face referire la standardele europene armonizate, adoptate la nivel naţional, care conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale.
(2) În scopul adoptării standardelor europene armonizate autorităţile competente asigură mijloacele financiare din fonduri alocate de la bugetul de stat.
Art. 8. - Autorităţile competente vor publica în Monitorul Oficial al României, Partea I, lista cuprinzând standardele adoptate prevăzute la art. 7.
CAPITOLUL III
Evaluarea conformităţii
Art. 9. - Principiile pe care se bazează procesul de evaluare a conformităţii sunt:
a) competenţă şi imparţialitate;
b) transparenţă şi credibilitate;
c) independenţă faţă de posibila predominare a oricăror interese specifice;
d) asigurarea confidenţialităţii şi păstrarea secretului profesional;
e) reprezentarea intereselor publice;
f) contribuţia la promovarea principiului liberei circulaţii a produselor.
Art. 10. - Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, înainte de introducerea pe piaţă şi/sau de utilizarea produselor din domeniul reglementat, are obligaţia să asigure:
a) proiectarea şi realizarea produselor, respectând cerinţele esenţiale;
b) întocmirea şi deţinerea dosarului tehnic, în forma, scopul şi pe perioada prevăzute de reglementările tehnice;
c) aplicarea procedurilor pentru evaluarea conformităţii produselor cu cerinţele esenţiale, prevăzute de reglementările tehnice;
d) întocmirea declaraţiei de conformitate, deţinerea rapoartelor de încercare, a certificatelor sau a altor documente ce atestă conformitatea, după caz;
e) aplicarea marcajului de conformitate, după caz.
Art. 11. - În cazul în care nici producătorul, nici reprezentantul autorizat al acestuia nu are sediul în România, deţinerea documentelor care atestă conformitatea şi prezentarea acestor documente, la cererea autorităţilor responsabile cu supravegherea pieţei, se află în sarcina importatorului.
Art. 12. - Conformitatea produselor cu cerinţele esenţiale este atestată prin declaraţia de conformitate întocmită de producător sau de reprezentantul autorizat al acestuia, prin rapoartele de încercare sau prin certificatele de conformitate emise de laboratoare ori de organisme de certificare sau inspecţie, alese de producător, conform procedurilor de evaluare, şi prin marcajul de conformitate, potrivit reglementărilor tehnice aplicabile.
Art. 13. - Evaluarea conformităţii produselor din domeniul reglementat cu cerinţele esenţiale prevăzute în reglementările tehnice, dacă procedura de evaluare impune intervenţia unui organism independent faţă de clienţii lui şi alte părţi interesate, se face de către organisme desemnate de autorităţile competente.
Art. 14. - Cerinţele minime, ce trebuie îndeplinite de organismele prevăzute la art. 13, pentru a fi recunoscute de către autoritatea competentă, în vederea desemnării, sunt:
a) disponibilitate de personal şi echipamente;
b) independenţă şi imparţialitate în relaţiile directe şi indirecte;
c) personal competent tehnic pentru evaluarea conformităţii;
d) asigurarea confidenţialităţii, păstrarea secretului profesional şi integritatea;
e) deţinerea unei asigurări de răspundere civilă, pentru cazul în care răspunderea nu revine statului prin lege.
Art. 15. - Organismele desemnate trebuie să îndeplinească permanent toate cerinţele iniţiale care au stat la baza deciziei privind desemnarea.
Art. 16. - Organismele desemnate să realizeze procedurile de evaluare a conformităţii, potrivit prevederilor reglementărilor tehnice, trebuie să fie în prealabil acreditate de organismul naţional de acreditare.
Art. 17. - (1) Desemnarea organismelor se face în baza certificatului de recunoaştere emis de autoritatea competentă.
(2) Certificatul de recunoaştere conţine cel puţin următoarele informaţii:
a) denumirea autorităţii competente care a decis desemnarea;
b) datele de identificare a organismului desemnat, inclusiv numărul de înregistrare al acestuia în Registrul organismelor notificate;
c) domeniul pentru care se face desemnarea;
d) data emiterii.
Art. 18. - (1) Organismele se consideră desemnate şi acţionează conform prevederilor reglementărilor tehnice de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, de către autoritatea competentă a listei cuprinzând organismele notificate.
(2) Lista cuprinzând organismele notificate va fi actualizată ori de câte ori va fi necesar.
Art. 19. - (1) Procedurile pentru evaluarea conformităţii depind de gradul de complexitate al produsului şi de riscul estimat la utilizarea acestuia.
(2) Reglementarea tehnică prevede, pentru fiecare categorie de produse din domeniul reglementat, una sau o combinaţie adecvată a următoarelor proceduri:
a) controlul intern;
b) examinarea de tip;
c) conformitatea cu tipul;
d) asigurarea calităţii producţiei;
e) asigurarea calităţii produsului;
f) verificarea produsului;
g) verificarea unităţii de produs;
h) asigurarea calităţii.
Art. 20. - (1) În perioada de tranziţie, până în momentul semnării acordului european privind evaluarea conformităţii, marcajul naţional de conformitate a produselor cu cerinţele esenţiale prevăzute în reglementările tehnice române, specifice, aplicabile, este marcajul de conformitate CS. Elementele de identificare a marcajului de conformitate CS sunt prevăzute în anexa nr. 2.
(2) În această perioadă de tranziţie se recunoaşte marcajul european de conformitate CE, în condiţiile prevăzute de reglementările tehnice aplicabile produsului. Elementele de identificare a marcajului de conformitate CE sunt prevăzute în anexa nr. 3.
Art. 21. - Marcajul de conformitate se aplică, conform reglementărilor tehnice aplicabile produsului, în mod vizibil, uşor lizibil şi de neşters, direct pe produs, pe instrucţiunile ce însoţesc produsul sau pe o placă de marcaj ataşată produsului astfel încât să nu poată fi detaşată.
Art. 22. - (1) Marcajul de conformitate CS este urmat de numărul de identificare al organismului desemnat care a evaluat conformitatea produsului, atunci când această cerinţă este prevăzută în reglementările tehnice aplicabile produsului.
(2) Marcajul de conformitate CE este urmat, după caz, de numărul de identificare al organismului desemnat care a evaluat conformitatea produsului, număr atribuit acestuia de Comisia Europeană.
Art. 23. - Este interzisă aplicarea de marcaje care pot fi confundate cu marcajele de conformitate prevăzute de prezenta lege.
CAPITOLUL IV
Notificarea naţională
Art. 24. - Notificarea naţională este efectuată de autorităţile competente care au desemnat şi care au obligaţia de a solicita înscrierea organismelor desemnate în Registrul organismelor notificate.
Art. 25. - (1) Certificatul de recunoaştere se retrage de către autoritatea competentă atunci când organismul desemnat nu mai îndeplineşte una dintre cerinţele iniţiale ce au stat la baza emiterii certificatului de recunoaştere şi a desemnării.
(2) Retragerea certificatului de recunoaştere impune retragerea notificării, precum şi radierea din Registrul organismelor notificate şi respectarea prevederilor art. 18 alin. (1) şi (2).
(3) Retragerea notificării nu afectează valabilitatea certificatelor de conformitate emise de organismul notificat anterior datei retragerii notificării.
Art. 26. - Registrul organismelor notificate este gestionat de autoritatea care coordonează domeniul infrastructurii calităţii şi evaluării conformităţii produselor.
CAPITOLUL V
Supravegherea pieţei
Art. 27. - Supravegherea pieţei este în responsabilitatea şi în subordonarea autorităţilor competente, care asigură un sistem eficient şi efectiv de supraveghere şi control atât pentru produsele din domeniile reglementate, cât şi pentru evaluarea conformităţii produselor din aceste domenii.
Art. 28. - Autorităţile competente nominalizează în reglementările tehnice structurile responsabile cu supravegherea pieţei.
Art. 29. - Structurile responsabile cu supravegherea pieţei trebuie să deţină resursele şi autoritatea necesare pentru exercitarea activităţilor de supraveghere, să asigure competenţa şi integritatea profesională a personalului lor şi să acţioneze independent şi nediscriminatoriu.
CAPITOLUL VI
Sancţiuni
Art. 30. - Încălcarea prevederilor prezentei legi atrage răspunderea materială, civilă, contravenţională sau penală, după caz, a celor vinovaţi.
Art. 31. - (1) Constituie contravenţii, dacă nu au fost săvârşite în astfel de condiţii încât, potrivit legii penale, să constituie infracţiuni, următoarele fapte şi se sancţionează astfel:
a) nerespectarea prevederilor art. 10 lit. a), cu amendă de la 50.000.000 lei la 100.000.000 lei, retragerea de pe piaţă şi/sau interzicerea utilizării şi introducerii pe piaţă a produselor neconforme;
b) nerespectarea prevederilor art. 10 lit. b), c) şi d), cu amendă de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei şi interzicerea comercializării până la o dată stabilită de organul de control al autorităţii competente împreună cu producătorul, reprezentantul autorizat al acestuia sau cu importatorul, după caz, pentru eliminarea neconformităţilor;
c) nerespectarea prevederilor art. 10 lit. e), cu amendă de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei, retragerea de pe piaţă şi/sau interzicerea introducerii pe piaţă a produselor nemarcate sau marcate incorect;
d) nerespectarea prevederilor art. 15, cu amendă de la 50.000.000 lei la 100.000.000 lei şi retragerea certificatului de recunoaştere.
(2) Sancţiunile prevăzute în prezenta lege se aplică de către organul de control împuternicit de autoritatea competentă şi nominalizat în reglementările tehnice.
(3) Cuantumul amenzilor va fi reactualizat prin hotărâre a Guvernului.
Art. 32. - Contravenţiilor prevăzute la art. 31 alin. (1) le sunt aplicabile dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr.2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor.
CAPITOLUL VII
Dispoziţii finale
Art. 33. - Ministerul Industriei şi Resurselor este autoritatea care coordonează domeniul infrastructurii calităţii şi evaluării conformităţii produselor. În acest scop în cadrul Ministerului Industriei şi Resurselor se înfiinţează o structură corespunzătoare.
Art. 34. - (1) În termen de 3 luni de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentei legi, Ministerul Industriei şi Resurselor va elabora norme metodologice de aplicare a acesteia, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.
(2) În termen de 6 luni de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentei legi, Autoritatea Naţională pentru Protecţia Consumatorilor împreună cu Ministerul Industriei şi Resurselor, Ministerul Muncii şi Solidarităţii Sociale şi Ministerul Lucrărilor Publice, Transporturilor şi Locuinţei vor supune spre aprobare Guvernului modificările corespunzătoare, potrivit prevederilor prezentei legi, ale Hotărârii Guvernului nr.168/1997 privind regimul produselor şi serviciilor care pot pune în pericol viaţa, sănătatea, securitatea muncii şi protecţia mediului înconjurător, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr.85 din 8 mai 1997.
Art. 35. - Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezenta lege.
Art. 36. - (1) Prezenta lege intră în vigoare la 6 luni de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(2) Pe data intrării în vigoare a prezentei legi orice dispoziţie contrară se abrogă.
Această lege a fost adoptată de Senat în şedinţa din 1 octombrie 2001, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constituţia României.
p. PREŞEDINTELE SENATULUI,
ALEXANDRU ATHANASIU
Această lege a fost adoptată de Camera Deputaţilor în şedinţa din 2 octombrie 2001, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constituţia României.
PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR
VALER DORNEANU
Bucureşti, 31 octombrie 2001.
Nr. 608.
ANEXA Nr. 1
DOMENII REGLEMENTATE*)
*) Lista cuprinzând domeniile reglementate va fi completată, după caz, prin hotărâre a Guvernului.
ANEXA Nr. 2
MARCAJUL CS
Marcajul de conformitate CS este format din literele C şi S, cu forma prezentată în figura următoare:
NOTĂ:
În cazul în care marcajul trebuie să fie mărit sau micşorat, este necesar să se respecte proporţiile prezentate în figura de mai sus.
Componentele C şi S ale marcajului de conformitate CS trebuie să aibă aceeaşi dimensiune pe verticală, dar aceasta nu trebuie să fie mai mică de 5 mm.
ANEXA Nr. 3
MARCAJUL CE
Marcajul de conformitate CE constă din iniţialele "CE" având următoarea formă:
În cazul în care marcajul trebuie să fie mărit sau micşorat, este necesar să se respecte proporţiile prezentate în figura de mai sus.
Componentele C şi E ale marcajului de conformitate CE trebuie să aibă aceeaşi dimensiune pe verticală, dar aceasta nu trebuie să fie mai mică de 5 mm.
Declinare de raspundere: Informaţiile publicate în aceasta rubrică, precum şi textele actelor normative nu au caracter oficial.