ORDIN nr.863 din 28 noiembrie 2001
al ministrului sănătăţii şi familiei pentru aprobarea Regulilor de bună practică de distribuţie angro a produselor medicamentoase
|
| Textul actului publicat în M.Of. nr. 46/23 ian. 2002 |
|
Ministrul sănătăţii şi familiei,
având în vedere prevederile art. 47 alin. (4) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr.152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman,
ţinând seama de Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei nr. DB/10.958 din 28 noiembrie 2001,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr.22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare,
emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Regulile de bună practică de distribuţie angro a produselor medicamentoase, cuprinse în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. - Prevederile art. 6 din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1/2000 pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică şi a Regulilor de bună practică de distribuţie îşi încetează aplicabilitatea.
Art. 3. - Direcţia generală farmaceutică, precum şi unităţile farmaceutice (depozite) vor aduce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 4. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi va intra în vigoare la 30 de zile de la publicarea lui.
Ministrul sănătăţii şi familiei,
Daniela Bartoş
Bucureşti, 28 noiembrie 2001.
Nr. 863.
ANEXĂ
REGULI
de bună practică de distribuţie angro a produselor medicamentoase
CAPITOLUL I
Asigurarea calităţii distribuţiei angro a produselor medicamentoase
1. Generalităţi
1.1. Distribuţia angro a produselor medicamentoase, care se realizează de către depozitele farmaceutice, reprezintă totalitatea activităţilor de aprovizionare, depozitare şi livrare, fără a include activitatea de eliberare a acestora către public.
1.2. Această activitate se desfăşoară de către distribuitorul angro în relaţie cu producători, importatori, cu alţi distribuitori angro,cu farmacii sau cu alte persoane juridice autorizate să elibereze medicamente publicului.
1.3. Toate persoanele juridice enumerate la pct. 1.1. şi
1.2. trebuie să fie autorizate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei.
1.4. Distribuitorii angro de produse medicamentoase au obligaţia să asigure permanent o gamă adecvată de produse, în funcţie de necesităţile terapeutice, şi să le livreze în timpul cel mai scurt de la primirea comenzii. Aceasta reprezintă o obligaţie de serviciu public.
1.5. Produsele distribuite de către depozit sunt numai cele autorizate în conformitate cu reglementările în vigoare.
1.6. Prin aplicarea regulilor de bună practică de distribuţie angro de produse medicamentoase distribuitorii trebuie să asigure păstrarea calităţii acestora, calitate care trebuie să fie aceeaşi de-a lungul întregului lanţ de distribuţie.
1.7. Serviciul de inspecţie farmaceutică din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei supraveghează respectarea Regulilor de bună practică de distribuţie angro a produselor medicamentoase la nivelul depozitelor farmaceutice.
1.8. Deciziile de neacordare, suspendare sau retragere a autorizaţiei de funcţionare se iau de Ministerul Sănătăţii şi Familiei, la propunerea Serviciului de inspecţie farmaceutică, şi vor fi comunicate celui în cauză, în conformitate cu reglementările în vigoare.
2. Principii
2.1. Obiectul Regulilor de bună practică de distribuţie este asigurarea calităţii serviciilor de distribuţie şi a calităţii produselor medicamentoase de-a lungul întregului lanţ de distribuţie angro.
2.2. Pentru implementarea şi menţinerea unui sistem de asigurare a calităţii serviciilor şi produselor este responsabil întregul personal.
2.3. Principiile care conduc la realizarea acestui obiectiv trebuie să cuprindă următoarele:
a) depozitarea, manipularea şi livrarea produselor se fac în aşa fel încât calitatea acestora să se păstreze pe toată perioada de valabilitate;
b) responsabilităţile conducerii depozitului farmaceutic sunt definite clar, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
c) rotaţia stocurilor se face prin aplicarea regulii "Primul intrat - primul ieşit", ţinându-se seama de termenul de valabilitate, şi se controlează permanent;
d) produsele distribuite trebuie să aibă o durată de valabilitate suficientă pentru a fi utilizate de pacienţi;
e) spaţiile de depozitare trebuie să fie sigure şi protejate;
f) condiţiile de conservare trebuie să fie respectate în orice moment, inclusiv în cursul transportului;
g) produsele sunt livrate destinatarului în termenele stabilite între părţi;
h) toate operaţiunile sunt descrise în proceduri care trebuie făcute cunoscute personalului, trebuie respectate şi actualizate;
i) trebuie să existe un sistem care să asigure urmărirea şi regăsirea unui produs pe tot parcursul circulaţiei sale;
j) trebuie să se stabilească un plan de urgenţă specific, în care să fie cuprinse proceduri de rechemare sau/şi de retragere;
k) se efectuează autoinspecţii în scopul controlării modului de aplicare şi de respectare a Regulilor de bună practică de distribuţie angro a produselor medicamentoase;
l) personalul trebuie să fie pregătit şi instruit corespunzător;
m) trebuie să se dispună de spaţii, echipamente şi mijloace de transport corespunzătoare;
n) trebuie să se dispună de proceduri şi instrucţiuni clare;
o) documentele aferente activităţii angro să fie ţinute în ordine, astfel încât accesul la informaţii să fie realizat uşor;
p) spaţiile pentru distribuţia produselor trebuie să fie amplasate, concepute, construite şi întreţinute astfel încât să asigure securitatea şi funcţionabilitatea în condiţii optime a activităţii de distribuţie angro a produselor medicamentoase.
CAPITOLUL II
Personalul
1. Trebuie stabilită organigrama depozitului farmaceutic.
2. Posturile-cheie sunt în principal cele de farmacist-şef şi de farmacist responsabil cu supravegherea calităţii.
3. Sarcinile personalului trebuie să fie detaliate în fişele postului.
4. Persoanele care ocupă posturi de răspundere trebuie să fie învestite cu autoritatea necesară pentru exercitarea funcţiei, pe baza deciziei conducerii societăţii comerciale.
5. Funcţiile pot fi delegate unor înlocuitori desemnaţi, care posedă o calificare echivalentă.
6. Responsabilităţile vor fi astfel repartizate încât să nu apară omisiuni şi suprapuneri.
7. Fiecare depozit farmaceutic trebuie să dispună de personal cu pregătire adecvată şi în număr suficient pentru a îndeplini sarcinile date.
8. Toţi membrii personalului trebuie să primească o instruire prealabilă şi continuă, adaptată activităţilor care le sunt încredinţate.
9. Personalul trebuie să cunoască şi să aplice Regulile de bună practică de distribuţie angro a produselor medicamentoase.
10. Formarea profesională a personalului la nivelul depozitului farmaceutic face parte din ansamblul Regulilor de bună practică de distribuţie angro a produselor medicamentoase, în sensul asigurării unei instruiri teoretice şi practice adecvate sarcinilor atribuite.
11. Pentru personalul nou-angajat sau pentru personalul căruia i se atribuie o sarcină nouă trebuie să se asigure instruirea iniţială.
12. Instruirea trebuie să se desfăşoare continuu, iar eficienţa acesteia să se evalueze periodic.
13. Instruirea se realizează prin programe stabilite de către conducerea societăţii comerciale şi avizate favorabil de către farmacistul-şef, pentru domeniile care sunt implicate în asigurarea calităţii serviciilor de distribuţie angro şi a produselor medicamentoase.
14. Participarea personalului la instruire se consemnează şi se înregistrează.
15. Igiena personalului se constituie ca program special de instruire.
16. Interdicţia de a mânca, de a bea sau de a fuma în zonele destinate depozitării ori unde se efectuează distribuţia trebuie să fie adusă la cunoştinţă personalului, să fie afişată şi controlată.
CAPITOLUL III
Spaţii
1. Spaţiile trebuie să dispună de suprafeţe suficiente, necesare organizării şi desfăşurării activităţilor.
2. Spaţiile trebuie să fie asigurate împotriva riscului de furt.
3. Spaţiile trebuie să fie întreţinute cu grijă pentru a evita depunerea de praf, murdărie, pătrunderea insectelor şi a animalelor rozătoare.
4. Lucrările de întreţinere şi reparaţii trebuie realizate astfel încât să nu afecteze calitatea produselor.
5. Curăţenia trebuie făcută conform unor proceduri scrise.
6. Spaţiile pentru odihnă şi masă, vestiarele şi grupurile sanitare trebuie să fie separate de cele destinate recepţiei, depozitării şi expediţiei.
7. Spaţiile de depozitare trebuie să aibă dimensiuni suficiente pentru păstrarea în ordine a diferitelor categorii de produse: produse disponibile pentru comercializare, produse returnate, rechemate, în carantină, produse care trebuie păstrate în anumite condiţii particulare (temperatură, umiditate, lumină) sau care necesită evidenţe specifice conform legislaţiei în vigoare.
8. Persoanele neautorizate de conducerea societăţii comerciale nu au acces în incinta depozitului.
9. Spaţiile trebuie să fie astfel amenajate încât să permită o circulaţie logică şi uşoară a produselor în scopul evitării confuziilor.
10. Depozitarea direct pe podea trebuie evitată.
11. Produsele trebuie să fie păstrate astfel încât calitatea acestora să nu fie modificată de vecinătatea cu alte produse care fac obiectul distribuţiei angro.
12. Pentru produsele care au un regim de conservare în condiţii speciale de temperatură, lumină sau umiditate, aceste condiţii trebuie respectate.
13. Temperatura trebuie să fie controlată şi analizată periodic. Înregistrările de temperatură trebuie să fie păstrate în concordanţă cu termenul de valabilitate al produselor.
14. Spaţiile de depozitare pentru produsele care necesită condiţii specifice de conservare trebuie să fie dotate cu instrumente de înregistrare a temperaturii şi/sau cu alte dispozitive care pot indica momentul şi perioada de întrerupere a limitelor de temperatură impuse.
15. În incintele frigorifice destinate depozitării produselor nu se admite prezenţa alimentelor şi a băuturilor.
16. Spaţiile de recepţie şi expediţie trebuie să permită protejarea produselor de intemperii.
17. Spaţiile de recepţie şi expediţie trebuie să fie distincte de spaţiul de depozitare.
18. Produsele din clasa stupefiantelor trebuie să fie păstrate şi depozitate în loc separat, numai împreună cu documentele justificative prevăzute de lege privind distribuţia acestora, şi protejate contra efracţiei prin sisteme de securitate întărită sau alarmă.
19. Produsele identificate ca necorespunzătoare pentru distribuţie din diverse cauze trebuie izolate într-un spaţiu destinat, pentru a nu fi confundate şi distribuite.
20. Produsele care au termenul de valabilitate depăşit nu pot fi distribuite. Acestea trebuie retrase din stoc şi izolate.
CAPITOLUL IV
Echipamente, materiale şi sisteme informatice
1. Materialele şi echipamentele necesare depozitării, manipulării, ambalării şi livrării produselor trebuie să confere siguranţă maximă pentru personal şi produse.
2. Întreţinerea echipamentelor trebuie să facă obiectul unor proceduri scrise.
3. Materialul de spălare şi curăţare trebuie să fie ales şi utilizat astfel încât să nu devină o sursă de deteriorare sau de contaminare a produselor.
4. Aparatele de măsură şi dispozitivele de control trebuie să fie etalonate şi verificate de instituţii abilitate la intervale periodice. Controalele acestor aparate şi dispozitive trebuie să fie înregistrate.
5. Toate sistemele informatice trebuie să fie validate de utilizator.
6. Datele stocate în sistemul informatic trebuie să fie protejate împotriva pierderii sau alterării prin transfer pe suport magnetic, hârtie sau altă modalitate. Datele astfel salvate trebuie să fie păstrate în siguranţă.
7. În caz de funcţionare anormală sau de oprire a sistemului informatic trebuie prevăzute măsuri adecvate de reabilitare sau înlocuire.
CAPITOLUL V
Aprovizionarea, recepţia, depozitarea şi manipularea produselor
1. Aprovizionarea
1.1. Farmacistul-şef se asigură că produsele care fac obiectul distribuţiei corespund reglementărilor în vigoare şi, în mod special, că au obţinut autorizaţiile şi înregistrările necesare.
1.2. Farmacistul-şef trebuie să se asigure că furnizorii de produse medicale dispun de autorizaţiile şi/sau de avizele specifice acordate de autorităţile administrative autorizate.
2. Recepţia, depozitarea şi manipularea produselor
2.1. Operaţiunile de recepţie, depozitare şi manipulare a produselor trebuie să se facă după instrucţiuni sau proceduri scrise.
2.2. Aceste operaţiuni au ca obiect, în special, verificarea conformităţii produselor recepţionate cu documentele însoţitoare, termenele de valabilitate, absenţa deteriorărilor aparente.
2.3. Produsele supuse unor condiţii speciale de păstrare trebuie să fie identificate şi depozitate imediat, în conformitate cu instrucţiunile scrise care le sunt aplicate.
2.4. Documentele care însoţesc intrarea produselor în gestiunea depozitului trebuie să permită regăsirea originii fiecărui produs prin menţionarea numărului seriei sau lotului acestuia.
2.5. Produsele deteriorate, precum şi cele cu vicii ascunse trebuie să fie izolate din stocul produselor în circulaţie şi, dacă nu pot fi distruse imediat, trebuie depozitate într-o zonă clar delimitată, astfel încât să nu poată fi distribuite din greşeală sau să nu afecteze calitatea altor produse.
2.6. Toate tipurile de defecte constatate trebuie să facă obiectul unor sesizări care vor fi transmise furnizorilor într-un termen care să le permită acestora luarea de măsuri rapide de remediere în conformitate cu cerinţele de calitate.
CAPITOLUL VI
Pregătirea şi livrarea comenzilor
Operaţiunile de pregătire, ambalare şi livrare a comenzilor trebuie să se facă după proceduri sau instrucţiuni scrise.
1. Preluarea comenzii
1.1. Farmacistul-şef trebuie să se asigure că beneficiarii
(clienţii) produselor ce urmează să fie distribuite pot fi identificaţi şi dispun de autorizaţiile eliberate de autorităţile administrative competente.
1.2. În acest sens trebuie să se întocmească o procedură care să descrie modul de verificare a existenţei autorizaţiilor menţionate la destinatar.
2. Pregătirea şi ambalarea comenzilor
2.1. Comenzile trebuie pregătite şi ambalate astfel încât să asigure calitatea produselor.
2.2. În mod special se recomandă să se urmărească următoarele:
a) menţinerea integrităţii modului de condiţionare;
b) verificarea termenelor de valabilitate;
c) prevenirea deteriorărilor, furturilor şi deturnărilor;
d) eliminarea efectelor nefaste ale căldurii, frigului, luminii, umidităţii şi oricărui factor de mediu susceptibil să afecteze calitatea produselor;
e) protejarea produselor supuse unor condiţii speciale de păstrare prin ambalare adecvată şi semnalarea acestora;
f) respectarea reglementărilor specifice anumitor produse.
3. Livrarea
3.1. Documentele care însoţesc ieşirea produselor din gestiunea depozitului trebuie să permită regăsirea originii fiecărui produs prin menţinerea numărului seriei sau lotului acestuia.
3.2. În caz de urgenţă, dar fără a se prejudicia dispoziţiile specifice aplicabile activităţii de distribuţie, toţi distribuitorii angro trebuie să poată face livrări în termenul cel mai scurt.
3.3. Produsele farmaceutice trebuie să fie transportate în condiţii care să asigure menţinerea calităţii acestora astfel încât:
a) să se asigure identificarea expeditorului şi a destinatarului;
b) să se păstreze integritatea modului de condiţionare a produselor;
c) să se prevină deteriorările, furturile şi deturnările produselor;
d) să se ia măsuri împotriva condiţiilor de căldură, frig, lumină, umiditate excesive şi împotriva microorganismelor, paraziţilor şi animalelor rozătoare.
3.4. Pentru transportul produselor farmaceutice a căror depozitare necesită condiţii speciale de păstrare se vor utiliza echipamente speciale, adecvate.
3.5. Livrarea produselor farmaceutice se poate face numai în spaţiile beneficiarilor autorizaţi în acest scop de organismele abilitate.
3.6. Dacă transportul este efectuat de către o altă societate comercială decât cea a distribuitorului angro, trebuie să existe un contract prealabil care să cuprindă obligaţiile în legătură cu transportul şi livrarea, menţionate mai sus.
CAPITOLUL VII
Returnarea produselor fără defecte, reclamaţii, rechemări şi retrageri, produse contrafăcute, distrugere
1. Returnarea produselor fără defecte
1.1. Produsele fără defecte care au fost returnate distribuitorului de către destinatar nu trebuie să fie redistribuite până nu se ia o decizie de repunere în circulaţie a acestora în baza unei proceduri scrise.
1.2. Aceste produse nu pot fi repuse în circulaţie decât după ce au fost examinate de către o persoană abilitată care verifică în special dacă:
a) nu pot fi repuse în stoc produsele care necesită condiţii speciale de conservare;
b) condiţiile în care au fost păstrate şi manipulate au fost cele adecvate;
c) termenul de valabilitate este încă suficient;
d) ambalajul de origine este intact.
1.3. Operaţiunea de returnare se poate efectua numai cu avizul farmacistului-şef al beneficiarului acestui retur.
2. Reclamaţii referitoare la calitatea produselor
2.1. Reclamaţia cu privire la calitatea unui produs trebuie înregistrată şi adusă la cunoştinţă furnizorului acelui produs, dacă obiectul reclamaţiei relevă responsabilitatea acestuia.
2.2. Trebuie elaborată o procedură scrisă în care să se descrie condiţiile de înregistrare şi de transmitere a informaţiilor cuprinse în reclamaţie şi în care să se nominalizeze o persoană responsabilă cu această activitate.
2.3. Toate deciziile şi măsurile luate trebuie să fie aduse la cunoştinţă farmacistului-şef.
3. Rechemări şi retrageri
3.1. Distribuitorul trebuie să îşi alcătuiască un sistem propriu, care să îi permită rechemarea şi retragerea de pe piaţă a oricărui produs defectuos sau suspectat de a fi defectuos.
3.2. Distribuitorii angro de pe teritoriul naţional sau cei care lucrează pentru export trebuie să contribuie la buna derulare a operaţiunilor atât pentru informarea clienţilor, cât şi pentru returnarea produselor.
3.3. În cadrul sistemului de rechemare şi retragere modalitatea de înregistrare a livrărilor trebuie să permită căutarea şi contactarea cât mai rapid posibil a tuturor clienţilor şi destinatarilor potenţiali ai unui produs, aflaţi pe teritoriul naţional sau în străinătate.
3.4. Farmacistul-şef trebuie să numească un responsabil pentru coordonarea activităţii de rechemare şi retragere.
3.5. Pentru realizarea operaţiunii de rechemare trebuie să fie întocmite procedurile care vor specifica faptul că deciziile de rechemare trebuie să poată fi realizate cât mai rapid posibil şi în orice moment.
3.6. Produsele care fac obiectul unei rechemări trebuie să fie retrase imediat din stocul produselor destinate livrării.
3.7. Toate operaţiunile de retragere trebuie să fie înregistrate în momentul efectuării acestora.
3.8. Produsele returnate ca urmare a rechemărilor trebuie să fie păstrate separat, într-o zonă identificabilă. Produsele din această zonă nu pot fi puse în circulaţie până nu se ia o decizie cu privire la destinaţia lor.
4. Produse contrafăcute
4.1. Produsele contrafăcute reperate în reţeaua de distribuţie trebuie să fie păstrate separat de alte produse, pentru a evita confuziile.
4.2. Orice recepţie a unui produs contrafăcut trebuie să fie înregistrată în momentul execuţiei.
4.3. Aceste produse trebuie să fie identificate printr-o menţiune care să indice cu claritate că nu trebuie comercializate.
4.4. Autorităţile competente, titularul autorizaţiei de punere pe piaţă a produsului original sau beneficiarul trebuie informat neîntârziat.
5. Distrugerea
5.1. Produsele inutilizabile trebuie să fie distruse, cu respectarea reglementărilor legale în vigoare.
5.2. Produsele care vor fi distruse şi operaţiunile de distrugere trebuie să facă obiectul unei înregistrări.
CAPITOLUL VIII
Documente
1. Distribuitorul trebuie să deţină în principal următoarele documente:
a) registre şi documente obligatorii referitoare la supravegherea produselor supuse unor reglementări speciale;
b) lista cuprinzând furnizorii de medicamente autorizaţi de Ministerul Sănătăţii şi Familiei;
c) lista cuprinzând unităţile beneficiare autorizate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei;
d) facturi;
e) înregistrarea operaţiunilor referitoare la mişcarea produselor în şi din depozit;
f) documente privind calitatea produselor;
g) documente referitoare la funcţionarea unităţii (autorizaţii, proceduri, instrucţiuni scrise, înregistrări care privesc toate operaţiunile desfăşurate în unitate şi altele, care sunt susceptibile de a avea un efect asupra calităţii produselor sau activităţii de distribuţie);
h) lista proprie cuprinzând medicamentele distribuite;
i) raportări periodice către organele de stat competente;
j) documente financiare.
2. Toate documentele trebuie să poată fi puse la dispoziţie autorităţilor competente pe parcursul întregii durate legale de deţinere.
3. Documentele fac parte integrantă din sistemul de asigurare a calităţii şi permit eliminarea riscului de omisiune, confuzie sau eroare indus de comunicarea orală.
4. Trebuie elaborate proceduri scrise, mai ales referitoare la:
a) recepţia produselor;
b) pregătirea comenzilor;
c) distrugerea medicamentelor expirate;
d) expediţia produselor;
e) rechemări, returnări şi reclamaţii;
f) întreţinerea şi curăţenia spaţiilor şi a echipamentelor.
5. Titlul, natura şi obiectul documentelor trebuie să fie indicate cu claritate, astfel încât să fie uşor de citit şi înţeles.
6. Documentele trebuie să fie:
a) concepute, pregătite, revizuite, distribuite şi actualizate cu grijă;
b) aprobate, semnate şi datate de către persoane autorizate;
c) prezentate şi paginate într-un mod care să permită deosebirea originalelor de copii;
d) uşor accesibile persoanelor interesate.
7. Documentele pentru care nu există alte prevederi legale privind durata de arhivare se păstrează minimum 3 ani.
CAPITOLUL IX
Autoinspecţia
1. Autoinspecţia este operaţiunea care are drept scop determinarea conformităţii sau neconformităţii activităţii cu prezentele reguli şi propunerea, după caz, de măsuri corective necesare.
2. Autoinspecţiile trebuie să fie efectuate la intervale periodice, conform unor proceduri scrise, de către persoane competente, desemnate în acest scop.
3. Măsurile corective trebuie să fie puse în aplicare şi verificate de către farmacistul-şef şi de către conducerea societăţii comerciale.
CAPITOLUL X
Terminologie
Asigurarea calităţii - ansamblul de acţiuni prestabilite şi sistematice necesare pentru a asigura că un produs sau serviciu va satisface normele de calitate impuse.
Carantină - păstrarea produselor medicamentoase într-o zonă specială, separată fizic sau prin alte mijloace eficiente în aşteptarea unei decizii asupra utilizării sau neutilizării lor.
Lot de fabricaţie - cantitate definită şi care poate fi considerată omogenă dintr-o materie primă, dintr-un material de ambalare sau dintr-un produs finit, obţinută printr-un proces sau printr-o serie de procese. În cazul unui proces de producţie continuu un lot de fabricaţie poate fi definit ca fiind cantitatea produsă într-un interval de timp determinat.
Număr de serie - combinaţie caracteristică de cifre şi/sau de litere care identifică în mod specific o serie.
Produs contrafăcut - produs copiat în mod fraudulos.
Produs finit - produs obţinut după un proces de fabricaţie complet, acesta fiind produsul ce urmează să fie comercializat.
Procedură - descrierea operaţiunilor care trebuie efectuate, a precauţiilor care trebuie luate şi a măsurilor care trebuie aplicate şi care sunt direct sau indirect legate de distribuţia corectă a produselor medicamentoase.
Retragere - decizia luată pentru retragerea de pe piaţă a uneia sau mai multor serii de produse medicamentoase şi procedura de punere în aplicare a acestei decizii.
Rechemare - procedura privind retragerea de pe piaţă a unui produs.
Returnare - înapoierea la producător sau distribuitor a unui produs medicamentos care a fost pus pe piaţă.
Serie - o cantitate definită dintr-o materie primă, material de ambalare sau produs prelucrat într-un singur proces sau serie de procese, astfel încât să poată fi considerată omogenă.
Sistem informatic - un sistem care include introducerea de date, prelucrarea electronică şi furnizarea informaţiei destinate a fi utilizată.
Urmărirea produsului (trasabilitate) - capacitatea de a regăsi istoricul, utilizarea şi localizarea unui produs pus pe piaţă prin intermediul unei identificări înregistrate.
Validare - operaţiune prin care se demonstrează că orice procedură, proces, echipament, material, activitate sau sistem utilizat pentru asigurarea calităţii conduce în mod real la rezultatele prestabilite.
Declinare de raspundere: Informaţiile publicate în aceasta rubrică, precum şi textele actelor normative nu au caracter oficial.