Art. 1. - Se aprobă Normele privind autorizarea şi funcţionarea laboratoarelor care efectuează analize medicale în sistem ambulatoriu, prevăzute în anexa nr. 1.

Art. 2. - Lista cuprinzând investigaţiile paraclinice care pot fi efectuate de laboratoare de analize medicale în sistem ambulatoriu este prevăzută în anexa nr. 2.

Art. 3. - Lista cuprinzând dotările minimale ale laboratoarelor care efectuează analize medicale în sistem ambulatoriu este prevăzută în anexa nr. 3.

Art. 4. - Anexele nr. 1, 2 şi 3 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 5. - Direcţia generală de sănătate publică, direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, precum şi ministerele cu reţea sanitară proprie vor aduce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 6. - De la data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice dispoziţie legală contrară prevederilor acestuia.

Art. 7. - Prezentul ordin va intra în vigoare la 30 de zile de la data publicării lui în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii şi familiei,
Daniela Bartoş

Bucureşti, 12 august 2002.
Nr. 609.

ANEXA Nr. 1

NORME
privind autorizarea şi funcţionarea laboratoarelor care efectuează analize medicale în sistem ambulatoriu

CAPITOLUL I
Dispoziţii generale

Art. 1. - Laboratorul de analize medicale este unitatea aparţinând sistemului public sau privat, cu sau fără personalitate juridică, furnizoare de servicii medicale de laborator, constând în examinarea produselor provenite din organismul uman, în scopul stabilirii, completării sau confirmării unui diagnostic.

Art. 2. - Laboratorul care efectuează analize în sistem ambulatoriu poate fi organizat ca un cabinet medical independent sau ca parte componentă a ambulatoriului de specialitate, conform prevederilor legale în vigoare.

Art. 3. - Laboratoarele care efectuează analize în sistem ambulatoriu sunt reprezentate de:

1. laboratoare clinice de analize medicale;

2. laboratoare anatomopatologice.

Art. 4. - Laboratorul clinic care efectuează analize în sistem ambulatoriu îşi desfăşoară activitatea având o structură funcţională divizată în unul sau mai multe dintre următoarele compartimente:

Art. 5. - Serviciile medicale ale laboratorului care efectuează analize medicale în sistem ambulatoriu se realizează după cum urmează:

1. în laboratorul clinic serviciile medicale se vor efectua de către medici cu studii în specialitatea medicină de laborator (laborator clinic, microbiologie, medicină de laborator), de alt personal cu studii superioare autorizat să lucreze în domeniul medical (biologi, biochimişti şi chimişti) şi de personal mediu sanitar;

2. în laboratorul de anatomie patologică serviciile medicale se vor efectua de către medici având specialitatea de anatomopatologie, de alt personal cu studii superioare autorizat să lucreze în domeniul medical şi de personal mediu sanitar.

Art. 6. - Funcţia de şef de laborator este îndeplinită în mod obligatoriu de un medic având una dintre specialităţile enumerate la art. 5.

CAPITOLUL II
Organizarea şi funcţionarea laboratorului care efectuează analize medicale în sistem ambulatoriu

SECŢIUNEA 1
Personalul laboratorului de analize medicale

Art. 7. - (1) În laboratorul care efectuează analize medicale în sistem ambulatoriu lucrează doar personal autorizat conform legislaţiei în vigoare.

(2) Biologii, biochimiştii şi chimiştii îşi desfăşoară activitatea în cadrul laboratorului clinic care efectuează analize în sistem ambulatoriu, doar în domeniul pentru care au urmat pregătire de specialitate postuniversitară, atestată cu documente corespunzătoare, şi numai în subordinea unui medic cu specialitatea medicină de laborator.

Art. 8. - Medicul anatomopatolog, medicul specialist de laborator cu competenţă sau curs de specializare în domeniu, precum şi biologul care a urmat cursuri de specializare de minimum 3 luni, cu obligativitatea pregătirii periodice o dată la 2 ani, pot efectua examenul citologic BabeşPapanicolau.

Art. 9. - Pregătirea profesională a personalului care îşi desfăşoară activitatea în laboratorul de analize medicale trebuie monitorizată în mod continuu de către şeful de laborator, care este direct răspunzător de întreaga activitate medicală ce se desfăşoară în unitatea pe care o conduce, inclusiv de efectuarea şi rezultatele controlului intern şi extern de calitate privind laboratorul.

Art. 10. - Şeful laboratorului de analize medicale este obligat şi direct răspunzător de efectuarea şi rezultatele controlului intern şi extern de calitate privind laboratorul.

SECŢIUNEA a 2-a
Servicii medicale efectuate în cadrul laboratorului de analize medicale în sistem ambulatoriu

Art. 11. - În cadrul laboratorului de analize medicale pot fi efectuate următoarele servicii medicale de laborator:

1. în laboratorul clinic se pot efectua servicii de: biochimie clinică, hematologie (morfologie, hemostază, imunohematologie), imunologie, serologie, microbiologie, parazitologie, toxicologie şi genetică, corespunzătoare fiecărui compartiment din structura laboratorului;

2. în laboratorul de anatomopatologie se pot efectua servicii de: citologie, histopatologie şi imunohistochimie.

Art. 12. - (1) Serviciile medicale de laborator care pot fi efectuate în sistem ambulatoriu în cadrul laboratorului sunt prevăzute în anexa nr. 2 la ordin.

(2) Serviciile medicale de laborator care pot fi efectuate de laboratoarele institutelor naţionale şi ale centrelor de referinţă sunt cuprinse în liste de analize proprii, diferite de cele menţionate în prezenta anexă.

(3) Serviciile prevăzute la alin. (1) reprezintă totalitatea serviciilor medicale de laborator care pot fi efectuate de laboratorul de analize medicale în sistem ambulatoriu, fiecare laborator de analize medicale putând opta pentru executarea totală sau parţială a acestora.

SECŢIUNEA a 3-a
Circuitele funcţionale din cadrul laboratorului de analize medicale în sistem ambulatoriu

Art. 13. - (1) Laboratorul de analize medicale trebuie să fie astfel structurat şi dotat încât să prevină riscul contaminării accidentale şi să poată efectua activitate fluentă.

(2) Principiile care stau la baza atingerii acestui obiectiv sunt următoarele:

SECŢIUNEA a 4-a
Spaţiul necesar laboratorului de analize medicale în sistem ambulatoriu

Art. 14. - Laboratorul de analize medicale trebuie să fie astfel stucturat încât să asigure un nivel calitativ superior serviciilor efectuate pentru populaţie.

Art. 15. - Laboratorul clinic trebuie să dispună de intrare separată cu acces direct, având următoarea compartimentare obligatorie:

Art. 16. - Laboratorul de anatomie patologică trebuie să dispună de intrare separată cu acces direct, având următoarea compartimentare minimă obligatorie:

Art. 17. - (1) Laboratoarele de analize medicale care au în structură compartiment de microbiologie şi care funcţionează în imobile ce cuprind şi spaţii cu destinaţia de locuinţă trebuie să beneficieze de intrare separată de cea a locatarilor.

(2) Laboratoarele de analize medicale care au în structură compartiment de microbiologie trebuie să aibă în dotare, în mod obligatoriu, hotă de lucru.

(3) În cazul în care laboratorul funcţionează în clădiri care cuprind şi spaţii cu destinaţia de locuinţă, laboratorul clinic care cuprinde compartiment de microbiologie trebuie să aibă în dotare, în mod obligatoriu, hotă cu flux laminar vertical.

Art. 18. - (1) Spaţiul şi mobilierul laboratorului de analize medicale trebuie astfel concepute încât să nu permită contaminarea mediului şi a personalului.

(2) Podelele, pereţii, tavanele şi suprafeţele de lucru trebuie să aibă suprafaţă netedă, lavabilă, neabsorbantă, rezistentă la acţiunea agenţilor dezinfectanţi, uşor de curăţat şi de dezinfectat.

(3) Unghiurile dintre pereţi şi podea trebuie să fie concave (rotunjite).

(4) Articolele şi echipamentele specifice activităţii de laborator trebuie depozitate în dulapuri suspendate, fără folosirea lemnului neşlefuit şi negeluit, astfel încât să permită curăţarea cu uşurinţă.

Art. 19. - (1) Spaţiul laboratorului de analize medicale trebuie să fie aerisit corespunzător, natural, artificial sau prin folosirea instalaţiei de aer condiţionat, cu respectarea condiţiilor pentru reducerea riscului de contaminare.

(2) În timpul lucrului uşile şi ferestrele rămân în permanenţă închise.

Art. 20. - Igiena în cadrul laboratorului de analize medicale face obiectul programului de igienizare întocmit, coordonat şi controlat de către conducătorul medical.

SECŢIUNEA a 5-a
Dotarea necesară funcţionării laboratorului de analize medicale în sistem ambulatoriu

Art. 21. - (1) Laboratorul de analize medicale trebuie să dispună de o dotare minimă obligatorie pentru a-şi putea desfăşura activitatea în bune condiţii.

(2) Dotarea laboratorului de analize medicale se realizează pe compartimente de activitate.

(3) Dotarea minimă obligatorie necesară autorizării funcţionării laboratorului de analize medicale, indiferent de compartimentele care intră în alcătuirea acestuia, este prevăzută în anexa nr. 3 la ordin.

Art. 22. - (1) Aparatura din dotarea laboratorului de analize medicale şi reactivii pentru analize medicale trebuie să corespundă legislaţiei în vigoare.

(2) Aparatura laboratorului de analize medicale trebuie să fie verificată de Biroul Român de Metrologie Legală.

(3) Obligaţia prezentării spre verificare a aparaturii laboratorului de analize medicale revine furnizorului acesteia.

(4) Laboratorul de analize medicale trebuie să încheie contract de service pentru întreţinerea şi repararea aparaturii medicale, iar furnizorul acestor servicii este obligat să procedeze la verificarea periodică a acesteia, verificările efectuându-se după un plan prestabilit, care se consemnează în fişele echipamentelor respective, conform legislaţiei în vigoare.

SECŢIUNEA a 6-a
Îndepărtarea reziduurilor rezultate din activitatea laboratorului de analize medicale în sistem ambulatoriu

Art. 23. - Laboratorul de analize medicale trebuie să fie racordat la reţeaua de canalizare a oraşului sau să deţină instalaţii proprii de colectare, tratare şi evacuare a apelor uzate, fără a se produce poluarea solului, apei şi aerului, conform legislaţiei mediului în vigoare.

Art. 24. - Depozitarea, evacuarea şi neutralizarea deşeurilor rezultate în urma desfăşurării activităţii medicale în laboratorul de analize medicale se fac în conformitate cu prevederile legale în vigoare.

Art. 25. - (1) Laboratorul de analize medicale trebuie să aibă în dotare:

(2) Laboratorul de analize medicale trebuie să încheie cu societăţi specializate un contract de colectare şi neutralizare a deşeurilor sau să deţină în dotare un sistem propriu de neutralizare a deşeurilor, potrivit prevederilor legale în vigoare.

Art. 26. - Organizarea colectării şi evidenţei gestiunii deşeurilor rezultate în urma desfăşurării activităţii medicale se realizează în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare.

SECŢIUNEA a 7-a
Asigurarea calităţii. Controlul intern şi extern de calitate al laboratorului de analize medicale în sistem ambulatoriu

Art. 27. - (1) Managementul calităţii se realizează prin implementarea sistemului de asigurare a calităţii, care reprezintă un ansamblu de funcţiuni prestabilite şi sistematice necesare pentru a demonstra faptul că serviciile oferite (analize medicale) satisfac exigenţele referitoare la calitate.

(2) Asigurarea calităţii trebuie să demonstreze că se realizează managementul calităţii şi trebuie să verifice prin audit (acţiune prestabilită şi sistematică) că sistemul corespunde cu cerinţele asigurării calităţii şi că activităţile se desfăşoară aşa cum a fost stabilit.

(3) Implementarea sistemului de asigurare a calităţii se realizează în conformitate cu standardele europene în domeniul acreditării laboratoarelor de analize medicale.

Art. 28. - Executarea controlului intern de calitate (element important al asigurării calităţii) este responsabilitatea şefului de laborator şi se realizează în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare.

Art. 29. - (1) Solicitarea controlului extern de calitate se poate face de către şeful de laborator, care se va adresa unor instituţii interne sau internaţionale care furnizează servicii de evaluare externă de calitate.

(2) Instituţiile care furnizează servicii de evaluare externă de calitate trebuie să fie acreditate pentru acest domeniu de activitae.

(3) Rezultatele controlului extern de calitate vor fi consemnate în registrul special de control al calităţii al laboratorului de analize medicale, în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare.

SECŢIUNEA a 8-a
Măsuri de pază şi protecţie a laboratorului de analize medicale în sistem ambulatoriu

Art. 30. - (1) Securizarea laboratorului de analize medicale se realizează în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare.

(2) Conducătorul laboratorului de analize medicale este obligat să asigure instituirea măsurilor de pază a laboratorului prin introducerea sistemelor de alarmă împotriva efracţiei, corespunzătoare importanţei şi specificului obiectivelor şi bunurilor ce trebuie păzite.

Art. 31. - În laboratorul de analize medicale cu compartiment de microbiologie culturile de referinţă şi culturile stoc se păstrează în spaţii securizate - confecţie metalică -, prevăzute cu încuietori ce pot fi accesate numai de persoane autorizate, conform legislaţiei în vigoare.

Art. 32. - (1) Accesul în spaţiul de lucru al laboratorului de analize medicale este permis doar personalului autorizat care îşi desfăşoară activitatea în cadrul laboratorului, în timpul programului de lucru.

(2) În situaţii speciale, când se impune sau este necesară prezenţa unor persoane din afara laboratorului, accesul se efectuează numai cu aprobarea medicului care conduce activitatea de laborator, pe o perioadă determinată şi numai în prezenţa unui angajat al laboratorului.

(3) Este strict interzis accesul unor persoane din afara laboratorului neînsoţite de o persoană din cadrul acestuia.

(4) Accesul pacienţilor în spaţiul destinat recoltării probelor este permis numai în timpul programului de recoltare.

SECŢIUNEA a 9-a
Autorizaţia de funcţionare a laboratorului de analize medicale în sistem ambulatoriu

Art. 33. - Autorizarea sanitară a laboratorului de analize medicale în sistem ambulatoriu se realizează în conformitate cu prevederile legale în vigoare.

Art. 34. - Ministerul Sănătăţii şi Familiei, prin structurile sale specializate, controlează la locul de amplasare şi funcţionare a laboratorului dacă unitatea îndeplineşte condiţiile de autorizare.

Art. 35. - În autorizaţia sanitară de funcţionare trebuie să se menţioneze toate compartimentele şi subcompartimentele pentru care se eliberează autorizaţia.

CAPITOLUL III
Dispoziţii finale

Art. 36. - Autorizaţiile sanitare de funcţionare valabile la data emiterii prezentului ordin îşi păstrează valabilitatea pe perioada pentru care au fost emise.

ANEXA Nr. 2

LISTA
cuprinzând investigaţiile paraclinice care pot fi efectuate de laboratoare de analize medicale în sistem ambulatoriu

I. LABORATOR CLINIC:

A. Biochimie clinică

B. Hematologie

C. Imunologie