Guvernul României adoptă prezenta ordonanţă.

Art. I. - Ordonanţa Guvernului nr.125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr.329 din 31 august 1998, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

1. Alineatele (3) şi (4) ale articolului 1 vor avea următorul cuprins:

"(3) Agenţia Naţională a Medicamentului poate înfiinţa, cu acordul Ministerului Sănătăţii, unităţi teritoriale de inspecţie şi, după caz, de control de laborator, fără personalitate juridică.

(4) Agenţia Naţională a Medicamentului realizează controlul complex al calităţii, siguranţei şi eficacităţii medicamentelor de uz uman folosite pentru prevenirea sau tratamentul bolilor la om, în vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru refacerea, corectarea ori modificarea funcţiilor fiziologice, contribuind la promovarea sănătăţii şi siguranţei populaţiei."

2. Articolul 3 va avea următorul cuprins:

"Art. 3. - Producţia, importul, distribuţia şi utilizarea medicamentelor de uz uman sunt admise în România numai după autorizarea de punere pe piaţă de către Agenţia Naţională a Medicamentului; autorizarea se certifică prin eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă."

3. Partea introductivă şi literele b), c), d), h), j), k), n) şi p) ale articolului 4 vor avea următorul cuprins:

"Art. 4. - În realizarea obiectivelor sale, Agenţia Naţională a Medicamentului are următoarele atribuţii:
...........................................................................................

4. La articolul 4, după litera s) se introduce o nouă literă, litera ş), cu următorul cuprins:

5. Articolul 6 va avea următorul cuprins:

"Art. 6. - (1) Agenţia Naţională a Medicamentului este structurată pe departamente în cadrul cărora se înfiinţează servicii, birouri şi compartimente şi este condusă de un preşedinte ajutat de un vicepreşedinte, consiliul de administraţie şi consiliul ştiinţific.

(2) Structura organizatorică a Agenţiei Naţionale a Medicamentului se propune de consiliul de administraţie şi se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.

(3) Structura organizatorică a unităţilor teritoriale de inspecţie şi/sau control se aprobă prin decizie a preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

(4) Unităţile teritoriale de inspecţie şi/sau control sunt conduse de şefi de unitate de profesiune farmacişti, numiţi prin decizie a preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului".

6. Alineatul (1) al articolului 7 va avea următorul cuprins:

"Art. 7. - (1) Consiliul de administraţie al Agenţiei Naţionale a Medicamentului este constituit din vicepreşedinte, şefii de departamente, directorul Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală din cadrul Ministerului Sănătăţii, directorul Direcţiei generale buget şi achiziţii din cadrul Ministerului Sănătăţii, directorul Direcţiei relaţii cu Parlamentul, legislaţie şi contencios din cadrul Ministerului Sănătăţii şi directorul general al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, care sunt membri de drept ai consiliului de administraţie."

7. Alineatele (1) şi (9) ale articolului 10 vor avea următorul cuprins:

"Art. 10. - (1) Consiliul ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului este constituit din: 4 membri ai Agenţiei Naţionale a Medicamentului; un reprezentant al Academiei de Ştiinţe Medicale; un reprezentant al Agenţiei Naţionale Sanitar Veterinare; 4 reprezentanţi ai facultăţilor de medicină; 4 reprezentanţi ai facultăţilor de farmacie; 4 medici clinicieni cu experienţă şi de diferite specialităţi, un medic imunolog; un medic epidemiolog şi un medic stomatolog, propuşi de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii; un farmacist de spital propus de Ministerul Sănătăţii; un reprezentant al Ministerului Sănătăţii; un reprezentant al Ministerului Economiei şi Comerţului; un reprezentant al Ministerului Educaţiei, Cercetării şi Tineretului; un reprezentant al Colegiului Farmaciştilor din România; un reprezentant al Colegiului Medicilor din România; un reprezentant al Asociaţiei Producătorilor de Medicamente din România şi un reprezentant al Asociaţiei Române a Producătorilor Internaţionali de Medicamente.
...........................................................................................

(9) Hotărârile consiliului ştiinţific cu caracter normativ se supun aprobării ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I; celelalte hotărâri ale consiliului ştiinţific se transmit spre aprobare ministrului sănătăţii şi se pun în aplicare în termen de 15 zile lucrătoare de la transmitere, dacă nu se comunică dezacordul ministrului sănătăţii, şi se publică în Buletinul informativ al Agenţiei Naţionale a Medicamentului."

8. Alineatul (2) al articolului 12 va avea următorul cuprins:

"(2) Membrii consiliului de administraţie şi consiliului ştiinţific trebuie să declare interesele personale faţă de societăţile comerciale producătoare sau distribuitoare de medicamente, la numirea lor şi ori de câte ori este nevoie ori survin modificări în relaţia cu acestea."

9. Articolul 13 va avea următorul cuprins:

"Art. 13. - (1) Preşedintele şi vicepreşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului sunt numiţi prin ordin al ministrului sănătăţii pentru un mandat de 5 ani.

(2) Preşedintele reprezintă Agenţia Naţională a Medicamentului în raporturile sale cu persoane fizice, cu Ministerul Sănătăţii sau cu alte persoane juridice din ţară şi din străinătate; în lipsa acestuia, atribuţiile sunt preluate de vicepreşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

(3) Preşedintele şi vicepreşedintele duc la îndeplinire hotărârile consiliului de administraţie şi consiliului ştiinţific şi răspund de întreaga activitate a Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

(4) În exercitarea atribuţiilor sale preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului emite decizii şi instrucţiuni.

(5) Vicepreşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului răspunde de managementul calităţii şi de implementarea în activitatea Agenţiei Naţionale a Medicamentului a legislaţiei europene în domeniul medicamentului.

(6) Vicepreşedintele poate fi delegat de către preşedinte să exercite atribuţiile acestuia."

10. Alineatul (2) al articolului 14 va avea următorul cuprins:

"(2) Constituie venituri proprii veniturile realizate din activităţile prevăzute la art. 4 lit. b), d), g), j), k), o), p), s) şi ş)."

11. Articolul 15 va avea următorul cuprins:

"Art. 15. - (1) Angajarea şi promovarea personalului Agenţiei Naţionale a Medicamentului se fac potrivit legii.

(2) Salariul personalului angajat se negociază direct de preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului cu fiecare angajat, în funcţie de criteriile profesionale stabilite de consiliul de administraţie şi în limita bugetului aprobat.

(3) Salarizarea preşedintelui şi vicepreşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului se stabileşte prin negociere cu ministrul sănătăţii."

Art. II. - În cuprinsul Ordonanţei Guvernului nr.125/1998, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare, sintagma "produs medicamentos" se înlocuieşte cu sintagma "medicament".

PRIM-MINISTRU
ADRIAN NĂSTASE

Contrasemnează:

Ministrul sănătăţii,
Mircea Beuran

Ministrul muncii, solidarităţii sociale şi familiei,
Elena Dumitru

p. Ministrul finanţelor publice,
Gheorghe Gherghina,
secretar de stat

Bucureşti, 28 august 2003.
Nr. 66.

Declinare de raspundere: Informaţiile publicate în aceasta rubrică, precum şi textele actelor normative nu au caracter oficial.