ORDONANŢĂ nr.72 din 28 august 2003
pentru modificarea şi completarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman
Textul actului publicat în M.Of. nr. 621/30 aug. 2003

În temeiul art. 107 din Constituţie şi al art. 1 pct. V.1 din Legea nr. 279/2003 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonanţe,

Guvernul României adoptă prezenta ordonanţă.

Art. I. - Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr.152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr.508 din 20 octombrie 1999, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, se modifică şi se completează după cum urmează:

1. Alineatele (1) şi (2) ale articolului 2 vor avea următorul cuprins:

"Art. 2. - (1) Prin produs medicamentos sau medicament de uz uman, denumit în continuare medicament, se înţelege orice substanţă sau amestec de substanţe prezentat pentru tratamentul ori prevenirea bolilor la om, precum şi orice substanţă sau amestec de substanţe care pot fi administrate la om, în vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru refacerea, corectarea ori modificarea funcţiilor fiziologice.

(2) Specialitatea farmaceutică este un medicament prezentat într-o formă farmaceutică specifică, care poartă un nume specific, este condiţionat într-un ambalaj specific, este preparat de o entitate juridică autorizată în acest sens şi poate fi administrat la om după obţinerea dreptului de a fi pus pe piaţă în condiţiile prezentei ordonanţe."

2. Articolul 4 va avea următorul cuprins:

"Art. 4. - Agenţia Naţională a Medicamentului elaborează anual Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piaţă, precizând pentru fiecare produs grupa şi subgrupa în care acesta este inclus."

3. Alineatul (1) al articolului 6 va avea următorul cuprins:

"Art. 6. - (1) Autorizaţia de punere pe piaţă eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentului este obligatorie pentru toate medicamentele definite la art. 2."

4. Alineatele (3) şi (4) ale articolului 8 se abrogă.

5. Articolul 10 va avea următorul cuprins:

"Art. 10. - (1) În vederea obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţă pentru un medicament, solicitantul va depune la Agenţia Naţională a Medicamentului documentaţia în conformitate cu reglementările privind autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor.

(2) Reglementările prevăzute la alin. (1) se elaborează de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii."

6. Litera c) a articolului 11 va avea următorul cuprins:

"c) solicită laboratoarelor abilitate, în anumite situaţii stabilite prin reglementări ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, testarea medicamentelor;"

7. Articolul 12 va avea următorul cuprins:

"Art. 12. - Agenţia Naţională a Medicamentului emite decizia finală pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pe baza rapoartelor de evaluare favorabile semnate de către experţi cu calificări tehnice şi profesionale necesare şi, dacă este cazul, a rezultatelor testelor de laborator."

8. La articolul 21, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:

"(3) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă pot fi menţinute în circuitul terapeutic până la soluţionarea cererii de reautorizare."

9. Articolul 31 va avea următorul cuprins:

"Art. 31. - (1) Fabricarea medicamentelor se face de către producători persoane juridice, denumite în continuare unităţi de producţie, care deţin certificat de bună practică de fabricaţie emis de Agenţia Naţională a Medicamentului.

(2) Certificatul de bună practică de fabricaţie este obligatoriu atât pentru fabricarea totală sau parţială a medicamentelor, cât şi pentru operaţiunile de divizare, ambalare şi etichetare.

(3) Certificatul de bună practică de fabricaţie emis de Agenţia Naţională a Medicamentului are valabilitate de 3 ani şi poate fi reînnoit la cererea unităţii de producţie."

10. Alineatul (1) al articolului 33 va avea următorul cuprins:

"Art. 33. - (1) Agenţia Naţională a Medicamentului elaborează Regulile de bună practică de fabricaţie a medicamentelor şi substanţelor active şi auxiliare utilizate la fabricarea medicamentelor, reguli care se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii."

11. Alineatul (2) al articolului 33 va avea următorul cuprins:

"(2) Dovada îndeplinirii Regulilor de bună practică de fabricaţie a medicamentelor este certificatul de bună practică de fabricaţie emis de Agenţia Naţională a Medicamentului."

12. La articolul 33, după alineatul (2) se introduc cinci noi alineate, alineatele (3), (4), (5), (6) şi (7), cu următorul cuprins:

"(3) Decizia de acordare a certificatului de bună practică de fabricaţie se comunică Ministerului Sănătăţii în termen de 48 de ore de la data emiterii.

(4) Agenţia Naţională a Medicamentului poate suspenda sau retrage definitiv certificatul de bună practică de fabricaţie în situaţia în care se constată încălcări de natură să pună în pericol calitatea şi siguranţa medicamentelor prin nerespectarea prevederilor art. 32 şi ale art. 58.

(5) Decizia de suspendare sau retragere a certificatului de bună practică de fabricaţie, împreună cu raportul ce a stat la baza ei, se comunică Ministerului Sănătăţii în termen de 48 de ore de la data emiterii deciziei.

(6) După suspendarea sau retragerea certificatului de bună practică de fabricaţie, eliberarea unui nou certificat se face pe baza raportului de inspecţie favorabil întocmit de inspectori.

(7) La solicitarea unităţilor de producţie de substanţe active şi auxiliare utilizate la fabricarea medicamentelor, Agenţia Naţională a Medicamentului efectuează inspecţii la sediul acestora, prin care se poate certifica îndeplinirea Regulilor de bună practică de fabricaţie."

13. Articolul 34 va avea următorul cuprins:

"Art. 34. - Agenţia Naţională a Medicamentului emite autorizaţia de funcţionare a unei unităţi de producţie a medicamentelor pe baza raportului de inspecţie favorabil întocmit de inspectorii săi în urma verificării îndeplinirii condiţiilor prevăzute la art. 35."

14. Litera b) a articolului 35 va avea următorul cuprins:

"b) personalul de execuţie, spaţiile şi echipamentele necesare pentru fabricarea, controlul calităţii şi depozitarea medicamentelor, substanţelor active şi auxiliare utilizate la fabricarea medicamentelor trebuie să îndeplinească condiţiile prevăzute în reglementările emise de Agenţia Naţională a Medicamentului şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii."

15. Litera b) a alineatului (1) al articolului 36 va avea următorul cuprins:

"b) diplomă de licenţă sau echivalentă în inginerie chimică, chimie sau bioinginerie, obţinută în urma absolvirii studiilor universitare, cursuri postuniversitare în domeniu şi o perioadă de cel puţin 2 ani de activitate într-o unitate de producţie a substanţelor chimice, în cazul unităţilor care produc numai substanţe active şi auxiliare utilizate în fabricarea medicamentelor;"

16. La articolul 36, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (21), cu următorul cuprins:

"(21) Dovada competenţelor necesare în cazul persoanei calificate, responsabile cu eliberarea seriei de fabricaţie a unui medicament, constă în diploma de licenţă sau echivalentă în farmacie, chimie, inginerie chimică, biologie, medicină, obţinută în urma absolvirii studiilor universitare, specializare prin rezidenţiat sau studii postuniversitare de specializare în tehnologie farmaceutică şi/sau controlul calităţii medicamentului şi o perioadă de cel puţin 2 ani de activitate într-o unitate de producţie de medicamente."

17. Articolul 37 se abrogă.

18. Articolul 38 va avea următorul cuprins:

"Art. 38. - Agenţia Naţională a Medicamentului emite reglementări pentru autorizarea de funcţionare a unităţilor de producţie, reglementări care se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii."

19. Articolul 39 se abrogă.

20. Articolul 40 va avea următorul cuprins:

"Art. 40. - Pentru testări speciale, controlul calităţii medicamentului poate fi realizat pe bază de contract încheiat între unitatea de producţie şi unitatea de control, în afara locului de producţie, în unităţi de control recunoscute de Agenţia Naţională a Medicamentului, în baza reglementărilor emise de aceasta şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii."

21. Alineatul (1) al articolului 41 va avea următorul cuprins:

"Art. 41. - (1) Termenul maxim pentru emiterea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a autorizaţiei de funcţionare este de 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentaţiei complete."

22. Articolul 42 va avea următorul cuprins:

"Art. 42. - (1) Agenţia Naţională a Medicamentului suspendă sau retrage autorizaţia de funcţionare atunci când se constată că nu sunt respectate condiţiile din reglementările prevăzute la art. 38.

(2) Decizia de suspendare sau retragere a autorizaţiei de funcţionare, împreună cu raportul ce a stat la baza ei, se comunică Ministerului Sănătăţii în termen de 48 de ore de la data emiterii."

23. Articolul 43 se abrogă.

24. Alineatul (4) al articolului 44 va avea următorul cuprins:

"(4) Farmaciile, precum şi punctele de lucru ale acestora din mediul rural, ca unităţi de eliberare cu amănuntul a medicamentelor, pot funcţiona numai cu farmacist posesor al autorizaţiei de liberă practică."

25. Alineatele (3) şi (6) ale articolului 45 vor avea următorul cuprins:

"(3) Unităţile de producţie şi distribuitorii angro transmit trimestrial Ministerului Sănătăţii lista tuturor medicamentelor fabricate, respectiv distribuite; forma şi conţinutul datelor furnizate se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii.
.........................................................................................

(6) Drogheria poate funcţiona numai cu asistent de farmacie posesor al autorizaţiei de liberă practică."

26. La articolul 45, după alineatul (6) se introduce un nou alineat, alineatul (7), cu următorul cuprins:

"(7) Termenul maxim pentru emiterea de către Ministerul Sănătăţii a autorizaţiei de funcţionare pentru farmacii şi drogherii este de 90 de zile de la data înregistrării documentaţiei complete."

27. Alineatul (2) al articolului 47 va avea următorul cuprins:

"(2) Condiţiile privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor şi drogheriilor se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii."

28. Alineatul (3) al articolului 47 se abrogă.

29. Alineatul (4) al articolului 47 va avea următorul cuprins:

"(4) Ministerul Sănătăţii elaborează Regulile de bună practică farmaceutică şi Regulile de bună practică de distribuţie angro, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii."

30. La articolul 47, după alineatul (4) se introduce un nou alineat, alineatul (5), cu următorul cuprins:

"(5) Farmaciile veterinare nu pot deţine şi elibera medicamente de uz uman, chiar dacă acestea sunt autorizate pentru punere pe piaţă de Agenţia Naţională a Medicamentului."

31. Articolul 48 va avea următorul cuprins:

"Art. 48. - (1) Depozitele farmaceutice trebuie să posede autorizaţie de funcţionare emisă de Ministerul Sănătăţii, eliberată pe baza raportului de inspecţie favorabil, întocmit de inspectorii din serviciul de inspecţie farmaceutică din Ministerul Sănătăţii.

(2) Condiţiile privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea depozitelor farmaceutice se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii.

(3) Termenul maxim pentru emiterea de către Ministerul Sănătăţii a autorizaţiei de funcţionare este de 90 de zile de la data înregistrării documentaţiei complete.

(4) Organizarea şi desfăşurarea activităţii Inspecţiei Farmaceutice se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii."

32. Litera a) a alineatului (1) al articolului 49 va avea următorul cuprins:

"a) şeful de depozit este farmacist, cu autorizaţie de liberă practică, angajat cu contract de muncă pe perioadă nedeterminată;"

33. Literele b) şi e) ale alineatului (1) al articolului 49 se abrogă.

34. Litera d) a alineatului (1) al articolului 49 va avea următorul cuprins:

"d) depozitul funcţionează în conformitate cu Regulile de bună practică de distribuţie angro."

35. Alineatul (1) al articolului 50 va avea următorul cuprins:

"Art. 50. - (1) Deţinătorul unei autorizaţii de funcţionare a unui depozit poate cumpăra şi distribui numai acele medicamente incluse într-o listă proprie, care se actualizează şi se comunică trimestrial Ministerului Sănătăţii."

36. Alineatul (2) al articolului 50 se abrogă.

37. Articolul 51 se abrogă.

38. Alineatul (1) al articolului 54 va avea următorul cuprins:

"Art. 54. - (1) Medicamentele distribuite la nivelul depozitelor sunt numai cele cu autorizaţie de punere pe piaţă eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentului."

39. Articolul 59 va avea următorul cuprins:

"Art. 59. - În unităţile de distribuţie angro se urmăreşte respectarea Regulilor de bună practică de distribuţie angro."

40. Alineatul (1) al articolului 62 va avea următorul cuprins:

"Art. 62. - (1) În cadrul activităţii de supraveghere, inspectorii de specialitate ai Ministerului Sănătăţii pot preleva probe; inspectorii Agenţiei Naţionale a Medicamentului pot preleva probe numai în cazul alertelor privind deficienţele de calitate semnalate de autorităţile competente în domeniul medicamentului."

41. Articolul 90 va avea următorul cuprins:

"Art. 90. - Ministerul Sănătăţii poate emite o autorizaţie specială pentru persoanele juridice care efectuează în cadru legal cercetări ştiinţifice cu substanţe toxice, stupefiante şi precursori."

42. Literele a) şi c) ale alineatului (1) al articolului 100 vor avea următorul cuprins:

"a) cu amendă de la 10.000.000 lei la 20.000.000 lei şi închiderea unităţii, în cazul funcţionării unităţii de producţie de medicamente fără autorizaţie emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului conform art. 34; se sancţionează cu aceeaşi amendă şi închiderea unităţii de distribuţie a medicamentelor care funcţionează fără autorizaţie emisă de Ministerul Sănătăţii conform art. 45 alin. (2), (4) şi (5), art. 47 alin. (2) şi art. 48;
................................................................................................
c) cu amendă de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, practicarea în cadrul unităţii de producţie sau de distribuţie a medicamentelor a altor activităţi decât cele pentru care au fost autorizate conform art. 31, 44 şi 50, eliberarea prin drogherii a altor medicamente decât cele fără prescripţie medicală, clasificate conform art. 3, distribuţia din depozite către drogherii a altor medicamente decât cele fără prescripţie medicală clasificate conform art. 3, distribuţia de la producător sau din depozitele de medicamente a medicamentelor către unităţi neautorizate de Ministerul Sănătăţii în condiţiile legii, participarea persoanelor necalificate la operaţiuni tehnice care necesită calificare de specialitate în procesul de fabricaţie şi în cel de distribuţie, precum şi nerespectarea reglementărilor impuse de Agenţia Naţională a Medicamentului privind încadrarea medicamentelor în funcţie de modul lor de eliberare, inscripţionarea şi prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de producţie sau de distribuţie, rechemări;"

43. Litera g) a alineatului (1) al articolului 100 va avea următorul cuprins:

"g) cu amendă de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei şi suspendarea autorizaţiei de funcţionare a unităţii farmaceutice pe o durată de 1 an în cazul repetării într-o perioadă de 3 luni a contravenţiei constând în nerespectarea prevederilor art. 3, art. 45 alin. (2) şi ale art. 47 alin. (1)."

44. La alineatul (1) al articolului 100, după litera g) se introduce o noua literă, litera h), cu următorul cuprins:

"h) cu amendă de la 2.000.000 lei la 5.000.000 lei şi suspendarea autorizaţiei de funcţionare a unităţii farmaceutice, în cazul nerespectării Regulilor de bună practică farmaceutică, precum şi a celor de distribuţie angro, până la remedierea deficienţelor constatate."

45. Alineatul (2) al articolului 100 va avea următorul cuprins:

"(2) Inspectorii din Departamentul de inspecţie farmaceutică al Agenţiei Naţionale a Medicamentului pot aplica sancţiunile prevăzute la alin. (1) lit. b), c) şi e), conform competenţelor prevăzute la art. 57 alin. (2)."

46. La articolul 100, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:

"(3) Limitele amenzilor prevăzute la alin. (1) pot fi modificate periodic prin hotărâre a Guvernului."

47. La articolul 101 se introduce un nou alineat, alineatul (2), cu următorul cuprins:

"(2) Contravenientul poate achita pe loc sau în termen de cel mult 48 de ore de la data încheierii procesului-verbal de constatare a contravenţiei ori, după caz, de la data comunicării acestuia jumătate din minimul amenzii aplicate conform prevederilor art. 100."

48. Articolul 103 va avea următorul cuprins:

"Art. 103 - Autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentelor nu se supune reglementărilor privind procedura aprobării tacite."

49. Litera a) a alineatului (1) şi alineatul (2) ale articolului 104 se abrogă.

50. Alineatul (3) al articolului 104 va avea următorul cuprins:

"(3) Cuantumul sumelor prevăzute la alin. (1) poate fi modificat periodic prin hotărâre a Guvernului."

51. Articolul 107 va avea următorul cuprins:

"Art. 107. - Tarifele propuse de către Agenţia Naţională a Medicamentului pentru activităţile desfăşurate de aceasta se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I."

52. Alineatele (1) şi (2) ale articolului 108 vor avea următorul cuprins:

"Art. 108. - (1) Cheltuielile necesare pentru efectuarea inspecţiilor în vederea autorizării de funcţionare şi a acordării certificatului de bună practică de fabricaţie şi a certificatului de bună practică de laborator, precum şi în vederea reînnoirii acestora sunt suportate de Agenţia Naţională a Medicamentului.

(2) Cheltuielile necesare pentru efectuarea inspecţiilor în vederea acordării autorizaţiei de funcţionare pentru unităţile de distribuţie sunt suportate de Ministerul Sănătăţii."

Art. II. - Prevederile art. 31, 34, 38, art. 41 alin. (1) şi ale art. 42, astfel cum au fost modificate potrivit art. I, intră în vigoare de la data de 1 ianuarie 2004.

Art. III. - În titlu şi în cuprinsul ordonanţei de urgenţă, sintagma "produs medicamentos/produse medicamentoase" se înlocuieşte cu sintagma "medicament/medicamente".

Art. IV. - Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr.152/1999, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr.508 din 20 octombrie 1999, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi cu cele aduse prin prezenta ordonanţă, va fi republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, după aprobarea acesteia prin lege, dându-se textelor o nouă numerotare.

PRIM-MINISTRU
ADRIAN NĂSTASE

Contrasemnează:

Ministrul sănătăţii,
Mircea Beuran

p. Ministrul finanţelor publice,
Gheorghe Gherghina,
secretar de stat

Bucureşti, 28 august 2003.
Nr. 72.

Miercuri, 23 septembrie 2026, 12:44

Declinare de raspundere: Informaţiile publicate în aceasta rubrică, precum şi textele actelor normative nu au caracter oficial.