Art. I. - Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 83/90/2002 pentru aprobarea Normelor privind aromele utilizate în alimente şi sursele materiale pentru producerea lor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr.250 din 15 aprilie 2002, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

1. După articolul 1 se introduce un nou articol, articolul 1¹, cu următorul cuprins:

"Art. 1¹. - (1) Respectarea prevederilor prezentului ordin garantează funcţionarea eficace a pieţei interne în privinţa aromelor de fum utilizate sau destinate utilizării în sau pe alimente, constituind baza care permite garantarea protecţiei sănătăţii umane şi a intereselor consumatorilor.

(2) Pentru realizarea scopului prevăzut la alin. (1) prezentul ordin defineşte:

2. Normele prevăzute în anexă se modifică şi se completează după cum urmează:

- Alineatul (1) al articolului 1 va avea următorul cuprins:

"Art. 1. - (1) Prezentele norme se aplică:

- La alineatul (2) al articolului 1 se introduc patru litere noi, literele f), g), h) şi i), cu următorul cuprins:

- La articolul 3, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (2¹), cu următorul cuprins:

"(2¹) Producţia substanţelor aromatizate este permisă, cu respectarea următoarelor condiţii:

- După articolul 9³ se introduc articolele 9⁴-9¹⁶ cu următorul cuprins:

"Art. 9⁴. - (1) Utilizarea aromelor de fum în sau pe alimente va fi autorizată numai dacă se demonstrează în mod clar că:

(2) Fiecare autorizare poate fi supusă unor condiţii de utilizare specifice.

(3) Nici o persoană nu este autorizată să introducă pe piaţă o aromă de fum sau orice aliment în care sau pe care este prezentă o astfel de aromă, dacă aroma de fum nu este un produs primar autorizat conform art. 9⁵ sau dacă nu este un derivat al acestui produs autorizat şi dacă condiţiile de utilizare stabilite, autorizate prin prezentul ordin, nu sunt respectate.

Art. 9⁵ - (1) Lista produselor primare autorizate în cadrul Comunităţii, prin excluderea tuturor celorlalte, pentru utilizarea în sau pe alimente şi/sau pentru producţia aromelor de fum derivate se stabileşte conform prevederilor Comitetului operativ pentru alimente care asistă Comisia Europeană.

(2) Pentru fiecare produs primar autorizat lista prevăzută la alin. (1) indică un cod unic pentru produsul respectiv, numele produsului, numele şi adresa titularului autorizaţiei, descrierea clară şi caracterizarea produsului, condiţiile de utilizare pe sau în anumite alimente ori categorii de alimente şi data de la care produsul este autorizat.

(3) În urma stabilirii listei menţionate la alin. (1) produsele primare se pot adăuga la această listă conform prevederilor stabilite de Comitetul operativ pentru alimente care asistă Comisia Europeană.

Art. 9⁶. - (1) Pentru includerea unui produs primar în lista prevăzută la alin. (1) al art. 9⁵, se înaintează autorităţii naţionale competente o cerere de autorizare.

(2) După depunerea cererii de autorizare prevăzute la alin. (1), autoritatea naţională competentă are următoarele obligaţii:

(3) Autoritatea informează imediat celelalte state membre şi Comunitatea Europeană despre cerere şi le comunică acestora cererea şi toate informaţiile suplimentare furnizate de solicitant.

(4) Cererea de autorizare este însoţită de informaţiile şi documentaţia următoare:

(5) Autoritatea publică un ghid detailat privind elaborarea şi prezentarea cererii solicitantului.

Până la publicare, solicitanţii trebuie să respecte prevederile «Ghidului de prezentare pentru evaluarea aditivului alimentar» al Comitetului Ştiinţific pentru Alimentaţie din 11 iulie 2001 sau în ultima versiune: http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out98_en.pdf.

Art. 9⁷. - (1) În termen de 6 luni de la primirea unei cereri de autorizare corecte Autoritatea decide dacă produsul şi utilizarea sa corespund prevederilor alin. (1) al art. 9⁴. Autoritatea poate extinde perioada de 6 luni, având obligaţia de a informa solicitantul, precum şi Comisia şi statele membre cu privire la motivele întârzierii.

(2) În cazul în care Autoritatea consideră necesar, poate solicita persoanei responsabile de plasarea pe piaţă a produselor primare transmiterea de informaţii suplimentare, în termen de maximum 12 luni. În acest caz, data limită stabilită la alin. (1) este suspendată până la comunicarea informaţiilor. În mod similar, acest termen este suspendat pentru a permite solicitantului pregătirea informaţiilor orale sau scrise.

(3) În vederea avizării, Autoritatea are următoarele obligaţii:

(4) În cazul acordării avizului favorabil pentru autorizarea produsului evaluat, acest aviz include:

(5) Autoritatea va înainta avizul său Comisiei, statelor membre şi solicitantului.

(6) Autoritatea va publica avizul său după excluderea informaţiilor considerate confidenţiale, conform art. 9¹⁴.

Art. 9⁸. - (1) În termen de 3 luni de la primirea avizului Autorităţii, Comisia pregăteşte un proiect de măsuri în ceea ce priveşte includerea unei substanţe în lista prevăzută la alin. (1) al art. 9⁵,

(2) Măsura prevăzută la alin. (1) se concretizează în:

(3) Măsura este adoptată în conformitate cu prevederile stabilite de Comitetul operativ pentru alimente care asistă Comisia Europeană. Comisia informează fără întârziere solicitantul despre hotărârea sa.

(4) Autorizarea acordată conform prevederilor stabilite prin prezentul ordin este valabilă în întreaga Comunitate pentru o perioadă de 10 ani şi este reînnoită în conformitate cu prevederile art. 9¹¹.

(5) După acordarea autorizaţiei titularul acesteia sau oricare alt operator din industria alimentară care utilizează produsul primar ori aroma de fum autorizată trebuie să respecte orice condiţie sau restricţie de utilizare cuprinsă în autorizaţie.

(6) Titularul autorizaţiei informează imediat Comisia asupra unor informaţii ştiinţifice ori tehnice noi care ar afecta evaluarea securităţii produsului primar sau a aromei de fum derivate autorizate, în relaţie cu sănătatea umană. Dacă este necesar, Autoritatea va revizui evaluarea.

(7) Acordarea autorizaţiei nu exclude răspunderea civilă sau penală a oricărui operator din industria alimentară în privinţa produsului primar, aromei de fum derivate autorizate sau produsului alimentar conţinând produsul primar ori aroma de fum derivată autorizată.

Art. 9⁹. - (1) În termen de 18 luni de la intrarea în vigoare a prezentului ordin operatorii de întreprinderi prezintă o cerere conform prevederilor art. 9⁶, în vederea stabilirii unei liste comunitare iniţiale a produşilor primari autorizaţi, care se stabileşte numai după ce Autoritatea a emis un aviz favorabil pentru fiecare produs primar pentru care s-a înaintat o cerere acceptată în această perioadă.

(2) Cererile pentru care Autoritatea nu a emis un aviz favorabil, motivat de nerespectarea datelor limită pentru transmiterea informaţiilor suplimentare de către solicitant, conform prevederilor alin. (2) al art. 9⁷, vor fi excluse din lista comunitară iniţială.

(3) În termen de 3 luni după recepţionarea tuturor avizelor prevăzute la alin. (1), Comisia întocmeşte un proiect de regulament pentru stabilirea listei iniţiale conform dispoziţiilor alin. (1) şi (2) ale art. 9⁵.

Art. 9¹⁰. - (1) Titularul autorizaţiei poate cere modificarea acesteia conform prevederilor art. 9⁶.

(2) Când este cazul, Autoritatea va preciza din proprie iniţiativă sau ca urmare a solicitării unui stat membru ori a Comisiei dacă autorizaţia corespunde prevederilor art. 9⁷.

(3) Comisia va examina fără întârziere avizul Autorităţii şi va pregăti un proiect de decizie.

(4) Un proiect de măsuri care modifică autorizaţia trebuie să specifice orice modificări necesare asupra condiţiilor de utilizare şi, dacă este cazul, restricţiilor legate de această autorizaţie.

(5) Măsura definitivă, respectiv modificarea, suspendarea sau revocarea autorizaţiei, va fi adoptată conform prevederilor stabilite de Comitetul operativ pentru alimente care asistă Comisia Europeană.

(6) Comisia va informa fără întârziere titularul autorizaţiei asupra măsurii luate.

Art. 9¹¹. - (1) Autorizaţiile acordate cu respectarea prevederilor prezentului ordin trebuie reînnoite la o perioadă de 10 ani, la cererea adresată Comunităţii de către titularul autorizaţiei cel târziu cu 18 luni înainte de data expirării.

(2) Cererea trebuie însoţită de următoarele informaţii şi documente:

(3) În cazul în care din motive independente de voinţa titularului autorizaţiei, cu o lună înainte de data expirării nu se ia nici o decizie în privinţa reînnoirii autorizaţiei, perioada de autorizaţie a produsului este prelungită automat timp de 6 luni. Comisia va informa titularul autorizaţiei şi statele membre asupra acestei întârzieri.

Art. 9¹². - (1) În prima etapă a plasării pe piaţă a unui produs primar autorizat sau a unei arome de fum autorizate, derivată din produşi autorizaţi specificaţi în lista prevăzută la alin. (1) al art. 9⁵, operatorii din industria alimentară se obligă să transmită operatorului din industria alimentară care primeşte produsul următoarele informaţii:

(2) În toate etapele consecutive plasării pe piaţă a produselor prevăzute la alin. (1), operatorii din industria alimentară se asigură că informaţiile deţinute în conformitate cu prevederile alin. (1) sunt transmise operatorilor din industria alimentară care primesc produsele.

(3) Operatorii din industria alimentară trebuie să dispună de sisteme şi proceduri care să permită identificarea furnizorului şi destinatarului produselor prevăzute la alin. (1).

Art. 9¹³. - (1) Cererile de autorizare, informaţiile suplimentare furnizate de solicitanţi şi avizele emise de Autoritate, excluzând informaţiile confidenţiale, sunt accesibile publicului în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare.

(2) Pentru rezolvarea cererilor de acces la documentele sale, Autoritatea trebuie să aplice principiile prevăzute de Regulamentul nr. 1.049/2001 al Parlamentului European şi al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul publicului la documentele Parlamentului European, ale Consiliului şi ale Comunităţii.

(3) Statele membre vor rezolva cererile de acces la documentele primite conform prevederilor prezentului ordin, prin respectarea prevederilor art. 5 din Regulamentul nr. 1.049/2001/CE.

Art. 9¹⁴. - (1) Solicitantul poate indica informaţiile comunicate conform prevederilor art. 9⁶ şi care sunt considerate confidenţiale, deoarece dezvăluirea lor poate prejudicia semnificativ poziţia sa competitivă şi, în acest caz, va înainta o justificare verificabilă.

(2) Comisia stabileşte, după consultarea solicitantului, informaţiile confidenţiale şi informează atât solicitantul, cât şi Autoritatea asupra deciziei sale.

(3) Următoarele informaţii nu sunt considerate confidenţiale:

(4) Respectând prevederile prezentului ordin, Autoritatea va furniza, la cererea Comisiei şi a statelor membre, toate informaţiile pe care le deţine.

(5) Comisia, Autoritatea şi statele membre vor lua măsurile necesare pentru a garanta confidenţialitatea informaţiilor pe care le primesc conform prevederilor prezentului ordin, cu excepţia informaţiilor care trebuie făcute publice dacă circumstanţele impun aceasta în scopul protejării sănătăţii umane.

(6) Dacă un solicitant retrage sau a retras cererea sa, Autoritatea, Comisia şi statele membre vor respecta confidenţialitatea informaţiilor comerciale şi industriale primite, incluzând informaţiile privind cercetarea şi dezvoltarea, precum şi informaţiile a căror confidenţialitate a făcut obiectul unei divergenţe între Comisie şi solicitant.

Art. 9¹⁵. - Informaţiile conţinute în cererea introdusă conform prevederilor art. 9⁶ nu pot fi utilizate pentru profitul altui solicitant dacă acesta nu a stabilit cu titularul autorizaţiei, în mod expres, posibilitatea utilizării acestor informaţii.

Art. 9¹⁶. - (1) Autorităţile competente vor asigura că inspecţiile şi alte măsuri de control adecvate sunt efectuate conform prevederilor prezentului ordin.

(2) Când este necesar şi la cererea Comisiei, Autoritatea va contribui la elaborarea de ghiduri tehnice privind recoltarea şi testările, pentru a facilita o abordare coordonată pentru implementarea dispoziţiilor prevăzute la alin. (1).

(3) Dacă este necesar, Comisia, după solicitarea unei asistenţe ştiinţifice şi tehnice din partea Autorităţii, adoptă criteriile de calitate pentru metodele analitice validate, propuse conform pct. 4 din anexa nr. 2 la prezentul ordin, incluzând substanţele ce trebuie măsurate conform prevederilor stabilite de Comitetul operativ pentru alimente care asistă Comisia Europeană."

3. Modificările la anexele la prezentul ordin şi la lista prevăzută în alineatul (1) al articolului 9⁵ sunt adoptate ulterior, prin ordin al ministrului sănătăţii, conform prevederilor stabilite de Comitetul operativ pentru alimente care asistă Comisia Europeană, după consultarea Autorităţii, pentru a se obţine avizul ştiinţific şi/sau tehnic al acesteia.

4. Prevederile articolelor 9⁶-9⁸ se aplică mutatis mutandis.

5. După anexa nr. 3 la norme se introduc două anexe noi, anexa nr. 4 şi anexa nr. 5 la norme, având conţinutul prevăzut în anexele nr. 1 şi 2 la prezentul ordin.

6. Articolul 11 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 11. - Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezentele norme."

Art. II. - Direcţia de sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii, Direcţia generală pentru siguranţa alimentelor din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi Direcţia generală elaborare strategii, politici sectoriale de piaţă din cadrul Ministerului Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale împreună cu direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, direcţiile sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene şi a municipiului Bucureşti şi direcţiile pentru agricultură şi dezvoltare rurală judeţene şi a municipiului Bucureşti vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. III. - Prezentul ordin transpune Regulamentul nr. 2.065/2003 EC al Parlamentului şi Consiliului European privind substanţele aromatizante destinate a fi folosite în sau pe alimente, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) L 309 din 26 noiembrie 2003.

Art. IV. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi va intra în vigoare în termen de 6 luni de la data publicării, cu excepţia art. 9⁴-9¹⁶, care intră în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană.

Ministrul sănătăţii,
Mircea Cinteză

p. Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,
Dan Marcu,
secretar de stat

Ministrul agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale,
Gheorghe Flutur

ANEXA Nr. 1
(anexa nr. 4 la norme)

CONDIŢII
pentru producţia produselor primare

1. Fumul este produs din lemn [conform art. 3 alin. 21 lit. a)]. Se pot adăuga plante aromatizante, condimente, crenguţe de ienupăr, crenguţe, ace şi conuri de arbori răşinoşi din familia pinacee (Picea), dacă acestea nu conţin reziduuri în urma unui tratament chimic intenţionat sau neintenţionat şi dacă sunt în conformitate cu prevederile specifice ale legislaţiei în vigoare. Materia primă este supusă combustiei controlate, distilării uscate sau tratamentului cu abur supraîncălzit în atmosferă de oxigen controlat, la o temperatură de maximum 600ºC.

2. Fumul este condensat. Pentru separarea fazelor se pot adăuga apă şi/sau solvenţi, fără a veni în contradicţie cu legislaţia în vigoare. Se pot utiliza procese fizice pentru izolare, fracţionare şi/sau purificare, în scopul obţinerii următoarelor faze:

ANEXA Nr. 2
(anexa nr. 5 la norme)

INFORMAŢII
necesare pentru evaluarea ştiinţifică a produselor primare

Aceste informaţii trebuie să corespundă prevederilor alin. (4) al art. 9⁶. Fără a veni în contradicţie cu prevederile alin. (2) al art. 9⁷, informaţiile următoare trebuie incluse în cererea de autorizaţie menţionată în art. 9⁶:

1. specia de lemn utilizată pentru producţia produsului primar;

2. informaţii detaliate privind metodele de producţie a produselor primare şi asupra procesării ulterioare pentru producţia aromelor de fum derivate;

3. compoziţia chimică calitativă şi cantitativă a produsului primar şi caracterizarea fracţiei care nu a fost identificată. Specificaţiile chimice ale produselor primare şi informaţiile asupra stabilităţii şi gradului de variabilitate al compoziţiei chimice sunt foarte importante. Părţile neidentificate, de exemplu cantitatea de substanţe cu structură chimică neidentificată, trebuie redusă la minimum şi caracterizată prin metode analitice corespunzătoare, de exemplu prin metode cromatografice şi spectrometrice;

4. metoda analitică validată pentru recoltarea, identificarea şi caracterizarea produsului primar;

5. informaţii asupra cantităţilor prevăzute a fi utilizate în sau pe alimente ori categorii de alimente specifice;

6. date toxicologice privind aromele de fum - elaborate de Comitetul Ştiinţific pentru Alimentaţie în raportul său din 25 iunie 1993 sau în forma actualizată a raportului.

Declinare de raspundere: Informaţiile publicate în aceasta rubrică, precum şi textele actelor normative nu au caracter oficial.