PL-x nr. 264/2024

Proiectul de lege are ca obiect de reglementare în principal, eliminarea blocajului existent în avizarea unui număr de 255 amendamente şi a unui număr de 17 notificări pentru studii clinice desfăşurate în baza Directivei 2001/20/CE, în contextul în care această directivă a fost abrogată potrivit Regulamentului (UE) nr.536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului. Studiile clinice aflate în desfăşurare se pot derula în condiţiile Directivei 2001/20/CE până în anul 2025, iar acest blocaj afecta procesul de autorizare al medicamentelor de uz uman şi domeniul asistenţei medicale. Analiza etică şi emiterea de avize conform Regulamentului (UE) nr.536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului se efectuează de către Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (CNBMDM), organism independent fără personalitate juridică, care funcţionează în cadrul Academiei de Știinţe Medicale. Proiectul aduce clarificări privind încasarea tarifelor aferente avizelor emise de CNBMDM pentru analiza etica şi avizul emis prin amendament sau notificare, pentru studii clinice care au fost deja autorizate şi se află în desfăşurare în baza Directivei 2001/20/CE, precum şi pentru investigaţii clinice cu dispozitive medicale