PL-x nr. 401/2023

Proiectul de lege are ca obiect de reglementare modificarea şi completarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr.77/2011. Proiectul vizează modificarea modului de calcul al contribuţiei clawback, o obligaţie de plată care revine trimestrial deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor. Începând cu trimestrul III al anului 2023 contribuţia trimestrială se va calcula diferenţiat doar pentru două tipuri de medicamente, faţă de trei în prezent. Astfel, atât pentru medicamentele produse pe o linie de fabricaţie din România, cât şi pentru cele produse în alte state membre din Uniunea Europeană, se va aplica un regim unitar în funcţie de clasificarea medicamentului şi nu de statul de provenienţă al acestuia, iar contribuţia trimestrială va fi diferenţiată astfel: pentru medicamentele de tip I se menţine procentul actual aferent contribuţiei datorate de 25%, pentru medicamente de tip II se propune un procent aferent contribuţiei datorate de 15%. Măsura vizează deopotrivă menţinerea unui mediu favorabil punerii pe piaţă a medicamentelor cu impact pozitiv în aprovizionarea adecvată şi continuă cu produse farmaceutice a populaţiei, cât şi eliminarea riscului declanşării unei acţiuni în constatarea neîndeplinirii de către ţara noastră a obligaţiilor de stat membru al Uniunii Europene