Parliamentary debates

Doamna Maria Stoian:

"Contribuţia trimestrială a distribuitorilor va fi de 15% pentru toate medicamentele generice"

Guvernul condus de premierul liberal Nicolae Ciucă a adoptat un proiect de lege care propune modificarea modului de calcul al contribuţiei clawback, acesta urmând să fie trimis Parlamentului pentru dezbatere şi aprobare.

Contribuţia clawback este o obligaţie de plată care revine trimestrial deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, instituită prin Ordonanţa de urgenţă nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii.

Actul normativ introduce un element esenţial de noutate, deoarece, începând cu trimestrul III al anului în curs, contribuţia trimestrială se va calcula diferenţiat doar pentru două tipuri de medicamente, faţă de trei în prezent.

În aceste condiţii, iniţiativa legislativă a Executivului propune aplicarea unui regim unitar, în funcţie de clasificarea medicamentului şi nu de statul de provenienţă al acestuia, aşa cum era până acum, atât pentru medicamentele produse în România, cât şi pentru cele produse în alte state membre din Uniunea Europeană.

Contribuţia trimestrială urmează astfel să fie de 25% pentru medicamentele de tip I, respectiv cele originale pentru care nu există în ultima lună din fiecare trimestru cel puţin un generic/biosimilar care să îndeplinească condiţiile de comercializare pe teritoriul României. Pentru medicamentele de tip II, respectiv cele originale şi generice/biosimilare pentru care există în ultima lună din fiecare trimestru cel puţin un echivalent terapeutic care să îndeplinească condiţiile de comercializare în ţara noastră, mai exact medicamentele generice, se propune un procent de 15% contribuţia clawback.

Decizia Guvernului liberal este una benefică, deoarece urmăreşte menţinerea unui mediu favorabil punerii pe piaţă a medicamentelor cu impact pozitiv în aprovizionarea adecvată şi continuă cu produse farmaceutice a populaţiei, şi, de asemenea, eliminarea riscului declanşării unei acţiuni în constatarea neîndeplinirii de către ţara noastră a obligaţiilor de stat membru al Uniunii Europene.

Nemodificarea contribuţiei trimestriale a deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor ar putea conduce la declanşarea unei proceduri de infringement la adresa României, situaţie care trebuie evitată.

Apreciez impunerea un regim juridic unitar, aplicabil atât deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă, persoane juridice române, cât şi deţinătorilor de asemenea autorizaţii din celelalte state membre ale UE, astfel încât să se elimine costurile suplimentare pe care aceştia din urmă le au cu desemnarea/împuternicirea unei persoane juridice române ca reprezentant legal, în raport cu cei autohtoni.

În consecinţă, prin aplicarea acestui act normativ, nivelul contribuţiei va fi acelaşi în funcţie de tipul de produs farmaceutic, indiferent dacă sunt produse pe o linie de fabricaţie din România sau în Uniunea Europeană.