Dezbateri parlamentare

Domnul Valer Dorneanu:

Pct.20. Proiectul de Lege privind aprobarea Ordonanţei Guvernului nr. 66/2003 pentru modificarea şi completarea Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

Domnule ministru, poftiţi să prezentaţi acest proiect de lege.

Domnul George Pavelescu:

Domnule preşedinte,

Ordonanţa Guvernului nr.125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului a fost aprobată prin Legea nr. 594/2002. De la intrarea în vigoare a legii de aprobare a ordonanţei respective şi până în prezent s-a constatat că unele dintre prevederile acestea fie nu pot fi puse în aplicare, fie nu mai sunt în concordanţă cu reglementările Uniunii Europene în materia medicamentului.

În acest sens, prezentăm următoarele exemple. La art.3 şi 4 lit. b) este prevăzută autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a materiilor prime, substanţe active, respectiv materii prime folosite la prepararea medicamentelor şi care se încadrează în definiţia largă de produs medicamentos, care nu sunt prevăzute în Directiva 2001/83, privind Codul comunitar referitor la produsele medicamentoase de uz uman ca subiecte ale activităţi de evaluare în vederea autorizării de punere pe piaţă. Astfel, întrucât în legea română există prevederile de la articolele menţionate, este necesară eliminarea acestora, în scopul armonizării cu legislaţia europeană.

De asemenea, termenul de 24 de ore, prevăzut la art.4 lit.n), în care Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să informeze Ministerul Sănătăţii asupra deciziilor de suspendare, retragere sau modificare a autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamente s-a dovedit a fi neviabil.

Ca urmare, se modifică termenul la 5 zile.

Absenţa reglementărilor privind controlul efectuat de Agenţia Naţională a Medicamentului asupra studiilor clinice prevăzute în Ordonanţa Guvernului nr. 152 aprobată cu modificări face ca desfăşurarea activităţii obligatorii de control a studiilor clinice să nu se poată desfăşura.

De asemenea, începând cu 1 ianuarie 2004 se impune obligativitatea fabricilor de medicamente de a produce numai pe bază de certificat de bună practică de fabricaţie emis de Agenţia Naţională a Medicamentului, ceea ce atrage după sine necesitatea autorizării de funcţionare a acestora de către agenţie, şi nu de către Ministerul Sănătăţii.

Mai sunt şi alte considerente de ordin legislativ necesare pentru a reglementa în spirit european prevederea respectivă, referitoare la membrii Consiliului de administraţie, Consiliului ştiinţific care să poată face parte din forurile respective administrative şi ştiinţifice, cu obligaţia de a-şi declara interesele pe care le au.

De asemenea, este necesar să reglementăm modul în care aceştia pot să-şi desfăşoare activitatea, având în vedere că Agenţia Naţională a Medicamentului este organizată şi structurată pe un model european, respectiv al Franţei, şi există în întreaga legislaţie europeană sau în practica europeană practica ca în componenţa consiliului de administraţie să fie experţi farmacişti, medici clinicieni, ceea ce încercăm să facem şi noi prin modificarea acestei ordonanţe de urgenţă.

Vă propun să analizaţi şi să reflectaţi asupra aprobării acesteia.

Domnul Valer Dorneanu:

Domnul preşedinte al Comisiei de sănătate.

Domnul Mircea Ifrim:

Vă mulţumesc, domnule preşedinte.

Privind legea legată de aprobarea Ordonanţei 66 pentru modificarea unor prevederi în organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, Comisia a analizat acest proiect, s-a realizat o formă în care se face un acord deplin cu ceea ce există în Uniunea Europeană şi pe plan naţional, aşa încât vă rugăm ca să votaţi în forma propusă de comisie şi cu amendamentele pe care domnul ministru Pavelescu le va prezenta întrucât am căzut de acord asupra lor.

Vă mulţumesc.

Domnul Valer Dorneanu:

Dacă doreşte cineva să intervină la dezbateri generale. Nu.

Trecem la dezbaterea proiectului de lege. Urmăriţi, vă rog, în paralel punctele din raportul Comisiei şi textul de lege.

La titlul acesteia dacă aveţi obiecţiuni. Nu aveţi. Votat textul aprobat de Senat.

Cuprinsul art.unic, urmăriţi amendamentul 1. Admis amendamentul 1, modificat cuprinsul art.unic.

Pct.8, cel cu privire la introducerea, după alin.2 al art.12, a unui nou alineat, urmăriţi amendamentul 2. Admis amendamentul, modificat partea introductivă a punctului 8 potrivit propunerii făcute de comisie.

Trecem la ordonanţă. La titlul ordonanţei dacă aveţi obiecţiuni. Nu sunt. Votat textul Guvernului.

Art.I, preambul. Votat în unanimitate.

Punctele 1, 2, 3, 4, 5 dacă sunt obiecţiuni. Nu sunt. Votate în unanimitate în formularea din ordonanţă.

Punctele 6, 7 dacă aveţi obiecţiuni. Nu. Votate toate în unanimitate, în formularea din ordonanţă.

La pct.8, urmăriţi vă rog amendamentul 2 pe care l-am şi discutat când am vorbit de lege.

Domnul ministru Pavelescu.

Domnul George Pavelescu:

Domnule preşedinte,

Propunem ca alin.2 al art.12 să aibă următorul conţinut: "Membrii Consiliului de Administraţie şi ai Consiliului Ştiinţific au obligaţia să declare, la începutul mandatului, interesele personale ale soţului, soţiei, ale rudelor sale de gradul 1, precum şi ale persoanelor pe care le au în întreţinere faţă de societăţile comerciale producătoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente, precum şi faţă de reprezentanţele din ţară, ale societăţilor comerciale producătoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente."

Avem în vedere că în componenţa Consiliului Ştiinţific, mai ales, sunt reprezentanţi care lucrează în domeniul farmaceutic, în învăţământul superior farmaceutic, dar şi că practica europeană asigură posibilitatea ca producătorii de medicamente să aibe reprezentanţi în Consiliul Ştiinţific şi Consiliul de Administraţie.

Eliminarea reprezentanţilor producătorilor de medicamente, interni şi externi, din consiliile de administraţie nu cadrează cu practica europeană. Şi, prin aceasta, creăm posibilitatea ca experţi în domeniu să poată face parte din asemenea consilii ştiinţifice care au atribuţii de consultanţă, expertiză, analiză clinică, dar cu condiţia ca ei să-şi declare, la numirea în funcţie, ori de câte ori este nevoie, interesele pe care le au faţă de o societatea sau alta.

Domnul Valer Dorneanu:

Domnul preşedinte Ifrim.

Domnul Mircea Ifrim:

Comisia este de acord.

Domnul Valer Dorneanu:

Supun, în aceste condiţii, votului dumneavoastră amendamentul 2, cu observaţiile care au fost făcute de către domnul ministru Pavelescu.

Cine este pentru?

Împotrivă?

Abţineri?

În unanimitate, s-a adoptat amendamentul 2, în formularea rezultată din amendamentul comisiei şi din intervenţia domnului ministru.

Prin amendamentul 3, comisia propune, după pct.8, un alt punct, 8¹. Îl găsiţi la pagina 4-5. Dacă aveţi obiecţiuni.

Domnule ministru, aici aveţi obiecţiuni? Vă rog!

Domnul George Pavelescu:

În continuare, în logica acceptării modificării amendamentului 2, propunem reformularea alin.3 şi 4 ale art.12, după cum urmează:

"Membrii Consiliului de Administraţie şi ai Consiliului Ştiinţific care se află într-o situaţie conflictuală faţă de una din problemele dezbătute în şedinţele Consiliului de Administraţie sau ale Consiliului Ştiinţific trebuie să se recuze şi să părăsească sala de şedinţe".

Alin.4: "Declararea intereselor prevăzute la alin.2 se face la începutul mandatului, anual, pe perioada mandatului, şi ori de câte ori intervin modificări privind aceste interese."

Vă mulţumesc.

Domnul Valer Dorneanu:

Comisia. Domnule preşedinte Ifrim, sunteţi de acord cu propunerea?

Domnul Mircea Ifrim:

Da.

Domnul Valer Dorneanu:

Supun, stimaţi colegi, amendamentul 3 votului dumneavoastră în varianta rezultată din intervenţia domnului ministru Pavelescu.

Cine este pentru?

Împotrivă?

Abţineri?

Unanimitate.

L pct.9, 10 şi 11 din ordonanţă, dacă aveţi obiecţiuni. Nu aveţi. Votate în unanimitate în formularea din ordonanţă.

Art.II. Nu sunt obiecţiuni. Votat în unanimitate în formularea din ordonanţă.

Am parcurs şi acest proiect pe care-l vom supune votului final la data pe care o va stabili comitetul ordinii de zi şi Biroul permanent.