Dezbateri parlamentare

Domnul Alfred-Robert Simonis:

17. Proiectul de Lege pentru aprobarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 137/2022 privind stabilirea cadrului instituţional, precum şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei; PL-x 708/2022; procedură de urgenţă.

Guvernul României are cuvântul.

Domnul Tiberius Marius Brădăţan (secretar de stat, Ministerul Sănătăţii):

Bună dimineaţa!

Mulţumesc, domnule preşedinte.

Distinşi membri ai Camerei Deputaţilor din Parlamentul României,

Regulamentul (UE) 2017/745 armonizează normele pentru introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale şi a accesoriilor pentru acestea pe piaţa Uniunii, permiţându-le astfel să beneficieze de principiul liberei circulaţii a mărfurilor.

Scopul Regulamentului este de a asigura buna funcţionare a pieţei interne, în ceea ce priveşte dispozitivele medicale, luând ca bază un nivel înalt de protecţie a sănătăţii pentru pacienţi şi utilizatori, ţinând cont de întreprinderile mici şi mijlocii care sunt active în acest sector şi stabileşte standarde înalte de calitate şi de siguranţă pentru dispozitivele medicale, pentru a răspunde unor preocupări comune în materie de siguranţă în ceea ce priveşte astfel de produse.

Întrucât dispozitivele medicale active implantabile au fost reglementate prin Directiva nr. 90/385 a CEE, iar alte dispozitive medicale reglementate prin Directiva nr. 93/42/CEE, în interesul simplificării ambele directive care au fost modificate de mai multe ori au fost înlocuite cu un singur act legislativ aplicabil tuturor dispozitivelor medicale, altele decât dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

Ordonanţa de urgenţă nr. 137/2022 asigură cadrul juridic necesar aplicării prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 şi aliniază normele aplicabile dispozitivelor medicale la noul cadru legislativ european.

Vă rugăm să acordaţi un vot favorabil proiectului de act normativ.

Vă mulţumesc.

Domnul Alfred-Robert Simonis:

Mulţumesc.

Comisia pentru sănătate, pentru prezentarea raportului.

Domnule preşedinte Tătaru, vă rog.

Domnul Nelu Tătaru:

Mulţumesc.

În conformitate cu prevederile art. 95 şi art. 117 alin. (3) din Regulamentul Camerei Deputaţilor, republicat, cu modificările şi completările ulterioare, Comisia pentru sănătate şi familie a fost sesizată, spre dezbatere în fond, cu Proiectul de Lege pentru aprobarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 137/2022 privind stabilirea cadrului instituţional, precum şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicarea a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale.

La întocmirea prezentului raport comisia a avut în vedere: avizul favorabil al Consiliului Legislativ; avizul favorabil al Consiliului Economic şi Social; avizul favorabil al Comisiei pentru drepturile omului; avizul favorabil al Comisiei pentru tehnologia informaţiei; avizul favorabil al Comisiei pentru industrii şi servicii.

Senatul, în calitate de primă Cameră sesizată, a adoptat proiectul de lege în şedinţa din 7 noiembrie 2022.

Potrivit dispoziţiilor din Constituţia României, Camera Deputaţilor este Cameră decizională.

În urma finalizării dezbaterilor, membrii Comisiei pentru sănătate şi familie au hotărât, cu unanimitate de voturi, să propună plenului Camerei Deputaţilor un raport de adoptare a proiectului de lege, în forma adoptată de Senat.

Mulţumesc.

Domnul Alfred-Robert Simonis:

Mulţumim.

Dezbateri generale?

Dacă sunt intervenţii?

Dacă nu, nefiind amendamente, proiectul de lege rămâne la votul final.