Dezbateri parlamentare

Domnul Valer Dorneanu:

Pct.19. Proiectul de Lege privind aprobarea Ordonanţei Guvernului nr. 72/2003 pentru modificarea şi completarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999.

Iniţiatorul? Domnule ministru, poftiţi.

Domnul George Pavelescu:

Domnule preşedinte,

Suntem de acord cu amendamentele propuse de comisie, dar avem două propuneri de făcut.

La nr.crt.2, după terminarea textului propus de comisie la 8¹, "după art.23 se introduce art.23¹, cu următorul cuprins". Propunem să se completeze: "de la data autorizării acestora în Uniunea Europeană sau în ţara de origine".

Domnul Valer Dorneanu:

Domnule ministru, lăsaţi intervenţia aceasta pentru momentul când vom ajunge la texte. Prezentaţi doar principiul proiectului. Amendamentele le veţi propune când ajungem la textele respective.

Domnul George Pavelescu:

S-a impus modificarea legislaţiei în ceea ce priveşte activitatea farmaceutică, în ceea ce priveşte producţia de medicamente de uz uman şi în ceea ce priveşte organizarea şi atribuţiile Agenţiei Naţionale a Medicamentului, respectiv a Ministerului Sănătăţii. Directiva Consiliului Europei nr.85/433 privind recunoaşterea diplomelor, altor titulari şi a certificatelor în farmacie, vizând coordonarea dispoziţiilor legislative, reglementative şi administrative privind anumite activităţi în domeniul farmaciei a impus unele modificări în textul Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152.

De asemenea, se impune autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului, a materiilor prime ca substanţe active folosite la prepararea medicamentelor şi care se încadrează în definiţia largă de produs medicamentos, coroborându-se astfel cu prevederile Directivei 2001/83 a Consiliului Europei. Prevederile stipulate în Legea nr.336 la articolul 44 cu privire la "exceptarea drogheriilor şi a punctelor de lucru din mediul rural de a funcţiona prin prestaţia unei farmacii şi cu aviz de liberă practică", aşa cum era în textul vechi, produceau confuzie, atât între tipul de unităţi menţionate, cât şi între obligaţiile ce revin persoanelor calificate ce trebuie să lucreze în astfel de unităţi.

Prin actualul text, această confuzie este eliminată.

Totodată, practica a demonstrat că la nivelul unităţilor de distribuţie există tendinţa de a nu se respecta prevederile legale privind eliberarea şi distribuirea medicamentelor după clasificarea acestora. Ceea ce a impus o serie de propuneri de sancţiuni în astfel de situaţii.

De asemenea, începând cu anul 2001 - 1 ianuarie, toate unităţile de producţie de medicamente trebuie să aibă implementate regulile de bună practică pentru a-şi putea continua activitatea. Certificarea acestor condiţii este realizată de Agenţia Naţională a Medicamentului.

Întrucât autorizarea de funcţionarea ca autoritate care să consfinţească dreptul unei unităţi de a produce în industria de medicamente va putea fi acordată numai cu adeverirea de îndeplinire şi menţinere a condiţiilor de bună practică de fabricaţie, s-a impus transferarea acestei obligaţii de emitere a autorizaţiei de funcţionare de la Ministerul Sănătăţii la Agenţia Naţională a Medicamentului. Aceasta reprezintă o practică europeană, solicitată de altfel şi în raportul de acreditare a Agenţiei Naţionale a Medicamentului de către echipa internaţională de evaluare, din decembrie 2002.

Propunem plenului Camerei adoptarea ordonanţei de urgenţă pentru modificarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999.

Vă mulţumesc.

Domnul Valer Dorneanu:

Domnul preşedinte al Comisiei pentru sănătate.

Domnul Mircea Ifrim:

Vă mulţumesc, domnule preşedinte.

Comisia este în acord cu Ministerul Sănătăţii, domnul ministru a expus motivele pentru care a fost modificată Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr.152/1999, vă rugăm să fiţi de acord cu modificările pe care le propunem.

Vă mulţumesc.

Domnul Valer Dorneanu:

Dacă doreşte cineva dintre dumneavoastră să ia cuvântul la dezbateri generale. Nu.

Trecem la dezbaterea pe texte. Urmăriţi, în paralel, vă rog, proiectul şi raportul comisiei.

La titlul proiectului de lege nu sunt amendamente. Votat în unanimitate în formularea iniţiatorului.

La articolul unic urmăriţi amendamentul 1. Este admis amendamentul, modificat textul articolului unic din lege.

Urmăriţi, în continuare, amendamentul 2. Comisia propune să se introducă pct.1 în legea de aprobare, cu textul pe care vi-l propune amendamentul.

Aici aveţi o problemă? Poftiţi, domnule Pavelescu.

Domnul George Pavelescu:

Domnule preşedinte,

Propunem următorul amendament, după expresia "produse de înaltă tehnologie" să fie completat "de la data autorizării acestora în Uniunea Europeană sau în ţara de origine".

Există medicamente, în momentul de faţă, care au autorizaţie de punere pe piaţă în diferite state, fie în care s-au produs, fie în alte state. Deci ele îşi produc efectele asupra schemelor terapeutice folosite pentru bolnavi, însă nu au venit pe piaţa românească şi ca urmare n-au autorizaţie de punere pe piaţă. Ele au o vechime de 6-8-10 ani chiar, dar funcţionează sau circulă numai pe pieţele din celelalte state.

În situaţia în care nu se menţionează acest lucru, producătorii interni nu pot produce sau valida şi pune pe piaţă produse autohtone mai devreme de 10 ani decât cele care au folosit substanţa activă şi care se află în circulaţie ca şi medicamente.

Domnul Valer Dorneanu:

Da. Preşedintele comisiei este de acord cu această propunere.

Supun votului amendamentul comisiei, amendamentul 2, votului dumneavoastră, cu propunerea făcută de domnul ministru Pavelescu, acceptată de comisie.

Cine este pentru? Vă mulţumesc.

Voturi împotrivă?

Abţineri?

Unanimitate.

Era o chestiune de tehnică legislativă, stimaţi colegi, pentru introducerea acestor amendamente în cuprinsul legii de aprobare şi a ordonanţei.

Urmăriţi, vă rog, aşa cum v-am propus, în paralel raportul şi legea. În continuare, vă rog să parcurgem ordonanţa.

Dacă aveţi obiecţiuni la titlu? Adoptat titlul în formularea Guvernului.

La preambulul articolului I din ordonanţă. Nu sunt obiecţiuni. Votat textul iniţial.

De la pct.1 până la pct.8, dacă aveţi obiecţiuni. Nu. Votate în unanimitate textele celor 8 puncte din ordonanţă.

Prin amendamentul 2 s-a introdus după pct.8, pct.8¹ pe care, de asemenea, l-am votat în formularea propusă de comisie, ameliorată de intervenţia domnului ministru Pavelescu.

La pct.9 din ordonanţă, dacă aveţi obiecţiuni? Nu sunt. Votat în unanimitate.

Pct.10, 11, 12, 13, 14 din ordonanţă. Votate toate în formularea din ordonanţă, în unanimitate.

Pct.15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 " Votate toate în formularea din ordonanţă.

Pct.23. Votat în formularea din ordonanţă.

La pct.24, vă rog să urmăriţi amendamentul 3. Este admis amendamentul, modificat alin.4 al art.44, potrivit amendamentului 3.

De la pct.25 până la 30 dacă aveţi obiecţiuni la textul din ordonanţă. Votate toate în formularea din ordonanţă.

De la pct.31 până la 40, votate toate în formularea din ordonanţă.

De la pct.41 până la 45, votate toate în formularea din ordonanţă.

De la pct.46 până la 52, votate toate în formularea din ordonanţă.

După pct.52, comisia propune prin amendamentul 4 un punct nou, 53. Îl aveţi la pag.5 şi 6. Dacă aveţi obiecţiuni la aceste amendamente?

Domnule ministru Pavelescu, poftiţi.

Domnul George Pavelescu:

La amendamentul 4, pct.53, la art.109, după alin.1 se introduce un nou alineat, alin.1¹ cu următorul cuprins. Propunem ca acest amendament să fie modificat astfel: "Ministerul Sănătăţii..." deci păstrăm textul, "pe baza unei analize aprofundate are dreptul de prelungire a termenului de implementare a regulilor de bună practică de fabricaţie prevăzut la alin.1 pentru linii unice de fabricaţie pentru produse strategice de interes naţional..." ş în continuare "până la data de 31 decembrie 2005".

Sintagma "după caz" să fie înlocuită "pentru linii unice de fabricaţie pentru produse strategice de interes naţional". Avem în vedere aici producţia naţională de săruri şi vaccinuri care se realizează prin Institutul de microbiologie Cantacuzino şi care mai are nevoie de o finanţare pentru realizarea regulilor de bună practică în producţie, astfel încât acesta să poată produce săruri şi vaccinuri necesare în stări epidemice sau în stări grave care afectează populaţia ţării.

Domnul Valer Dorneanu:

Domnule preşedinte Ifrim, poftiţi.

Domnul Mircea Ifrim:

Suntem de acord cu amendamentul propus de Ministerul Sănătăţii privind prelungirea aceasta până la 31 decembrie 2005, cu atât mai mult cu cât, dacă nu am fi introdus acest lucru în lege, eram în situaţia să desfiinţăm Institutul Cantacuzino şi să rămânem fără aceste produse strategice, fiind unici pe plan mondial într-o asemenea performanţă.

Vă mulţumesc.

Domnul Valer Dorneanu:

Dacă mai sunt intervenţii?

Supun votului dumneavoastră textul rezultat din intervenţia domnului ministru Pavelescu, cu care a fost de acord şi domnul preşedinte Ifrim.

Cine este pentru? Vă mulţumesc.

Voturi împotrivă?

Abţineri?

Unanimitate.

Dacă mai sunt intervenţii, în legătură cu acest proiect de lege? Nu. Îl vom supune votului final la data pe care o vom stabili împreună cu Comitetul ordinii de zi şi Biroul permanent.