ORDONANŢĂ nr.38 din 30 ianuarie 1998 privind acreditarea şi infrastructura pentru evaluarea conformitatii

ORDONANŢĂ nr.38 din 30 ianuarie 1998
privind acreditarea şi infrastructura pentru evaluarea conformitatii

Textul actului publicat în M.Of. nr. 43/30 ian. 1998

În temeiul art. 107 alin. (1) şi (3) din Constituţia României şi al art. 1 lit. i) din Legea nr. 221/1997 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonanţe, precum şi în scopul de a promova acreditarea organismelor şi laboratoarelor, în conformitate cu practica europeană, şi de a crea condiţiile pentru participarea României la Acordul european privind evaluarea conformităţii,

Guvernul României emite următoarea ordonanţă:

CAPITOLUL I
Dispoziţii generale

Art. 1. - Prezenta ordonanţă stabileşte principiile de bază şi cadrul organizatoric al acreditării organismelor şi laboratoarelor.

Art. 2. - În sensul prezentei ordonanţe, termenii sunt definiţi după cum urmează:

A. Termeni a căror definiţie este prevăzută în standardele naţionale menţionate în anexa la prezenta ordonanţă, care face parte integrantă din aceasta:

a) certificare - procedura prin care o terţă parte dă o asigurare scrisă că un produs, proces sau serviciu este conform cu condiţiile specificate;

b) conformitate - îndeplinirea de către un produs, proces sau serviciu a condiţiilor specificate;

c) evaluarea conformităţii - orice activitate al cărei obiect este de a determina în mod direct sau indirect faptul că sunt îndeplinite condiţiile specificate;

d) certificarea conformităţii - acţiune a unei terţe părţi care dovedeşte existenţa încrederii adecvate că un produs, proces sau serviciu corespunzător identificat este în conformitate cu un anumit standard sau cu un alt document normativ;

e) auditul calităţii - examinare sistematică şi independentă în scopul de a determina dacă activităţile referitoare la calitate şi rezultatele aferente satisfac dispoziţiile prestabilite, precum şi dacă aceste dispoziţii sunt implementate efectiv şi sunt corespunzătoare pentru realizarea obiectivelor;

f) reglementare - document care conţine reguli cu caracter obligatoriu şi care este adoptat de către o autoritate;

g) reglementare tehnică - reglementare care prevede condiţii tehnice, fie în mod direct, fie prin referire la un standard, la o specificaţie tehnică, la un cod de bună practică sau care preia integral conţinutul acestora;

h) trasabilitate - capacitatea de regăsire a istoricului, a utilizării sau a localizării unei entităţi prin identificări înregistrate; atunci când este asociat etalonării, termenul racordează echipamentele de măsurare la etaloanele naţionale sau internaţionale, la etaloanele primare, la constantele sau proprietăţile fizice fundamentale sau la materialele de referinţă.

B. Alţi termeni:

a) acreditare - procedura prin care un organism ce are o anumită autoritate recunoaşte oficial faptul că un organism sau o persoană este competentă să efectueze sarcini specifice;

b) autoritate - organul de specialitate al administraţiei publice centrale şi locale sau organismul, respectiv reprezentantul acestuia, abilitat ca, în exerciţiul autorităţii de stat, să ia măsuri obligatorii şi să adopte reglementări în domeniul său de competenţă;

c) domeniu reglementat - domeniu în care punerea în circulaţie, pe piaţă, a produselor şi serviciilor este reglementată prin legi şi alte acte normative;

d) domeniu nereglementat - domeniu în care punerea în circulaţie, pe piaţă, a produselor şi serviciilor nu este reglementată prin legi şi alte acte normative;

e) infrastructura pentru evaluarea conformităţii - ansamblul organismelor care efectuează încercări, etalonări, certificări de produse, de sisteme ale calităţii, de personal, de sisteme de management al mediului, precum şi inspecţie;

f) barieră tehnică - barieră în calea comerţului, creată prin modificări ale specificaţiilor tehnice naţionale referitoare la produse sau prin măsuri cu efect echivalent;

g) organism notificat - laborator de încercări, de etalonare, organism de certificare sau organism de inspecţie desemnat de către o autoritate pentru a efectua evaluarea conformităţii în domeniul reglementat;

h) Acordul european privind evaluarea conformităţii acord care se încheie între Comunitatea Europeană şi fiecare dintre ţările asociate şi care prevede recunoaşterea reciprocă de către acestea a rezultatelor aplicării procedurilor de evaluare a conformităţii.

Art. 3. - În România acreditarea se desfăşoară în condiţiile prevăzute de prezenta ordonanţă, urmărind, în principal:

a) să confere încredere în competenţa tehnică, imparţialitatea şi integritatea organismelor şi laboratoarelor care efectuează evaluarea conformităţii;

b) să contribuie la creşterea competitivităţii produselor şi serviciilor, în contextul globalizării pieţelor;

c) să contribuie la promovarea principiului liberei circulaţii a produselor şi serviciilor;

d) să promoveze protecţia vieţii, sănătăţii şi securităţii persoanelor fizice, precum şi a mediului înconjurător şi apărarea intereselor consumatorilor.

Art. 4. - Principiile de bază ale acreditării sunt:

a) transparenţă şi disponibilitate publică;

b) reprezentarea intereselor publice;

c) caracterul voluntar;

d) independenţă faţă de posibila predominare a oricăror interese specifice;

e) participarea organelor de specialitate ale administraţiei publice;

f) tratarea imparţială a contestaţiilor;

g) armonizarea cu regulile acreditării europene şi internaţionale;

h) accesul liber la acreditare al tuturor solicitanţilor, fără discriminări;

i) asigurarea confidenţialităţii şi protecţia secretului comercial;

j) aplicarea standardelor naţionale din seria SR EN 45000, din seria SR EN ISO 9000 şi din seria SR EN ISO 14000, precum şi a acelora care vor mai fi adoptate în acest domeniu;

k) caracterul fără scop lucrativ al organismului naţional de acreditare.

Art. 5. - (1) Pe baza îndeplinirii criteriilor cuprinse în standardele de referinţă din anexă pot fi acreditate:

a) laboratoare de încercări;

b) laboratoare de etalonare;

c) organisme de certificare a produselor;

d) organisme de certificare a sistemelor calităţii;

e) organisme de certificare a personalului;

f) organisme de certificare a sistemelor de management al mediului;

g) organisme de inspecţie.

(2) Pot fi acreditate organisme şi laboratoare care desfăşoară activităţi atât în domeniul reglementat, cât şi în domeniul nereglementat.

CAPITOLUL II
Organismul naţional de acreditare din România

Art. 6. - În România organismul naţional de acreditare trebuie:

1. să fie o persoană juridică de drept privat, de interes public, având statut juridic de asociaţie fără scop lucrativ, în baza Legii nr. 21/1924, al cărei scop principal este să dezvolte acreditarea şi certificarea conformităţii şi să confere încredere în competenţa tehnică, imparţialitatea şi integritatea organismelor şi laboratoarelor acreditate;

2. să aplice principiile de bază ale acreditării, prevăzute la art. 4;

3. să aibă următoarele atribuţii principale:

a) elaborarea şi actualizarea regulilor acreditării în funcţie de evoluţia practicii europene şi internaţionale în acest domeniu;

b) stabilirea şi aplicarea criteriilor de selectare a auditorilor/experţilor tehnici implicaţi în procesul de acreditare/supraveghere şi a criteriilor de monitorizare a activităţii acestora;

c) acreditarea organismelor şi laboratoarelor menţionate la art. 5 alin. (1) şi eliberarea certificatului de acreditare;

d) acordarea dreptului de utilizare a mărcii naţionale de acreditare;

e) reprezentarea României în organizaţiile de acreditare europene şi internaţionale;

f) dezvoltarea parteneriatului internaţional în domeniul acreditării, al recunoaşterii reciproce a acreditărilor şi certificării conformităţii;

g) participarea la elaborarea reglementărilor privind protecţia vieţii, sănătăţii şi securităţii persoanelor fizice, precum şi a mediului înconjurător şi apărarea intereselor consumatorilor;

h) participarea la nivel naţional, european şi internaţional în procesul de elaborare a standardelor din domeniul său de activitate;

i) prestarea de servicii de instruire şi transfer de cunoştinţe în domeniul acreditării;

j) colectarea, prelucrarea, stocarea şi diseminarea de informaţii privind acreditarea;

k) editarea, publicarea şi difuzarea de documente privind acreditarea;

l) elaborarea şi publicarea unui raport anual de activitate;

4. să păstreze înregistrări originale privind:

a) laboratoarele şi organismele menţionate la art. 5 alin. (1), care solicită acreditarea, precum şi laboratoarele şi organismele acreditate;

b) membrii organismului naţional de acreditare;

c) comitetele tehnice de acreditare şi membrii acestora;

d) auditorii şi experţii implicaţi în acreditare.

5. să constituie şi să pună la dispoziţie publicului o colecţie de ghiduri şi alte documente naţionale şi internaţionale referitoare la acreditare;

6. să asigure participarea echilibrată în activitatea de acreditare a reprezentanţilor autorităţilor interesate, producătorilor, sindicatelor, organizaţiilor pentru apărarea intereselor consumatorilor, asociaţiilor profesionale, organismelor şi laboratoarelor acreditate şi altele asemenea;

7. să stabilească, în conformitate cu standardele naţionale de referinţă:

a) regulile pentru acordarea, menţinerea, suspendarea şi retragerea certificatului de acreditare a organismelor şi laboratoarelor;

b) regulile privind tratarea reclamaţiilor şi a contestaţiilor;

c) condiţiile de utilizare a mărcii naţionale de acreditare;

d) criteriile de selectare a auditorilor/experţilor implicaţi în acreditare;

8. să iniţieze, să propună şi să stimuleze organizarea încercărilor comparative interlaboratoare.

9. să îndeplinească orice alte atribuţii prevăzute în alte acte normative, în legătură cu scopul său principal.

Art. 7. - (1) Prevederile art. 6 trebuie să fie cuprinse în statutul organismului naţional de acreditare.

(2) De asemenea, statutul trebuie să respecte celelalte prevederi din prezenta ordonanţă, precum şi orice alte dispoziţii obligatorii, potrivit legilor în vigoare, şi să prevadă şi următoarele: A. poate fi membru al organismului naţional de acreditare, cu aprobarea adunării generale, orice persoană juridică care este de acord cu statutul său şi doreşte să susţină realizarea scopului acestuia; B. adunarea generală a membrilor organismului naţional de acreditare este structurată în colegii, după cum urmează:

a) Colegiul organismelor acreditate, care poate cuprinde laboratoare şi organisme de certificare şi de inspecţie acreditate, precum şi organizaţii fără scop lucrativ ale acestora;

b) Colegiul beneficiarilor, care poate cuprinde persoane juridice care sunt interesate să beneficieze de serviciile organizaţiilor din Colegiul organismelor acreditate sau au interes în acreditare, cum sunt agenţi economici, inclusiv întreprinderi mici şi mijlocii, organizaţii patronale, camere de comerţ şi industrie, organizaţii financiar-bancare şi de asigurări, asociaţii profesionale, federaţii şi confederaţii sindicale, instituţii de învăţământ, universităţi, centre de transfer tehnologic, de incubare şi de inovare, de dezvoltare locală şi a întreprinderilor mici şi mijlocii, precum şi altele, inclusiv asociaţii fără scop lucrativ ale acestora;

c) Colegiul consumatorilor, care poate cuprinde organizaţii fără scop lucrativ de apărare a intereselor consumatorilor, ale persoanelor cu handicap, a drepturilor omului, din domeniul protecţiei mediului şi altele asemenea; C. proceduri de vot şi de luare a deciziilor, cât şi o structură a organelor de conducere şi de administrare, care să asigure reprezentarea echilibrată a fiecărui colegiu, respectiv a intereselor reprezentate în acestea; D. organismul naţional de standardizare este membru de drept al organismului naţional de acreditare, precum şi al Consiliului de administraţie al acestuia; reprezentantul organismului naţional de standardizare nu poate avea nici o altă funcţie în Consiliul de administraţie în afară de aceea de simplu membru al acestuia.

(3) Ministerul Cercetării şi Tehnologiei va elabora instrucţiuni privind statutul-cadru al organismului naţional de acreditare, precum şi constituirea şi înregistrarea acestuia ca asociaţie.

(4) Ministerul Cercetării şi Tehnologiei va lua măsuri pentru stimularea atragerii de membri ai organismului naţional de acreditare, corespunzător principiului de la art. 4 lit. d).

CAPITOLUL III
Relaţiile autorităţilor cu organismul naţional de acreditare

Art. 8. - (1) În domeniul reglementat, competenţa organismelor de certificare, a laboratoarelor de încercări şi etalonare şi a organismelor de inspecţie este recunoscută de către autorităţi, pe baza unui proces de evaluare. Pe această bază, organismele de certificare, de inspecţie şi laboratoarele de încercări şi de etalonare sunt desemnate ca organisme notificate.

(2) Organismele notificate pot solicita organismului naţional de acreditare să fie acreditate.

(3) Autorităţile pot solicita, după caz:

a) organismelor notificate;

b) organismelor de certificare şi de inspecţie, precum şi laboratoarelor, care desfăşoară activităţi în domeniul reglementat, să fie acreditate de organismul naţional de acreditare.

(4) Organismul naţional de acreditare oferă autorităţilor informaţii şi expertiză privind condiţiile de notificare a organismelor, procedura de notificare şi modul de fundamentare a deciziei de notificare.

(5) Organismul naţional de acreditare;

a) informează periodic autorităţile despre activităţile din domeniul acreditării şi oferă expertiză, dacă este solicitat;

b) colaborează cu Institutul Naţional de Metrologie sau, după caz, cu organismul care păstrează etaloane naţionale, în vederea asigurării trasabilităţii etaloanelor naţionale faţă de cele internaţionale, a transparenţei şi a disponibilităţii acestei trasabilităţi.

(6) În scopul transpunerii în legislaţia naţională a directivelor Uniunii Europene, în cursul elaborării actelor normative privind protecţia vieţii, sănătăţii şi securităţii persoanelor fizice, precum şi a mediului înconjurător şi apărarea intereselor consumatorilor, autorităţile trebuie să solicite organismului naţional de acreditare observaţii, comentarii şi propuneri.

(7) Reprezentanţii autorităţilor care participă la activităţile de acreditare au acelaşi statut cu cel al celorlalte părţi interesate.

(8) Autorităţile colaborează cu organismul naţional de acreditare în vederea constituirii de către acesta a bazei sale de date din domeniul acreditării şi certificării.

CAPITOLUL IV
Dispoziţii tranzitorii şi finale

Art. 9. - (1) Ministerul Cercetării şi Tehnologiei este abilitat să sprijine iniţierea constituirii, în baza Legii nr. 21/1924, a unei asociaţii fără scop lucrativ, a cărei denumire este Asociaţia de Acreditare din România, prescurtat AARO, denumită în continuare Asociaţia, cu sediul în municipiul Bucureşti, având ca principal scop dezvoltarea acreditării şi certificării conformităţii, precum şi conferirea de încredere în competenţa tehnică, imparţialitatea şi integritatea organismelor şi laboratoarelor acreditate.

(2) Este recunoscută ca organism naţional de acreditare Asociaţia care:

- îndeplineşte condiţiile de la alin. (1);

- are avizul favorabil al Ministerului Cercetării şi Tehnologiei, potrivit art. 17 din prezenta ordonanţă;

- este înregistrată ca persoană juridică, cu personalitate juridică, în conformitate cu Legea nr. 21/1924;

- respectă prin statut prevederile prezentei ordonanţe.

Art. 10. - (1) Măsurile tranzitorii pentru aplicarea prevederilor prezentei ordonanţe se stabilesc de către Ministerul Cercetării şi Tehnologiei, astfel încât Asociaţia să fie înregistrată ca asociaţie de drept privat, în conformitate cu Legea nr. 21/1924, şi să-şi poată îndeplini atribuţiile de organism naţional de acreditare începând cu data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe.

(2) În scopul de a iniţia constituirea Asociaţiei, Ministerul Cercetării şi Tehnologiei pune la dispoziţie acesteia, în folosinţă, cu titlu gratuit, pe bază de contract, un spaţiu cu destinaţia de sediu social iniţial, cu mobilierul aferent, în Bucureşti, str. Mendeleev nr. 21-25, sectorul 1. Contractul este valabil până la achiziţionarea de către Asociaţie a unui alt sediu conform alin. (4) de mai jos, dată la care spaţiul mai sus menţionat se eliberează şi se restituie Ministerului Cercetării şi Tehnologiei.

(3) Ministerul Cercetării şi Tehnologiei suportă din bugetul propriu, cu titlu de subvenţii de la bugetul de stat sau, după caz, din programul de stimulare a inovării, menţionat la art. 11, contravaloarea cheltuielilor de amenajare şi întreţinere, aferente spaţiului pus la dispoziţie Asociaţiei, conform alin. (2), cheltuieli care se decontează pe bază de documente justificative.

(4) Ministerul Cercetării şi Tehnologiei suportă în cursul anului 1998, din bugetul propriu, cu titlu de subvenţii de la bugetul de stat, sau, după caz, din programul de stimulare a inovării, menţionat la art. 11, contravaloarea unui sediu în Bucureşti de circa 500 m2.

(5) Ministerul Cercetării şi Tehnologiei suportă din bugetul propriu, cu titlu de subvenţii de la bugetul de stat, sau, după caz, din programul de stimulare a inovării, menţionat la art. 11, o sumă de 2,5 miliarde lei, pentru completarea patrimoniului iniţial al Asociaţiei.

Art. 11. - Ministerul Cercetării şi Tehnologiei poate finanţa, pe o perioadă de 2 ani, dezvoltarea instituţională a Asociaţiei printr-un program de stimulare a inovării, aprobat prin ordin al ministrului şi cuprins în Planul naţional pentru cercetare-dezvoltare şi inovare. Finanţarea poate fi continuată şi după perioada iniţială de 2 ani.

Art. 12. - (1) Sumele reprezentând cotizaţiile pe care Asociaţia trebuie să le achite în calitate de membru sau afiliat al organizaţiilor internaţionale, europene şi regionale de acreditare, se alocă prin bugetul Ministerului Cercetării şi Tehnologiei.

(2) Fondurile necesare participării la lucrările organismelor europene şi internaţionale de acreditare pot fi alocate prin bugetul Ministerului Cercetării şi Tehnologiei, la solicitarea Asociaţiei, prin programul de stimulare a inovării menţionat la art. 11.

Art. 13. - Acreditarea solicitată de către autorităţi pentru organismele menţionate la art. 8 alin. (3) lit. a) şi b) se efectuează pe bază de contracte care se încheie între Asociaţie şi autorităţile respective.

Art. 14. - Pentru serviciile oferite, prevăzute la art. 6 pct. 3 lit. c)-d), i)-k) inclusiv, precum şi pentru alte servicii prevăzute în statut, organismul naţional de acreditare are dreptul de a stabili şi încasa, după caz, tarife.

Art. 15. - (1) În România organismul naţional de acreditare dobândeşte, de drept, exclusivitatea exercitării atribuţiilor prevăzute la art. 6 pct. 3 lit. a)-f) inclusiv.

(2) Organismul naţional de acreditare nu are dreptul să presteze servicii de certificare şi inspecţie, de încercări şi de etalonare, precum şi de consultanţă pentru obţinerea sau menţinerea acreditării.

Art. 16. - Marca naţională de acreditare constituie proprietatea exclusivă a organismului naţional de acreditare şi se înregistrează la Oficiul de Stat pentru Invenţii şi Mărci. Această marcă nu se concesionează şi nu poate face obiectul nici unei măsuri de executare silită.

Art. 17. - (1) Ministerul Cercetării şi Tehnologiei este organul de specialitate al administraţiei publice centrale, care are rolul şi responsabilitatea de a elabora şi implementa politici şi programe în domeniul standardizării, acreditării şi al celorlalte infrastructuri ale calităţii, precum şi cel sub a cărui autoritate intră, în sensul Legii nr. 21/1924, Asociaţia şi scopul acesteia.

(2) Ministerul Cercetării şi Tehnologiei acordă şi retrage recunoaşterea Asociaţiei ca organism naţional de acreditare, în condiţiile prezentei ordonanţe.

(3) Recunoaşterea Asociaţiei ca organism naţional de acreditare este valabilă atâta timp cât aceasta respectă prevederile prezentei ordonanţe.

Art. 18. - Prezenta ordonanţă intră în vigoare în termen de 180 de zile de la data publicării ei în Monitorul Oficial al României, cu excepţia prevederilor art. 9, 10, 17, 22 şi 23, care intră în vigoare la data publicării ordonanţei.

Art. 19. - (1) Certificatele de acreditare emise până la data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe rămân valabile pe durata specificată în acestea.

(2) La data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe, contractele în curs de derulare, documentele depuse pentru acreditare, precum şi arhiva de dosare şi material documentar, aferente acreditării, se preiau de către Asociaţie de la Ministerul Cercetării şi Tehnologiei, pe bază de protocol.

Art. 20. - (1) Legislaţia privind acreditarea, care este specifică unor domenii de activitate, în vigoare la data publicării prezentei ordonanţe, îşi menţine, în continuare, valabilitatea până la actualizarea ei în concordanţă cu prevederile prezentei ordonanţe, dar nu mai târziu de data de 1 septembrie 1999.

(2) În termen de 180 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei ordonanţe, Guvernul va lua măsuri ca prevederile legale în vigoare, prin care se atribuie unor autorităţi din diferite domenii de activitate competenţa de acreditare a laboratoarelor şi a organismelor de certificare şi de inspecţie, să fie armonizate şi corelate cu prevederile prezentei ordonanţe.

Art. 21. - În caz de lichidare, patrimoniul Asociaţiei se preia de către Ministerul Cercetării şi Tehnologiei.

Art. 22. - Termenii şi definiţiile prevăzute la art. 2 se modifică, de drept, o dată cu modificarea standardelor naţionale de referinţă menţionate în anexă.

Art. 23. - În aplicarea prevederilor prezentei ordonanţe, Ministerul Cercetării şi Tehnologiei emite ordine şi instrucţiuni.

Art. 24. - La data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe se abrogă:

- art. 23 alin. 2 din Ordonanţa Guvernului nr.19 din 21 august 1992 privind activitatea de standardizare în România, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr.212 din 28 august 1992, aprobată şi modificată prin Legea nr. 11/1994, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr.65 din 14 martie 1994, cu modificările ulterioare;

- Hotărârea Guvernului nr.167/1992 privind constituirea şi funcţionarea Sistemului naţional de certificare a calităţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr.70 din 21 aprilie 1992, cu modificările ulterioare.

PRIM-MINISTRU
VICTOR CIORBEA

Contrasemnează:

Ministrul cercetării şi tehnologiei,
Bujor Bogdan Teodoriu

p. Ministrul finanţelor,
Valentin Lazea,
secretar de stat

Directorul general al Institutului Român
de Standardizare,
Mircea Martiş

Bucureşti, 30 ianuarie 1998.
Nr. 38.

ANEXĂ

LISTA
standardelor naţionale de referinţă

SR 10000-1 Principiile şi metodologia standardizării. Termeni generali şi definiţiile lor privind standardizarea şi activităţile conexe.
SR ISO 8402 Managementul calităţii şi asigurarea calităţii. Vocabular. Seria de standarde SR EN 45000 Seria de standarde SR EN ISO 9000 Seria de standarde SR ISO 14000

Marţi, 14 ianuarie 2025, 09:24

Declinare de raspundere: Informaţiile publicate în aceasta rubrică, precum şi textele actelor normative nu au caracter oficial.