Art. 1. - Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, perioada de timp în care Agenţia Naţională a Medicamentului soluţionează cererile de autorizare de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care reprezintă extensii de linie cu o nouă/noi concentraţie/concentraţii, pentru produsele medicamentoase înregistrate în România prin procedura naţională după data de 1 ianuarie 2001, este de maximum 6 luni de la data intrării în contul Agenţiei Naţionale a Medicamentului a taxei şi tarifului de evaluare şi, dacă este cazul, a tarifului pentru controlul de laborator, dacă documentaţia este completă.

Art. 2. - Documentaţia va conţine toate datele şi toate materialele necesare prevăzute în Reglementările privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea, publicitatea, etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr.263/2003.

Art. 3. - Propunătorul va menţiona în adresa de însoţire a cererii de autorizare faptul că produsul reprezintă extensie de linie cu o nouă/noi concentraţie/concentraţii pentru produsele medicamentoase care se încadrează în prevederile art. 1.

Art. 4. - Direcţiile din cadrul Ministerului Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului, precum şi persoanele fizice şi juridice interesate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 5. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,
Mircea Beuran

Bucureşti, 8 octombrie 2003.
Nr. 922.

Declinare de raspundere: Informaţiile publicate în aceasta rubrică, precum şi textele actelor normative nu au caracter oficial.