PL-x nr. 708/2022

Proiectul de lege are ca obiect de reglementare crearea cadrului juridic necesar punerii în aplicare a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei. Potrivit expunerii de motive, proiectul corelează normele aplicabile dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro la noul cadru legislativ european. Astfel, este stabilită autoritatea responsabilă pentru coordonarea aplicării regulamentului în România - ANMDMR, au fost introduse dispoziţii care să asigure transparenţa şi trasabilitatea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, se instituie obligativitatea punerii la dispoziţie, odată cu dispozitivul medical pentru diagnostic in vitro, a instrucţiunilor de utilizare în limba română, se clarifică aspectul referitor la limba în care trebuie redactate informaţiile furnizate de interfaţa echipamentelor cu utilizatorul, ca parte a unui sistem software, se introduce obligativitatea obţinerii consimţământului în cunostinţă de cauză de la pacient sau, după caz, reprezentantului legal, înaintea efectuării testului genetic, se reglementează emiterea certificatului de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, fabricarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în instituţiile sanitare publice şi private, pentru uzul propriu. De asemenea, proiectul vizează publicitatea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum şi reglementarea contravenţiilor şi sancţiunilor aplicabile în situaţia nerespectării acestor dispoziţii